체외진단의료기기 검색결과

검색결과 총254건

최신순 정확도순

웰스바이오㈜, 서석찬 신임 대표이사 선임

팜젠사이언스그룹은 팜젠그룹전략위원회 1실장 겸 비라이트인베스트먼트 투자전략팀장인 서석찬 상무이사를 관계사인 웰스바이오㈜의 신임 대표이사로 선임했다고 3일 밝혔다. 서 대표는 해군사관학교를 졸업하고 오하이오 주립대학교에서 경영학석사(MBA) 과정을 수료했으며, 세계 최대 메탄올 생산기업 메타넥스(Methanex), 카타르 국영 석유화학 트레이딩 기업 문타

2025-11-03 10:35
HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, HIV 감염 진단키트 수출용 허가 획득

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 27일 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부를 판별하는 체외진단의료기기(4등급) ‘나노팩 HIV 1/2 Ab(NanoPACK HIV 1/2 Ab)’의 수출용 제조허가를 획득했다고 29일 밝혔다. ‘NanoPACK HIV 1/2 Ab’는 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원-항체 반응을 이용한

2025-10-29 08:59
감염병부터 암까지…글로벌 무대 넓히는 K-진단 기업

국내 바이오 진단 기업들이 글로벌 영역 확장에 열을 올리고 있다. 현지 인허가와 시장 조사 등 제품을 출시하기 위한 사전 작업이 한창이다. 글로벌 진단 시장에서 한국 기업들이 두각을 드러낼지 주목된다. 23일 바이오 진단 업계에 따르면 최근 노을, 진매트릭스, 루닛 등이 동남아시아와 남미, 유럽 등에서 민간 및 공공 시장 판로를 모색하고 있다. 노을

2025-09-24 05:00
성과 올리는 ‘K-진단’…신제품 개발·해외 인증으로 반등

국내 바이오·진단 기업들이 신제품을 개발하고, 해외 인증을 획득하며 경쟁력을 강화하고 있다. 엔데믹 이후 위축됐던 업계가 연구개발(R&D) 성과에 힘입어 반등하는 추세다. 17일 바이오·진단 업계에 따르면 코로나19 진단키트로 급부상했던 씨젠, 에스디바이오센서 등이 최근 감염병 진단 분야에서 지속해서 성과를 올리고 있다. 씨젠은 진단 분야 기술 혁신을

2025-08-18 05:00
에스디바이오센서, 상반기 매출 3518억⋯전년比 2.3%↑

에스디바이오센서는 올해 상반기 연결기준 매출액 3518억 원을 달성해 전년동기 대비 2.3% 증가했다고 13일 반기보고서를 통해 공시했다. 같은 기간 영업손실은 351억 원으로 집계됐다. 회사 측은 미국 메리디안 바이오사이언스의 연결회계처리 과정에서 발생한 무형자산상각비에 따른 것으로 현금 유출이 없는 회계적 비용에 해당한다고 설명했다. 순이익은 법

2025-08-13 16:17
해외가 더 잘 나간다…프로티아, 알레르기 진단기기로 글로벌 매출 확대

체외진단 의료기기 기업 프로티아가 해외 시장 매출 확대로 성장을 이어간다. 올해 상반기 5대5인 수출대 내수 비중이 연말까지 6대4로 해외 시장 성장을 이어간다는 목표다. 28일 프로티아 관계자는 “올해 상반기 매출액 중 수출과 내수 비중은 5대5였다”며 “연말까지 6대4로 수출 증가세가 이어지고 있다”고 말했다. 그러면서 “수출국은 러시아와 베트남,

2025-07-28 08:42
노을, 주력 제품 스위스 AI 의료기기 등록 완료…글로벌 파트너와 논의 본격화

노을은 마이랩 플랫폼과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지 3종의 스위스 시장 사용 등록을 마쳤다고 27일 밝혔다. 회사는 체외진단 의료기기를 스위스 규정에 따라 규제당국인 스위스 의료제품청(Swissmedic)에 등록 완료하고 공식 유통 승인을 획득했다. 해당 제품은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 자궁경부세포검사, 혈

2025-05-27 14:10
혜움·홈즈컴퍼니·올메이드 등…4월 2주 투자유치 스타트업

4월 둘째 주 투자를 유치한 주요 스타트업은 혜움, 홈즈컴퍼니, 올메이드 등이다. ◇혜움 금융 인공지능(AI) 기업 혜움은 105억 원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다. 기존 투자자인 IBK기업은행, 쿼드벤처스가 후속 투자를 단행했으며, 키움인베스트먼트 등이 신규 투자자로 참여했다. 이에 따라 누적 투자금은 210억 원으로 늘었다. 2017년 설립된 혜움

2025-04-12 06:00
수원특례시·대한임상병리사協 경기도회, ‘보건의료 활성화’ 협약

수원특례시와 대한임상병리사협회 경기도회가 지역 보건의료사업 활성화를 위해 손을 잡았다. 수원시는 7일 시청 상황실에서 대한임상병리사협회 경기도회와 업무협약(MOU)을 체결하고, 지역 보건의료 체계 강화 및 신뢰할 수 있는 보건 환경 조성을 위해 힘을 모으기로 했다. 협약에 따라 두 기관은 △지역보건의료사업 활성화 상호 협력 △체외진단의료기기 성능·신뢰

2025-02-07 17:02
제조허가 받지 않은 암 진단 소프트웨어…法 “폐기처분 정당”

