이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”며 “향후 환자들의...
이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다.
에피스클리 출시에 앞서 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”고...
BCI가 사지 마비 환자의 치료 목적으로 시작한 만큼 의료 부문에 획기적인 변화가 일 전망이다.
학계에서는 사고나 선천적인 이유로 사지를 움직일 수 없거나 시각, 청각 장애가 있는 이들도 일반인처럼 생활이 가능해질 수 있을 것으로 본다.
실제로 적용 성공 사례도 속속 나오 있다. 지난해에는 스위스에서는 하반신이 마비된 환자의 뇌에 칩을 심어 손상된 척추와...
고혈압 등 만성질환은 식단, 혈당, 운동 등 생활 습관 개선이 중요한데, 디지털 치료기기를 사용하면 병원에 가지 않고도 매일 관리할 수 있다.
그는 만성질환 영역에서 디지털 치료기기의 역할이 클 것으로 확신했다. 강 회장은 “비만, 고혈압, 당뇨 등 만성질환은 식단과 혈당을 매일 관리해야 하는데 디지털 기술이 적용되면 관리할 수 있다”라며 “과거에는 당뇨...
결핍 치료제 ‘KP-01’의 국내 가교 임상시험에서 안전성과 유효성을 모두 확보했다고 20일 밝혔다.
통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이다. KP-01의 가교 임상은 2022년 하반기 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다....
이번에 발견된 알츠하이머병 억제 부작용이 작용으로 인정된다면 비아그라 계열의 약물이 알츠하이머병 치료제로도 승인을 받을 것이다.
최근 비만 치료제 분야에서 혁명을 일으키고 있는 GLP-1 모방 약물에서도 비슷한 일이 벌어지고 있다. 원래 이 약물은 혈당을 조절하는 호르몬인 GLP-1처럼 작용하는 당뇨병 치료제로 개발됐지만, 임상시험에서 상당한 체중감소라는...
BCI는 사지마비 환자 치료 목적으로 시작했지만, 일상생활에도 쓰일 수 있도록 영역을 넓히고 있다. 국내서는 기술 연구와 함께 BCI 관련 규제 논의 진행 중이다.
본지는 최근 한양대 연구실에서 임창환 한양대바이오메디컬공학과 교수를 만나 현재 연구수준과 개발 현황, 상용화 등 BCI의 발전 가능성에 대해 짚어봤다.
뇌와 컴퓨터 연결하는 BCI는 무엇?
BCI는...
보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인
약물설계 전문기업 보로노이의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘VRN11’이 한국에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 하반기...
그러나 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었다. 또한 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다. 이 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다.
이번 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 이에 따라 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를...
또 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다.
정병인 삼성바이오에피스 상무(RA 팀장)는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 맞는 제품”...
식약처 관계자는 “긴급사용승인을 목적으로 의약품을 개발하지도 않고 임상 제도도 없다. 회사 측이 근거한 특별법에 긴급사용승인에 대해 명시돼 있지만, 긴급사용승인을 위한 임상은 없다”고 일축했다. 이어 “현대바이오가 통합임상(2,3상 결합)을 진행했다고 하지만, 식약처는 임상 2상을 승인했다”고 밝혔다.
긴급사용승인을 위해 식약처가 회사 측에 임상...
각각 승인했다. 합병 신주 상장 예정일은 2월 1일이다.
2000년 설립된 레이저옵텍은 공지기, 초단파펄스폭, 파워 서플라이 설계, 파장 변형, 에너지 증폭 등 레이저 전 부문에 대한 핵심 부품 설계 능력을 보유하고, 미용과 치료 목적의 다양한 레이저 기기를 개발 및 판매하고 있다.
주요 제품은 병원에서 만성 피부질환에 사용되는 팔라스(PALLAS) 시리즈와 여드름...
