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삼천당제약, 미국 FDA 규제 진전 발판…일본 세마글루타이드 판매 계약 구체화 착수

제약기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변을 바탕으로 일본 판매 파트너사와 계약 조건 구체화 및 허가 전략 협의에 나선다. 미국에서 개발 경로가 명확해지면서 일본 시장 진출에도 속도를 낸다는 계획이다. 삼천당제약은 미국 FDA의 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서를 토대로 일본 판매

2026-07-23 09:47
[증시키워드] 빅테크 실적이 살린 반도체 기대…삼전·SK하닉에 삼성전기·두산에너빌리티 주목

삼성전자와 SK하이닉스 등 전날 반도체 대형주는 장중 급등 후 상승폭을 줄이며 혼조세를 보였지만, 이날은 알파벳의 클라우드 호실적과 자본지출(CAPEX) 가이던스 상향이 투자심리에 영향을 줄 전망이다. 삼성전기와 두산에너빌리티도 각각 AI 부품, 원전 수주 기대가 재부각되며 검색 상위권에 올랐다. 23일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권

2026-07-23 08:12
[증시키워드] 반도체 반등 이어질까…삼전·SK하닉, 빅테크 실적이 분수령

삼성전자와 SK하이닉스 등 반도체 대형주의 본격 반등 여부가 주목된다. 미국 반도체주 급등과 메모리 가격 상승 전망, 빅테크 인공지능(AI) 투자 지속 여부가 추가 반등을 가를 변수로 작용할 전망이다. 22일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스, 삼천당제약, 현대차, 삼성전기다. 전날 삼성전자는

2026-07-22 08:00
[증시키워드] 삼전ㆍSK하닉 반도체 급락 후 반등 시도 주목…삼천당제약 상한가에 바이오 관심 재점화

중국 인공지능(AI) 모델 ‘키미 K3’ 공개 이후 AI 투자 효율성 논란이 재점화되면서 반도체 투자심리가 위축된 가운데, 시장은 반도체 투톱의 낙폭 과대 반등 여부를 주시하고 있다. 삼천당제약은 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발 관련 미국 식품의약국(FDA) 답변서 수령 소식에 상한가를 기록하며 바이오 개별주 관심을 키웠다. 21일 금융투자업계에 따

2026-07-21 07:56
[급등락주 짚어보기] 삼천당·가비아 급등 속 애국테마주 하한가 추락

국내 증시가 급락세를 보인 가운데 코스피 시장에서는 고려산업, STX그린로지스, 주연테크 등 3개 종목이 가격제한폭까지 올랐고, 코스닥 시장에서는 삼천당제약, 가비아, 레몬헬스케어, 미래생명자원, 손오공, 진영, 인베니아, 썸에이지, 엑시온그룹, 원풍물산 등 10개 종목이 상한가를 기록했다. 반면 코스피 시장에서는 한성기업, 형지엘리트, 비비안, 에넥스

2026-07-20 16:52
[특징주] 삼천당제약, 제네릭 개발 FDA 경로 확인에 상한가

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 비만·당뇨 치료제 제네릭의 개발 경로를 공식 확인받았다는 소식에 장 초반 상한가를 기록 중이다. 20일 한국거래소에 따르면 오전 9시12분 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.82% 오른 23만9000원에 거래되며 상한가에 도달했다. 이날 시가는 전일 종가인 18만4100원보다 급등한 23만9000원으

2026-07-20 09:17
삼천당제약 "FDA 제네릭 개발 경로 공식 확인…규제 불확실성 완화"

제약·바이오기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련한 사전 협의(Pre-ANDA) 공식 답변을 받았다. 회사는 이번 회신으로 개발 경로에 대한 규제 불확실성을 상당 부분 해소하고 글로벌 사업화에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 삼천당제약은 FDA로부터 경구용 세마글루타이드의 제네릭 허가신청(AN

2026-07-20 08:56
삼천당제약, 21일 애널리스트 간담회…경구용 인슐린·오럴 세마 데이터 등 공개

삼천당제약이 핵심 파이프라인 관련 데이터를 공개하는 자리를 마련한다. 경구용 인슐린과 경구용 세마글루타이드 등 주요 후보물질의 임상·시험 데이터를 중심으로 기술 설명이 이뤄질 예정이다. 이를 바탕으로 향후 해외 투자자 대상 설명도 이어간다는 계획이다. 삼천당제약은 국내 애널리스트를 대상으로 기술 간담회를 21일 개최한다고 16일 밝혔다. 이에 따라 당

2026-04-16 15:42
삼천당제약, ‘미국식 규제 표준 도입국’ 대만서 S-PASS 특허 등록…실증 데이터 심사 통과

삼천당제약이 경구용 약물전달 플랫폼 ‘에스패스(S-PASS)’의 대만 특허 등록을 완료했다. 삼천당제약은 S-PASS가 대만 지식재산권청(TIPO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다. 특히 대만이 허가-특허 연계제도를 도입해 미국식 규제 체계를 따르는 국가라는 점에서 이번 특허 확보는 글로벌 기준에 부합하는 기술 검증을 받았다는 의미라고 회

2026-04-08 15:03
삼천당제약 "FDA 사전 허가신청 미팅 승인…제네릭 개발 경로 확인"

삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 허가신청 미팅(PRE-ANDA)이 승인됐다고 7일 밝혔다. 회사 측은 PRE-ANDA 프로그램이 제네릭 의약품 허가신청(ANDA) 대상 품목에 한해 운영되는 만큼, 이번 미팅 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 확인됐다고 설명했다. PRE-ANDA 미팅은 제네릭 개발을 전제로 할 경우에만

2026-04-07 10:15
전인석 삼천당제약 대표 “S-PASS로 경구용 비만치료제 특허 회피…특허법인 침해 무관 의견서 공개”

전인석 삼천당제약 대표는 6일 서울 본사에서 열린 메인 프로젝트 추진 현황 기자간담회에서 시장의 관심이 집중된 경구용 비만치료제 제너릭의 파트너사와의 ‘9대 1’ 수익 배분 구조에 대해서 “일반적인 글로벌 제약사 간 이익 배분은 5대 5 수준이 기본”이라며 “제품 경쟁력이 뛰어날 경우 비율이 올라갈 수는 있지만 9대 1 구조는 이례적인 수준”라며 이같이

2026-04-06 16:44
글로벌 문턱 넘은 중견 제약사, 상반기 실적 ‘好好’

글로벌 규제당국을 뚫은 국내 중견 제약사들이 올해 성장에 탄력을 받았다. 허가받은 품목의 매출 확대가 본격화되면서 실적 확대 효과를 누리기 시작했다. 7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴온스는 연결기준 올해 2분기 1560억 원의 매출액을 달성했다. 분기 기준 역대 최대 기록이다. 같은 기간 영업이익은 131억 원, 당기순이익은 118억 원으로

2025-08-08 05:00
휴온스, 2분기 매출 1560억…역대 분기 최대

휴온스가 올해 2분기 분기 기준 역대 최대 매출을 달성했다. 휴온스는 2분기 연결기준 매출액 1560억 원, 영업이익 131억 원, 순이익 118억 원을 달성했다고 6일 공시했다. 이는 지난해 2분기보다 각각 4.7%, 40.3%, 46.5% 증가한 규모다. 전 사업부문이 고르게 성장하며 호실적을 견인했다. 2분기 전문의약품사업 매출액은 691억 원

2025-08-06 16:49
휴온스, 국소마취제 ‘리도카인’ 2품목 미국 FDA 품목허가 획득

휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알’에 대한 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품으로, 회사는 북미 수출 확대에 집중할 방침이다. 이를 위해 제천 2공장 신규 주사제 라인을 하반기부터

2025-05-07 16:11
휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”

휴온스글로벌은 2023년 연결재무제표 기준 매출액 7584억 원, 영업이익 1148억 원을 기록하며 전년 대비 각 14.2%, 32.8% 성장했다고 14일 밝혔다. 최대 실적의 배경에는 자회사 휴온스, 휴메딕스, 휴온스바이오파마 등 주요 사업부문의 고른 성장이 주효했다고 설명했다. 휴온스는 연결 기준 매출액 5520억 원, 영업이익 550억 원으로 전

2024-02-14 16:31
휴온스, 지난해 영업익 550억…전년 比 35% 증가

휴온스는 2023년 연결재무제표 기준 매출액 5520억 원, 영업이익 550억 원, 당기순이익 497억 원을 기록하며 전년 대비 각 12%, 35%, 120%, 성장했다고 14일 밝혔다. 호실적 배경으로는 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등 주사제 5개 품목이 북미시장에서 연간 262억 원의 수출액을

2024-02-14 10:43
대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”

대웅제약은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC, 이하 ‘자이더스’)와 항암제 DWJ108U(성분명 류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 ‘루

2023-12-11 15:09
휴온스그룹 3분기도 호실적…‘연매출 신기록’ 향해 달린다

휴온스그룹이 올해 3분기 성장 기조를 더욱 강화했다. 두자릿수 확장을 지속하면서 숙원인 ‘1조 클럽’ 입성에 속도를 내고 있다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴온스그룹의 지주회사 휴온스글로벌은 연결기준 올해 3분기 누적 매출 5583억 원을 기록했다. 영업이익은 929억 원을 달성, 외형과 수익성이 동반 성장했다. 휴온스글로벌은 지난해 연

2023-11-15 15:15
휴온스, 3분기 영업이익 150억 원…전년 대비 638.4%↑

휴온스는 올해 3분기 연결기준 매출 1382억 원, 영업이익은 150억 원을 기록했다고 7일 공시했다. 전년 대비 매출은 12.2%, 영업이익은 638.4% 증가했다. 휴온스는 올해 수익성 확보를 최우선 과제로 삼고 수출 확대와 내실경영 강화에 역량을 집중해 호실적을 달성하게 됐다고 설명했다. 휴온스의 3분기 호실적 배경으로는 전문의약품 사업부문 성

2023-11-07 09:49
동화약품, ‘안다’와 ‘후시다인 더마 트러블 밸런싱 세럼’ 공동 개발

동화약품이 119만 구독자를 보유한 뷰티 크리에이터 ‘안다(ANDA)’와 공동 개발한 ‘후시다인 더마 트러블 밸런싱 세럼’을 선보인다고 6일 밝혔다. ‘안다’는 지난달 31일 자신의 유튜브 채널인 ‘안다 ANDA’를 통해 동화약품과의 화장품 개발 비하인드 스토리를 공개했다. 이어 본인을 ‘프로트러블러’라고 소개하며 15년 동안 문제성 피부 고민을 가지고

2023-09-06 09:24

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