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  • 제이시스메디칼, 신제품 덴서티 국내외 판매 본격화...소모품 판매수 증가로 매출·이익률↑
    제이시스메디칼, 신제품 덴서티 국내외 판매 본격화...소모품 판매수 증가로 매출·이익률↑
    이어 권 연구원은 “지난 4월 동사는 식약처로부터 RF(고주파) 신제품 덴서티의 의료기기 제조 품목 허가를 취득했는데, 3분기부터 국내 판매가 시작되었으며 북미 진출을 위해 8월 FDA 승인도 취득해 9월부터 판매가 시작되고 있다”면서 “동사는 이미 포텐자를 통해 ODM계약→적극적 대응→판매량 증가로 이어지는 경험을 보유하고 있어 덴서티의 성공가능성이 높을...
    2023-11-17 08:03
  • “이종 장기 이식 대전환”…옵티팜, 제2회 이종장기 임상 국제 심포지엄 개최
    “이종 장기 이식 대전환”…옵티팜, 제2회 이종장기 임상 국제 심포지엄 개최
    그는 “그동안 영장류와 뇌사자를 대상으로 돼지 신장 이식의 안정성과 타당성 연구를 수행하며 임상 프로토콜을 만드는 데 심혈을 기울여 왔다”라면서 “현재 식품의약국(FDA)에 임상 1상 승인을 위한 신청서를 작성 중이며, 내년에 임상이 시작되길 기대한다”라고 말했다. 옵티팜의 형질전환 돼지로 영장류에 신장을 이식해 국내 최고 기록인 221일을 달성한 윤익진...
    2023-11-16 17:57
  • 웰리시스, 삼성전자와 차세대 심전도 측정기 공동 개발
    웰리시스, 삼성전자와 차세대 심전도 측정기 공동 개발
    이번 협력은 최근 양사가 협업한 ‘에스패치 Ex 패치 시스템(S-Patch Ex Patch System)’ 모델이 미국 식품의약국(FDA)의 승인 획득에 따른 것이다. 향후 후속 모델 개발을 통해 미국 시장 진출에도 속도를 높일 계획이다. 웰리시스는 삼성전자와 협력을 통해 시스템 S.LSI 사업부의 다중 생체신호 수집·처리 전용 칩인 ‘스마트 헬스 프로세서’를 사용해 심전도를...
    2023-11-15 11:08
  • 진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    또한, ‘NFS-01’은 2021년 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA), 2022년 1월 미 FDA로부터 각각 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 2022년 7월 중국에서 혁신치료제 지정(BTD)을 받은 ‘NFS-01’는 올해 2월 중국 임상 3상 환자 등록을 완료했고, 최근 중국의 1ㆍ2상 임상시험에 대한 긍정적인 데이터를 발표했으며, 미국에서 진행되는 ‘NFS-01’의 글로벌 임상...
    2023-11-15 08:46
  • 루닛, 3D 유방암 검진 '루닛 인사이트 DBT' 美 FDA 승인 획득
    루닛, 3D 유방암 검진 '루닛 인사이트 DBT' 美 FDA 승인 획득
    이로써 루닛은 '루닛 인사이트 CXR Triage'와 '루닛 인사이트 MMG' 등에 이어 FDA 승인 제품을 총 3개로 늘렸다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 특히 기존 2차원 유방촬영술에 비해 더 빠르고 정확한 진단을 제공한다는 점에서 미국 등 선진국에서 수요가 높다. 이번 FDA...
    2023-11-14 08:55
  • 웰스바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’서 신제품 공개
    웰스바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’서 신제품 공개
    엑세스바이오의 전략적 파트너사인 웰리시스는 최근 FDA 510(k) 승인을 마친 패치형 심전도계 ‘에스패치-EX’를 출품한다. 웰스바이오 관계자는 “이번 신제품 출시를 통해 핵산 추출부터 증폭까지의 모든 범위를 어우를 수 있는 분자진단 종합 포트폴리오 구축에 한걸음 더 다가섰다”라면서 “앞으로 당사의 분자진단시약들이 도입된 국내외 여러...
