FDA승인 검색결과, 12페이지

검색결과 총1,943건

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엘앤케이바이오, 3분기 매출 97억·영업익 13억

엘엔케이바이오메드는 연결기준 올해 3분기 매출액 97억4781만 원, 영업이익 12억5882만 원을 기록했다고 15일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 38%, 778% 증가한 규모다. 당기순손실은 8억2675만 원으로 집계됐다. 누적 실적은 매출 261억 원, 영업이익 25억 원을 기록해 전년동기 대비 각각 14.4%, 14.3% 늘었다. 엘

2024-11-15 13:35
동국제약, 3분기 영업이익 225억…전년比 58.8% 증가

동국제약이 올해 3분기 외형과 수익성 동반 성장을 달성했다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 동국제약은 연결기준 3분기 매출 2009억 원, 영업이익 225억 원을 기록했다. 이는 전년동기 대비 각각 13.9%, 58.8% 증가한 규모다. 3분기 누적 실적은 매출 6012억 원, 영업이익 628억 원으로 각각 10.7%, 35.2% 늘었다.

2024-11-15 11:01
바이오업계, 핵심 사업 강화할 ‘인재 모시기’ 착수

국내 바이오기업들이 잇따른 인재 영입으로 주력 사업의 추진력을 끌어올리고 있다. 연말을 앞두고 한발 먼저 맨파워를 확보, 내년 사업을 강화하겠단 전략으로 풀이된다. 13일 업계에 따르면 툴젠은 최고기술책임자(CTO)로 이백승 부사장을 영입했다. 이 부사장은 미국 나스닥 상장 바이오기업 블루버드바이오에서 키메라항원수용체-T(CAR-T) 치료제, 유전자 편

2024-11-14 05:00
[BioS]뷰노, 3분기 매출 69억.."7분기 연속" 매출 증가

의료 인공지능(AI) 뷰노(VUNO)는 올해 3분기 연결기준 매출액이 69억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년동기 매출 36억원 대비 92%, 전분기 매출 64억원 대비 7% 증가한 실적으로, 뷰노는 7분기 연속 매출증가 추세를 이어가게 됐다. 또한 3분기 누적매출은 188억원으로 전년 연간매출 133억원을 뛰어넘었으며, 4분기에는 전년대비 연간

2024-11-13 12:18
"비올, 실적 성장 지속…내년 신제품 성과 기대"

NH투자증권은 12일 비올에 대해 실적 성장이 지속되고 있다고 평가했다. 목표주가와 투자의견은 제시하지 않았다. 심의섭 NH투자증권 연구원은 "글로벌 피부미용 의료기기 시장에서 원천기술을 기반으로 실적 성장이 지속되고 있다"며 "계절적 성수기로 진입하며 장비, 소모품 분기 최대 실적을 경신했으며 이러한 흐름은 4분기에도 이어질 전망이고 내년에는 신제품

2024-11-12 08:20
[특징주] 하이로닉, 유럽에서 널리 사용 플라즈마 장비 미 FDA 승인 소식에 상승세

히이로닉이 유럽에서 이미 피부시술에 널리 사용되고 있는 플라즈마를 이용한 피부 시술 장비를 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다는 소식에 상승세다. 11일 오후 2시 22분 현재 하이로닉은 전일대비 340원(5.63%) 상승한 6380원에 거래 중이다. 이날 하이로닉은 혁신 플라즈마 장비 플라소닉(PLASONIC)이 미 FDA 승인을 획득했다

2024-11-11 14:25
[기업탐구] 클래시스, 악재에도 올라가는 눈높이…제품력 ‘주목’

리프팅 시술 슈링크 1만5000대 판매‘미용 시장 1위’ 미국 진출 기대감↑ ‘슈링크’ 시술로 유명한 미용 의료기기 기업 클래시스가 최대 시장인 미국 진출을 앞두고 기대을 한몸에 받고 있다. 최대주주인 사모펀드가 지분을 매각한다는 설이 돌고 타회사 합병 소식이 전해지며 주가가 급락했지만 자체 제품 경쟁력만 보면 지금이 저가매수 기회라는 조언도 나온다.

2024-11-11 08:45
‘도토리 키 재기’ 韓美 개미 성적표…서학개미가 ‘판정승’인 이유

올해 하반기 개미(개인투자자)들이 씁쓸한 든 주식 투자 성적표를 받아 든 것으로 나타났다. 대내외적 변수로 증시 변동성이 강해진 상황에서 적절한 투자처를 찾는 데 어려움을 겪어서다. 특히 국내 증시에 투자한 개미가 미국 주식에 투자한 개미보다 더 손실 폭이 큰 상황이다. 단기적인 악재는 있었지만, 전반적으로 우상향 그래프를 그린 미국 증시 특성상 주식 주익

2024-11-07 07:39
[BioS]동아ST, 에이아이트릭스와 ‘디지털헬케’ 업무협약 체결

동아에스티(Dong-A ST)는 지난 5일 서울 동대문구 용두동 본사에서 에이아이트릭스(AITRICS)와 디지털헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 협약에 따라 양사는 △디지털헬스케어 분야 국내사업 확장 △글로벌 사업기회 발굴 △해외수출 품목 포트폴리오 다각화에 적극 협력한다. 이를 위해 에이아이트릭스는 ‘AITRICS-VC(바이