감사원에 따르면 21명의 공무원은 사적으로 해외여행을 하면서 목적에 맞지 않게 병가·공가를 사용하거나 연가 등의 휴가 사용 없이 무단으로 다녀온 것으로 나타났다. 공무원 C 씨는 질병 치료 목적의 병가를 승인받고, 해당 기간 중 이탈리아로 해외여행을 갔으며, D 씨는 건강검진을 위한 공가를 승인받은 후 해당 공가일을 포함해 프랑스로 여행을 떠났다....
(IND) 승인을 위해 필요한 준비를 모두 마쳤다고 11일 밝혔다.
압타머사이언스에 따르면, AST-201은 간암이나 폐암 환자의 암세포에 많이 발현되는 GPC3 수용체를 표적으로 한 ApDC(Aptamer -Drug Conjugate)계 약물이다. GPC3에 선택적으로 결합하는 압타머에 항암제로 사용되는 젬시타빈을 접합시킨 물질이다.
젬시타빈은 췌장암, 폐암 치료 목적으로 광범위하게...
인공지능(AI) 기반 혁신신약 개발 기업 파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 관해 유지요법을 위한 치료목적 사용승인을 받았다고 28일 밝혔다.
치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 처했지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한해서 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는...
이번 연구는 치료목적사용승인을 통해 GV1001을 투약한 환자들을 대상으로 했다. 치료목적사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 개발 중인 의약품을 식품의약품안전처의 승인을 받아 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 연구 대상자의 80%가 3차 이상의 항암치료에 실패했던 환자들이다.
논문은...
과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용된다.
대웅제약, ‘나보타’ 만성 편두통 치료 미국 임상 2상 환자 모집 완료
대웅제약의 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국에서 보툴리눔 톡신 ‘ABP-450’(한국제품명 나보타)의 만성 편두통 임상 2상 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다. 이에 따라 임상...
국내에선 올해 8월 두 차례 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 치료 목적 사용 승인을 받은 바 있다. 치료 목적 사용 승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 있음에도 불구하고 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 식품의약품안전처가 의약품 사용을 허가하는 제도다.
한혜정 파로스아이바이오 미국 법인 대표는 “PHI-101이 차세대 급성...
카나리아바이오, 난소암 치료제 치료목적 사용승인
카나리아바이오는 식품의약품안전처로부터 난소암 치료제 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다....
국내서 가장 먼저 디지털 치료기기 확증 임상을 승인받은 뉴냅스는 뇌 손상 후 시야장애를 개선하는 ‘뉴냅비전’ 임상에 실패했다. 다만 성능을 높인 '비비드 브레인'을 개발, 임상에 재도전한 상태다.
비비드 브레인은 사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성을 증진시켜, 뇌 손상으로 인한...
![[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2006697.jpg)
![생각만으로 일상생활 가능하다?...‘텔레파시’ 실현 시킬 BCI [스페셜리포트]](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2003153.jpg)
![강재헌 대한디지털치료학회장 “DTx 적응증 확장될 것” [이슈&인물]](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1999023.jpg)
![[과학세상] 당뇨약의 좋은 부작용 ‘노화억제’](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1989181.jpg)
![[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1983089.jpg)
![[제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1963656.jpg)
![[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1955041.jpg)
![메시·나달도 푹 빠진 ‘빠델’…벽에 튕긴 공 넘겨도 득점 인정[신생 라켓스포츠 체험기]](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2016858.jpg)
![빌 게이츠도 즐기는 ‘피클볼’, 한국 상륙...1시간만 배우면 랠리 가능[신생 라켓스포츠 체험기]](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2018130.jpg)
![[ENG/SUB]하이브는 무늬만 멀티레이블 경영? K레이블의 실태](https://i.ytimg.com/vi/tfOw9IwpNME/mqdefault.jpg)
![무대를 뒤집어 놓으셨다…'국힙원탑' 민희진의 기자회견, 그 후 [해시태그]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2018137.jpg)
!['코로나 때보다 더 힘들어' 작년 외식업체 5곳 중 1곳 폐업 [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2018117.jpg)