    2023-11-13 10:34
  • 대봉엘에스, ‘에피나코나졸’ 신규 제조방법 중국 특허 등록...“미국·유럽·인도 심사 중”
    대봉엘에스, ‘에피나코나졸’ 신규 제조방법 중국 특허 등록...“미국·유럽·인도 심사 중”
    에피나코나졸은 미국 FDA 승인을 받은 ‘주블리아’라는 손발톱 진균증 치료제에 사용하는 약물의 명칭으로 오리지널사는 일본 카켄제약이며, 국내에서는 2017년부터 동아ST에서 독점 판매하고 있다. 주블리아는 경구제 수준의 치료 효과와 사용 편의성으로 큰 폭으로 성장한 연매출 300억의 블록버스터로, 동아에스티에서 한국인을 대상으로 한 임상 4상 연구 결과에서...
    2023-11-13 09:26
  • [제약·바이오 주간동향] 종근당, 노바티스에 1.7조 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 종근당, 노바티스에 1.7조 기술수출 外
    ORM-6151은 혁신신약(first-in-class) 항 CD33 항체 기반 GSPT1 단백질 분해제 약물로, 급성 골수성 백혈병 (AML) 또는 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획을 승인받은 바 있다. BMS는 이번 인수 거래에 따라 오름테라퓨틱에 계약금 1억 달러(약 1300억 원)를 지불하고, ORM-6151 프로그램을 확보했다. 이후 추가...
    2023-11-11 09:00
  • 한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상 승인
    한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상 승인
    HDB001A 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받고 현재 진행 중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 이번 임상...
    2023-11-10 14:05
  • SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 미국 특허권 2032년까지 연장
    SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 미국 특허권 2032년까지 연장
    세노바메이트는 2007년 10월 물질 특허를 획득한 후 2019년 11월에 미국에서 신약 승인을 받아 이듬해 5월 공식 출시됐다. 애초 2027년 10월까지였던 물질특허 기간이 세노바메이트의 개발과 허가 획득에 걸린 오랜 시간에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 특허청으로부터 특허권 최대 존속 기간 연장 기간인 5년을 인정받은 것이다. 미국 시장에서 특허로 강력하게...
    2023-11-10 09:34
  • [특징주] 젠큐릭스, 자회사 유방암 예후 분석 장비 미국 FDA 승인 소식에 ‘강세’
    [특징주] 젠큐릭스, 자회사 유방암 예후 분석 장비 미국 FDA 승인 소식에 ‘강세’
    서울삼성병원과 CTC 분리 기술을 활용해 혈액 속에 극소수 존재하는 암세포를 정확히 검출해, 유방암 환자의 예후를 예측한 연구 결과다. 총 100명의 피검 환자를 통해 표적항암제 치료 효과에 대한 모니터링 가능성도 확인했다. 지노바이오 관계자는 “이번 FDA 승인으로 지노CTC를 이용한 미국에서의 임상을 원활히 수행할 수있는 기틀을 마련했다”고 말했다.
    2023-11-10 09:15
  • 미국 FDA, 일라이릴리 ‘마운자로’ 비만 치료제로 승인…‘100조 원’ 다이어트 약 시장 각축전
    미국 FDA, 일라이릴리 ‘마운자로’ 비만 치료제로 승인…‘100조 원’ 다이어트 약 시장 각축전
    일라이릴리의 마운자로도 FDA 승인을 받기 전임에도 3분기 14억 달러어치나 팔려나갔다. 특히 노보노디스크는 위고비의 인기에 힘입어 올해 루이뷔통모에헤네시(LVMH)를 제치고 유럽 1위 시가총액 기업에 등극하기도 했다. 비만치료제 시장은 의약품 분야에서 암 치료제와 함께 성장 분야로 꼽히고 있다. 비만 환자 수는 전 세계에서 7억5000만 명 이상으로 집계됐다....
    2023-11-09 16:10
  • 클래시스, 고강도집속초음파 장비 ‘사이저’ 미국 FDA 승인
    클래시스, 고강도집속초음파 장비 ‘사이저’ 미국 FDA 승인
    회사관계자는 "클래시스가 단독으로 첫 FDA 품목 허가를 획득했다는 점에 의미가 있다"라면서 "HIFU 장비의 FDA 승인 경험을 바탕으로 향후 주력제품인 슈링크(Ultraformer) 계열 허가도 계획대로 순항할 수 있을 거라는 기대가 크다. 인허가 제품이 늘어날수록 판매할 수 있는 제품의 라인업이 확대되며 클래시스의 브랜드 가치도 상승할 것...
