[특징주] 삼천당제약, 제네릭 개발 FDA 경로 확인에 상한가

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 비만·당뇨 치료제 제네릭의 개발 경로를 공식 확인받았다는 소식에 장 초반 상한가를 기록 중이다.

20일 한국거래소에 따르면 오전 9시12분 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.82% 오른 23만9000원에 거래되며 상한가에 도달했다. 이날 시가는 전일 종가인 18만4100원보다 급등한 23만9000원으로 출발해 상한가를 그대로 유지하고 있다.

삼천당제약의 이번 주가 급등은 미국 FDA로부터 수령한 Pre-ANDA(품목허가 신청 전 미팅) 답변서가 시장의 규제 불확실성을 해소했기 때문으로 풀이된다.

삼천당제약은 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 진행한 Pre-ANDA 답변서를 FDA로부터 수령했다고 이날 밝혔다. Pre-ANDA는 허가 신청 이전 단계에서 개발 전략과 대조약, 생물학적동등성 시험 계획 등을 사전 협의하는 공식 절차다.

회사는 이번 답변서를 통해 자사의 개발 전략이 FDA의 ANDA 절차에 따라 공식적으로 검토되고 있음을 확인했다. 회신에는 FDA가 부여한 미팅 트래킹 번호가 포함됐으며 오리지널 의약품인 리벨서스가 대조약으로 명시됐다.

삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 독자 플랫폼 기술인 'S-PASS'를 기반으로 한다. 기존 오리지널 제품이 사용하는 흡수촉진제인 SNAC를 적용하지 않는 'SNAC-Free' 제형으로 차별화된 제품 개발을 추진 중이다.

현재 오리지널 제품인 리벨서스는 SNAC 관련 제형 특허가 2039년까지 보호되어 동일 기술을 활용한 경쟁 제품의 진입 장벽이 높다. 삼천당제약은 독자 기술을 통해 이를 회피하면서 글로벌 최초의 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 제네릭 상용화를 목표로 하고 있다.

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