2024-11-06 10:31
제이엘케이, 뇌 MR 관류영상 분석 JLK-PWI…네 번째 美 FDA 510k 승인

제이엘케이는 인공지능(AI) 관류영상 뇌졸중 솔루션 JLK-PWI가 지난달 22일 일본 PMDA 인허가를 획득한데 이어 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510(k)) 획득에 성공했다고 6일 발표했다. 제이엘케이의 이번 FDA 승인은 전립선암 솔루션을 포함해 총 네 번째 쾌거로 회사는 신청을 완료한 솔루션 △MEDIHUB Prostate △JLK

2024-11-06 10:11
3분기 역대급 실적 ‘유한·대웅·녹십자’…‘종근당·한미’ 다소 주춤

국내 주요 제약사들이 신약과 주력 제품의 활약에 견조한 성장세를 유지했다. 3일 본지 취재를 종합하면 매출 상위 5개 제약기업 중 유한양행, 대웅제약, GC녹십자는 올해 3분기 호실적을 기록했다. 다만 종근당과 한미약품은 3분기 실적이 전년보다 다소 주춤했다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 업계 매출 1위인 유한양행은 3분기 연결기준 매출 5988

2024-11-04 05:00
‘고가 민간 백신시장 잡아라’…NIP 밖 프리미엄 백신 각축전

프리미엄 백신이 제약·바이오 기업들의 매출 신장 활로가 될 수 있을지 주목된다. 정부의 지원이 없지만, 가격 책정이 상대적으로 자유로운 민간 접종 시장에서 기업들의 점유율 확보 경쟁이 한창이다. 30일 백신 업계에 따르면 최근 국내외 기업들이 대상포진, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 인체유두종바이러스(HPV) 예방 백신 사업 확장을 서두르고 있다. 이

2024-10-31 05:00
“이전상장 쉽지 않네”…코스피 문턱 넘어도 효과 ‘글쎄’

“이전상장 쉽지 않네”…코스피 문턱 넘어도 효과 ‘글쎄’상반기 ‘코스피 이사’ 3개 종목 마이너스 수익률수급 기대 빗나가…“장기적으로 펀더멘털 연동” 코스닥에서 코스피로 이전상장한 종목들의 주가가 부진한 것으로 나타났다. 30일 한국거래소에 따르면 연초 이후 코스닥에서 코스피로 이전한 종목은 포스코DX, 엘앤에프, 파라다이스 등 3곳이다. 최근 5년간

2024-10-30 18:08
‘빅5 뚫은’ 뷰노, 4분기 흑자 노린다

딥카스, 전국 97곳 병원 입점…7Q 연속 성장하티브‧Fundus AI, 新 매출 동력으로 기대내년엔 해외 공략으로 연간 흑자전환 도전 뷰노가 올해 4분기 업계 첫 흑자에 도전한다. 그간 의료 인공지능(AI) 기업들은 외형 성장은 했지만, 수익성에서 적자가 지속됐다. 이러한 상황에서 뷰노가 ‘분기 첫 흑자’라는 이정표를 세울 수 있을지 주목된다. 2

2024-10-30 05:00
제약업계 R&D의 결실, 38호 국산 신약 주인공은?

SK케미칼이 개발한 항암제 ‘선플라주’가 1997년 7월 1호 국산 신약으로 이름을 올린 뒤 25년간 37개의 국산 신약이 탄생했다. 국산 신약은 제약기업의 연구개발(R&D) 결실로 인정받는 만큼 다음 주자로 어떤 치료제가 이름을 올릴지 관심이 쏠린다. 28일 제약업계에 따르면 비보존제약의 ‘어나프라주’(성분명 오피란제린), SK바이오팜의 ‘세노바메이트

2024-10-29 05:00
유한양행, 3분기 영업익 역대 최대 545억원…전년比 691%↑

유한양행은 올해 3분기 별도기준 매출액이 5851억6700만 원, 영업이익은 544억6600만 원으로 전년 동기 대비 각각 24.8%, 690.6% 증가했다고 28일 공시했다. 유한양행이 3분기 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가한 이유는 폐암 치료 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 따른 영향이다. 올해 8월 미국 F

2024-10-28 15:29
제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 日 PMDA 인허가 획득…올해 2번째

제이엘케이는 뇌졸중 MR 기반 솔루션 JLK-PWI가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 인허가를 획득했다고 24일 밝혔다. JLK-PWI는 뇌 MR 관류 영상에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연된 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 주는 솔루션이다. 이달 미국 식품의약국(FDA)

2024-10-24 10:58
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”

동아에스티(Dong-A ST)는 21일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명: DMB-3115, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 EMA에 시판허

2024-10-21 09:21
[BioS]유한양행 ‘렉라자’, 국내 비소세포폐암 점유율 "속도"

유한양행(Yuhan)이 개발한 국산 항암제중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 국내 반응이 뜨겁다. 레이저 같은 속도감을 보이며 연달아 주목할 만한 성과를 내고 있다고 회사측은 평가하고 있다. 특히 국내 시장에서는 의약품조사기관 아이큐비아 기준으로 올해 2분기 점유율이 3세대 EGFR-TK

2024-10-18 09:47
한덕수 "바이오헬스산업 투자 친화적 환경 구축…규제 신속히 완화" [2025 테크 퀘스트]

한덕수 국무총리는 17일 "투자 친화적인 환경을 구축하고 글로벌 스탠다드에 맞지 않는 규제들이 있다면 신속히 완화해 나가겠다"고 밝혔다. 한덕수 총리는 이날 서울시 중소기업중앙회 KBIZ홀에서 열린 이투데이 2025 테크 퀘스트(TECH QUEST) '기술의 미래와 혁신에 관한 탐구(인공지능, 건강 그리고 미래(AI, Health & Future))'

2024-10-17 10:41

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