    2023-11-09 14:26
  • 100兆 시장 노리는 삼성바이오에피스·셀트리온…대세는 ‘면역‧종양’
    100兆 시장 노리는 삼성바이오에피스·셀트리온…대세는 ‘면역‧종양’
    미국 식품의약국(FDA)은 2022년까지 15개의 오리지널 의약품에 대한 40개의 바이오시밀러를 승인했고, 유럽에서는 64개의 바이오시밀러가 허가받았다. 최근 주목받고 있는 아시아 시장에서는 한국을 비롯해 일본, 중국, 인도가 적극적이다. 글로벌 시장도 커지고 있다. 한국바이오협회에 따르면 전 세계 바이오시밀러 시장은 2022년 286억2000달러(약 37조 원)에서 연평균...
    2023-11-09 07:00
  • “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    펙수클루는 국내 출시 1년 만에 12개 국가에 품목허가 신청서를 제출했고, 4개국에 승인받았다. 엔블로는 출시 3개월 만에 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 글로벌 진출에도 박차를 가해 올해 8월 중동 최대 당뇨병 시장인 사우디아라비아에 품목허가신청서를 제출하며 중동 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다는 평가를 받는다.
    2023-11-09 05:00
  • [급등락주 짚어보기] 아진엑스텍, 산업용로봇 초도 납품 소식에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 아진엑스텍, 산업용로봇 초도 납품 소식에 상한가
    텔콘RF제약은 29.92% 상승한 977원에 거래를 마쳤으나, 특별한 공시나 호재는 없었다. 젠큐릭스는 29.89% 상승한 6040원에 거래를 마감했다. 자회사 지노바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 예후 분석 장비를 승인받았다는 소식이 주가를 상승시킨 것으로 풀이된다. 한편 이날 코스피 시장과 코스닥 시장에서 하한가를 기록한 종목은 없었다.
    2023-11-08 16:36
  • 나노엔텍, 세계 최대규모 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’ 참가
    나노엔텍, 세계 최대규모 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’ 참가
    세 가지 제품 모두 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 높은 품질을 인정받았다. 회사 관계자는 ‘세계 최대규모 의료기기 전시회인 만큼 기술경쟁력을 바탕으로 자사 제품을 적극적으로 홍보할 것”이라며 “이를 기반으로 유럽, 중동, 동아시아를 중심으로 신규 거래처 확대에 주력할 것”이라고 설명했다.
    2023-11-08 15:01
  • 젠큐릭스 子 지노바이오, 유방암 예후예측 장비 미국 FDA 승인...“20조 순환종양세포 시장 진출”
    젠큐릭스 子 지노바이오, 유방암 예후예측 장비 미국 FDA 승인...“20조 순환종양세포 시장 진출”
    젠큐릭스 자회사 지노바이오가 순환종양세포(CTC) 기반 유방암 예후예측 분석 장비(GenoCTC v5)의 미국 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다. 지노바이오는 이번 FDA 승인을 기반으로 암의 조기진단과 동반진단, 치료반응 모니터링, 미세잔존암 진단과 예후 진단 등 암 전주기에 걸친 범용 장비로 지노CTC를 성장시킨다는 계획이다. 순환종양세포(CTC. Circulating Tumor...
    2023-11-08 10:05
  • [특징주] 박셀바이오, 난소암·위암·췌장암 등 CAR-T 치료제 특허 출원 소식에 상승세
    [특징주] 박셀바이오, 난소암·위암·췌장암 등 CAR-T 치료제 특허 출원 소식에 상승세
    회사에 따르면, 킴리아, 에스카타, 카빅티 등 혈액암 치료를위한 CAR-T는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처에서 허가를 받았지만, 고형암의 경우 아직 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제가 하나도 없다. 더욱이 다국적 제약사들이 만든 항체의약품의 PD-L1 항체단편(scFv)을 면역세포 제조에 사용할 경우, 항원과의 강한 결합으로 인해 면역세포가 암세포를...
    2023-11-07 14:57
  • 종근당 이어 오름테라퓨틱도 빅파마 기술이전 계약 체결 ‘겹경사’
    종근당 이어 오름테라퓨틱도 빅파마 기술이전 계약 체결 ‘겹경사’
    미국 FDA에서 AML 또는 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료를 위한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이승주 오름테라퓨틱 대표는 “BMS는 단백질 분해 분야에서 오랜 전통을 가진 항암제 분야의 글로벌 리더이며, 이번 계약을 통해 오름이 자체 개발한 ‘이중 정밀 표적 단백질 분해 접근법(TPD², Dual-Precision Targeted Protein Degradation)...
    2023-11-07 14:29
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