또한 전세계 의약품 매출 1위 면역 항암제 '키트루다'의 바이오시밀러(SB27) 개발을 통해 다양한 질환 분야에서의 연구 개발 포트폴리오를 강화하고 있다. 키트루다 바이오시밀러는 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 '오버랩' 전략을 통해 임상을 가속화할 계획이다.
이번 계약에 따라 한미약품은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 머크의 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA®, pembrolizumab)’와 BH3120을 병용투여해 안전성 및 유효성을 평가하는 임상1상을 진행하게 된다.
한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, 머크는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.
BH3120은 한미약품의...
아스트라제네카의 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’와 MSD의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 국내 담도암 치료제 시장에서 본격적인 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 두 면역항암제는 모두 담도암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐지만, 건강보험 급여는 적용되지 않아 향후 급여 등재에 성공하는 약물이 주도권을 쥘 것으로 예상된다.
18일 제약·바이오업계에 따르면...
기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또한 HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월을 기록했다. 표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월이다. 글로벌 치료제와의 차별성을 기반으로 계열 내 최고신약(Best In Class) 가능성을 확인했다는 설명이다.
앱클론 관계자는 "로슈 퍼제타의 표준요법과의...
머크와 리제네론 매출액의 상당 부분을 차지하는 키트루다와 아일리아 특허가 만료될 예정이다.
여기에 미국 정부가 추진하고 있는 IRA도 악재가 될 것으로 예측됐다. IRA는 핵심 의약품 관련해 정부와 제약회사의 협상을 통해 약가를 인하해 복지를 확대한다는 것이 골자다.
주요 의약품의 특허가 만료되고 IRA가 시행될 경우 블록버스터 의약품에 의존하고 있는...
TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 이중 저해제(dual inhibitor)다.
티움바이오는 9일(현지시간) 유방암 모델(4T1 세포주) 및 대장암 모델(MC38 및 CT26 세포주) 대상으로 기존 허가된...
여기에 로슈(티센트릭®), MSD(키트루다®), BMS(옵디보®)등 약 50조 시장 규모의 블록버스터 피하주사 면역항암제들과 병용 파트너로서의 투약 편의성 증대 등 상승효과가 기대된다고 덧붙였다.
특히 GI-102는 면역세포의 수를 평균 7배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식 능력을 통해 단독요법 용량 증량 임상시험에서 표준 치료에 실패한 환자들을 대상으로...
CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전(MoA) 등 후속 연구결과를 발표할 예정이다. 이번 연구의 핵심은 장과 종양미세환경의 상호작용과 관련된 항암면역 메커니즘을 밝혀낸 것으로, CJ바이오사이언스는 지난해 AACR에서 발표했던 CJRB-101의 작용기전을 더욱 상세히...
삼성바이오에피스가 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명, 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27는 회사의 11번째 바이오시밀러 파이프라인이다.
임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및...
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 5일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상3상을 시작했다고 밝혔다.
임상시험 정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성...
지놈앤컴퍼니와 또 다른 협업 연구에서는 위암 환자 대상 면역항암제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’에 대한 반응성과 CNTN4 발현 연관성을 분석했다. 연구진은 45명의 환자들을 CNTN4 및 PD-L1 발현 수준의 중앙값을 기준으로 분류한 뒤 치료 반응을 평가했다.
그 결과 CNTN4 발현율이 낮고, PD-L1 발현율이 높은 환자는 키트루다에 긍정적 반응을 보일...
최근에는 미국 머크의 키트루다 SC제형 계약을 비독점에서 독점으로 변경했다.
인간 히알루로니다제는 인체 내 피하에 존재하는 히알루론산을 분해하는 효소다. 피하조직의 투과성을 높여 약물의 확산 속도를 높이고, 피부 안쪽의 혈관으로 흡수될 수 있게 해 약물확산제로 사용된다. IV제형을 SC제형으로 변경하는 기술의 핵심이다. 피하로 주사된 히알루로니다제는...
