엘앤케이바이오, ‘팩투스’ 美FDA 승인…글로벌 사업 확장 속도

8개 신제품 FDA 추가 허가 계획…중국, 일본 진출 준비 MOU 체결

엘앤케이바이오메드(L&K BIOMED)는 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 ‘팩투스(Pectus)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.

엘앤케이바이오는 미국 진출을 시작으로 중국, 일본 등 해외 네트워크를 구축해 글로벌 시장을 선점한다는 목표다.

팩투스는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure)을 개선한 최소침습수술용 제품이다. 흉벽기형 수술은 집도의의 술기나 선호도에 따라 다양한 테크닉이 적용되는데, 팩투스는 모든 테크닉을 커버할 수 있도록 설계된 통합형 시스템이다. 이에 따라 수술 난이도는 줄이고, 의료진의 편의성을 획기적으로 개선했다.

엘앤케이바이오는 미국, 중국 등 각 국의 흉벽기형 수술 권위자들의 임상 자문과 그동안의 척추임플란트 개발 노하우를 결합해 팩투스를 개발, 올해 초 FDA 허가를 신청해 이달 25일 최종 허가를 받았다.

앞서 3월 엘앤케이바이오는 중국 흉벽기형 수술 권위자인 왕웬린(Wang Wen Lin) 제 2인민병원 심장흉부외과 과장과 팩투스 중국 진출을 위한 업무 협약(MOU)을 체결하기도 했다. 협약은 중국 내 인허가 절차 지원과 엘앤케이바이오 제품의 핵심 트레이닝 센터 확보 등 중국 시장 진입을 목표로 추진됐다.

또 엘앤케이바이오는 일본 나가노 현립 어린이 전문병원의 오목가슴 수술 권위자인 노구치(Masahiko Noguchi) 박사와도 팩투스의 일본 시장 진출을 위한 협약을 체결했다. 이를 통해 일본에서도 임상 협력 및 트레이닝 프로그램을 운영할 방침이다.

회사 관계자는 “척추 임플란트 외 새로운 캐시 카우를 발굴하기 위해 팩투스를 개발해 회사의 성장과 함께 의료기기 시장에서의 새로운 비즈니스 경쟁력을 강화할 것”이라며 “FDA의 승인을 계기로 미국에서 팩투스가 성공적으로 자리 잡을 것으로 기대하며, 이를 발판 삼아 글로벌 시장에서도 세계 1위 제품으로 도약할 것”이라고 말했다.

이어 “팩투스를 전 세계에 알리기 위해 한국을 비롯해 미국, 중국, 일본, 태국, 베트남, 인도 등 7개국의 흉곽 임플란트 수술 권위자를 대상으로 이론부터 술기까지 체계적인 정보를 전달하는 학술 세미나 ‘팩투스 G7’을 준비하고 있다”라며 “2026년 내 당사가 주최하는 학술 세미나를 발족할 계획”이라고 덧붙였다.

한편 엘엔케이바이오는 경추용 높이확장형 제품과 내비게이션 프로그램을 적용한 천장관절용 제품, 당일 수술치료를 제공하는데 중점을 둔 외래수술센터 ASC(Ambulatory Surgery Center)용 프로젝트 등 약 8개 이상의 신제품에 대한 FDA 허가를 추진할 계획이다. 또 올해 9월 일본에서 열리는 2025 세계흉벽학회(CWIG) 국제학술대회에 참가해 팩투스의 우수성과 안전성 등을 소개할 예정이다.