CMG제약, 필름형 조현병 치료제 美 FDA 허가

복약 순응도 개선 위해 구강필름 제형으로 개발…2026년 미국 시판 예정

▲CMG제약 로고 (사진제공=CMG제약)

차바이오텍 계열사 CMG제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피’(Mezofy·성분명 아리피프라졸)의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제다. 메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품이며, 제형변경 품목허가를 취득한 것은 메조피가 최초다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다.

조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다.

회사 측은 메조피의 이번 승인이 ‘개량신약’으로 허가받았다는 점에서 의미가 크다고 강조했다. 개량신약은 제네릭 대비 약가가 훨씬 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있기 때문이다. 그러나 제형의 차별성과 美 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 하기 때문에 허가받기 어렵다고 알려져 있다.

이주형 CMG제약 대표는 “높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다”며 “CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다”고 말했다.

CMG제약이 메조피를 FDA에 세계 최초 필름형 조현병 치료제로 2019년 12월 품목허가를 신청하고 허가가 지연되는 사이 중국 시먼 엘피 팜(XIAMEN LP PHARM)의 아리피프라졸 필름 치료제 ‘오핍자(Opipza)’가 2024년 7월 FDA 승인을 받았다.

회사 측은 성공적인 제품 론칭을 위해 차별화 전략을 준비하고 있다. 먼저 제품명을 기존 데핍조(Depipzo)에서 메조피(Mezofy)로 바꿨다. 의약품 브랜딩 전문기업인 ‘브랜드 인스티튜트(Brand Institute)’와 협업해 미국 내 의료 전문가를 대상으로 브랜드 네이밍 테스트를 거쳐 처방 오류 가능성이 작고 기억하기 쉬운 이름으로 변경했다.

CMG제약은 메조피의 우수한 기술력과 제품 차별화를 경쟁 우위로 필름형 조현병 치료제 시장을 확대할 예정이다. 이 대표는 “미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다”고 강조했다.