국산 신약개발 난항…‘시장 변화 대응’ 위해 임상중단 이어져

오름테라퓨틱, LG화학, 지놈앤컴퍼니까지…파이프라인 선택·집중 전략

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

국내 제약바이오 기업들이 신약개발에 난항을 겪고 있다. 이상사례 보고와 시장 변화 대응 등의 이슈로 유망 후보물질의 임상시험을 중단하는 사례가 이어지고 있다. 바이오 기업에 대한 투자심리가 위축된 상황에서 기업들은 전략적으로 파이프라인 정리에 나섰다.

6일 제약·바이오업계에 따르면 최근 오름테라퓨틱스, LG화학, 지놈앤컴퍼니 등이 개발 중이던 신약 후보물질의 임상을 중단했다.

오름테라퓨틱은 유방암 치료제 후보물질 ORM-5029의 임상 1상을 중단한다고 지난달 28일 공시를 통해 밝혔다. 임상은 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 진행된 다기관, 공개, 최초 인체 대상 연구였다. 11개 기관에서 인간 상피 성장 인자 수용체2(HER2) 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 ORM-5029의 안전성과 내약성을 평가할 계획이었다.

지난해 ORM-5029 임상 참여자 1명에서 중대한 이상사례(SAE)가 발견됐다. SAE는 사망, 생명 위협, 입원 장애, 태아에 영향 주는 부작용 등을 포함하는데, ORM-5029 임상 참여 환자에서는 간부전이 나타났다.

다만 회사 측은 임상 중단이 SAE때문만은 아니라고 했다. 오름테라퓨틱은 “임상에서 도출된 임상적 안전성, 약물동태학(PK), 약력학(PD) 자료에 대한 종합 평가 결과를 바탕으로 결정했다”라며 “환자 안전을 최우선으로 고려하고, 명확한 위험-이익 프로파일을 갖춘 치료제를 개발하려는 것”이라고 밝혔다. 이어 “자사의 독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인에 전략적으로 자원을 집중하기 위한 목적도 있다”라고 부연했다.

LG화학은 이달 초 통풍 치료제 티굴릭소스타트 글로벌 3상 시험인 ‘EURELIA-2’ 연구를 중단했다. 해당 연구는 고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 대상으로 효능을 평가할 목적으로 미국, 유럽, 한국 등 21개국에서 진행되고 있었다. LG화학은 지난해 EURELIA-1 연구에서 티굴릭소스타트의 안전성 및 위약 대비 우월성을 확인한 바 있다.

티굴릭소스타트의 효능과 안전성에는 문제가 없었지만, LG화학은 상업화 가능성과 경제성을 종합적으로 고려해 EURELIA-2 중단을 결정했다. LG화학은 “EURELIA-2 임상시험은 상업화 가치를 고려한 전략적 자원 재배분 결정에 따라 종료하기로 했다”라고 설명했다.

지놈앤컴퍼니 역시 시장 변화에 대응하기 위해 마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 담도암 환자 대상 국내 2상을 조기 종료하기로 했다. GEN-001 국내 2상은 앞서 2022년 식품의약품안전처 승인을 받은 이후 서울대병원 외 7개 병원에서 진행 중이었다.

담도암 치료제 시장은 최근 글로벌 기업인 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 화학항암제(젬시타빈 및 시스플라틴) 병용요법이 1차 치료요법으로 승인받으면서 급격히 변했다. 지놈앤컴퍼니는 “신약개발 환경 변화에 따른 연구개발 타당성 및 투자 대비 사업성 검토 결과, 신약개발 전략을 수정함에 따라 임상시험 조기 종료를 결정했다”라고 설명했다.

한국바이오협회의 2024년도 바이오산업 평가 및 2025년도 전망 조사에 따르면 지난해 바이오산업 국내외 주요 이슈로 ‘바이오 투자 심리 위축(71.2%)’이 가장 많은 응답을 얻었다. 생물보안법 등 미중 지정학적 갈등(28.8%), 바이오제약 기업 상장 위축(32.2%)도 적지 않은 기업들의 걱정거리로 꼽혔다. 이에 신약 기술의 빠른 변화와 시장의 불확실성 요인에 따라 국내 기업들의 파이프라인 수정은 당분간 계속될 것으로 전망된다.

한편, 한국제약바이오협회 집계를 보면 2023년 상장 제약·바이오기업 156개사의 연구개발비는 4조3894억 원으로 매출액 대비 12.7% 수준으로 확인됐다. 보건복지부로부터 공식 인증받은 혁신형 제약기업 43개사의 연구개발비는 2조5469억 원으로 매출액 대비 13.2%로 파악됐다.