박순재 대표의 특수관계인(부인) 정혜선씨가 보유중인 지분 160만주를 블록딜 한다고 보도했다. 전체 발행주식수의 약 3%에 해당한다.
알테오젠은 올해 들어서만 주가가 131% 뛴 바이오 기업이다. 독자적인 플랫폼을 이용해 신약을 개발하고 있는 알테오젠은 면역항암제 '키트루다SC(피하주사형)'가 시장의 주목을 받으며 지난해 9월부터 주가가 본격적으로 올랐다.
아미코젠의 자회사 로피바이오가 키트루다 바이오시밀러 개발을 위해 공정 개발에 착수했다.
로피바이오는 미국에 본사를 둔 생명공학 기업 어벤터(Avantor)와 ‘키트루다에 대한 원료 공급 및 개발 지원 계약’을 체결했다고 27일 밝혔다.
이번 공정개발은 향후 키트루다 바이오시밀러 개발 및 IND 승인을 위한 사전준비의 일환이다. 현재 키트루다 바이오시밀러...
제시카 코넨 박사의 에모리 대학교 의과대학 연구팀은 기존 면역항암제에 대한 저항을 나타내는 KRAS/P53(KP) 변이 비소세포폐암에서 BBT-877과 키트루다 등과 같은 항 PD-1 면역항암제의 병용 치료 효과를 확인할 계획이다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “폐섬유증 치료 영역에서 오토택신 저해 기전에 대한 시장의 관심이 높다”며 “항암 분야에서의...
지난해 글로벌 매출 1위 의약품에 오른 미국 머크의 면역항암제 키트루다는 국내 바이오기업 알테오젠과 피하(SC)주사 제형 글로벌 임상 3상 중이다.
키트루다의 주요 특허 만료는 2028년으로 예상돼 독점 기간이 4~5년밖에 남지 않았다. 물질특허 이외에는 우회 출시가 가능해 제형 변경을 통해 방어하겠다는 계산이다. 머크가 키트루다의 제형 변경을...
알테오젠은 MSD와 지난달 22일 체결한 계약 변경에 대한 계약금 2000만 달러(264억 원)를 수령했다고 21일 밝혔다.
알테오젠은 지난달 기존에 MSD와의 비독점적 계약을 Pembrolizumab제품군에 대해 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 계약으로 변경했다고 공시했다. 이에 계약금으로 2000만 달러를 3월 25일까지 입금받기로 했으며 이에 대한 입금이 완료돼...
현재 면역항암제 ‘키트루다’와 병용요법으로 국내와 미국에서 임상 1/2상을 진행하고 있다. GI-102는 이를 피하주사(SC) 제형으로 개발하는 것이다.
임상 1/2a상 단계인 GI-102는 단독요법 용량 증량 시험에서 현재까지 심각한 독성 없이 5명의 부분관해(PR)을 확인했다. 지아이이노베이션은 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회...
이어 “아미코젠은 송도공장 GMP시설에서 SC 제형 히알루로니다제를 생산할 수 있다”며 “자회사 로피바이오가 개발 중인 키트루다 바이오시밀러에 당사의 히알루로니다제를 적용해 피하주사형 키트루다 제품을 개발하면 머크와 대적할 수 있는 세계적인 ‘피하주사 제형 키트루다’ 회사로 성장하게 될 것”이라고 말했다.
글로벌 시장조사 기관 리서치...
이번 학회에서 루닛이 발표할 내용은 △다양한 암종에서 ERBB2 변이가 HER2 IHC(면역조직화학염색) 발현에 미치는 영향 분석 △위암에서 CNTN4 발현과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 반응성 사이의 연관성 평가 등이다.
지놈앤컴퍼니는 이번 AACR에서 신규 타깃 면역항암제 ‘GENA-104’의 전임상 결과 4건을 포스터를 선보인다. 지놈앤컴퍼니의 신약개발...
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