원고 “소프트웨어에 불과…제조허가 필요 없다”法 “유효성 검증 안 돼…시중 제공 막을 필요성 크다” 제조 허가나 인증을 받지 않고 판매한 체외진단 의료기기에 내려진 판매중지 및 폐기명령 처분은 정당하다는 판결을 내렸다. 27일 법조계에 따르면 최근 서울행정법원 행정5부(재판장 김순열 부장판사)는 의료기기기 제조업체인 A 사가 서울지방식품의약품안전청을 상

2025-01-27 09:00
작년 한 해 혁신의료기기 29개 등장…지정 신청 137% 증가

지난해에만 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다. 식품의약품안전처는 2024년도에 ‘의료기기 소프트웨어’ 23개(79%), ‘기구·기계류’ 5개(17%), ‘체외진단의료기기’ 1개(4%) 등 총 29개 혁신의료기기를 지정했다고 15일 밝혔다. 세부적으로 △컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 기반으로

2025-01-15 10:40
노을, 영국서 주력 제품 AI 의료기기 등록 완료

노을 주식회사는 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 이번

2025-01-13 10:38
암부터 알레르기까지 잡아낸다…유럽·미국 뻗어 나가는 ‘K-진단’

국내 바이오·진단 기업들이 유럽과 미국 등 해외 주요 시장을 집중적으로 공략하고 있다. 현지 기업과의 연구개발(R&D) 협약부터 인허가 절차까지 속도를 내면서 일부 기업은 조만간 상업화 성과도 가시화할 것으로 보인다. 1일 바이오업계에 따르면 최근 바이오·진단 기술에 주력하는 기업들이 일제히 해외 사업 성과를 올리고 있다. 코로나19 진단 시장이 위축된

2024-12-02 05:00
강력해진 의료AI 허가 규정…“규제 변화 맞는 전략 수립해야” [메디컬 줌인]

전 세계적으로 의료 인공지능(AI) 산업이 발전하면서 허가 규정도 변하고 있다. 새로운 기술이란 장점이 있지만 우려도 있어서다. 해외 진출에 도전하는 국내 기업은 높아진 규제 문턱을 넘기 위해 더욱 분주해졌다. 의료AI 분야에서 7년 넘게(총 경력 20년) 인허가 업무를 해온 박혜이 코어라인소프트 규제혁신부 이사는 최근 서울 마포구 사무실에서 본지와

2024-12-02 05:00
글로벌 체외진단 의료기기 시장 성장세…한국은 뒤처져

코로나19 팬데믹(대유행) 이후 글로벌 시장에서 체외진단 의료기기 산업의 중요성이 커지면서 관련 시장도 지속해서 성장하고 있다. 반면 한국은 엔데믹(풍토병화) 이후 시장 성장이 주춤하고 있다. 체외진단 의료기기는 사람이나 동물의 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계장치, 소프트웨어 등을 의미한다.

2024-11-05 05:00
[특징주] 세니젠, 엠폭스 진단키트 식약처 수출허가 획득 소식에 강세

세니젠이 강세다. 자사 엠폭스 바이러스 검사진단 키트에 대한 수출허가를 획득했다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 17일 오전 9시 43분 기준 세니젠은 전일 대비 29.87%(835원) 오른 3630원에 거래 중이다. 이날 세니젠은 자사 바이러스 검사 진단키트 ‘제네릭스’에 대한 수출허가를 득했다고 밝혔다. 이는 엠폭스 바이러스 감염 증상이

2024-10-17 09:45
씨젠, 스페인 진단기업과 기술공유사업 최종계약

씨젠은 스페인 진단기업 웨펜(Werfen)과 기술공유사업 최종 계약을 체결하고 스페인 내 법인을 설립하기로 확정했다고 8일 밝혔다. 이번 계약은 씨젠과 웨펜이 기술공유사업 협업에 관한 논의를 시작한 지 2년여 만에 성사됐다. 지난해 3월 법인 설립 계약을 마친 이스라엘의 하이랩스-씨젠 법인에 이은 두 번째 성과다. 씨젠은 기술공유사업 참여를 확정한 해외

2024-10-08 09:57
난치암 ‘초전박살’ 노린다…진단업계, 대장·췌장암 진단 기술 박차

국내 바이오기업들이 대장암과 췌장암 등 조기 발견이 어려운 암종을 겨냥한 진단기술 연구 투자를 확대하고 있다. 조기진단은 암 치료와 긍정적인 예후의 관건인 만큼, 획기적인 진단 기술에 대한 의료계의 미충족 수요가 크다. 기업들은 암 진단 바이오마커 발굴과 인공지능(AI) 기술 접목 등 개발에 속도를 내고 있다. 1일 업계에 따르면 베르티스는 최근 췌장

2024-10-02 05:00
글로벌 100대 의료기기 기업에 한국 無…1위 메드트로닉

매출을 기준으로 글로벌 상위 100대 의료기기 기업에 국내 회사는 전무한 것으로 나타났다. 1일 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 ‘제1차 의료기기산업 실태조사 및 2023년 시장동향 분석’ 자료에 따르면 이같이 확인됐다. 보고서를 보면 글로벌 의료기기 상위 100대 기업의 매출액은 2022년 기준 4407억3000만 달러(약 578조2400억 원)다

2024-10-02 05:00
그로쓰리서치 "제놀루션, 홈뷰티 사업 안정화 후 2025년 영업이익 흑전 목표"

그로쓰리서치는 24일 제놀루션에 대해 정밀의료와 그린바이오 부문에서 꾸준히 연구를 진행하고 있으며, 신사업인 홈뷰티의 안정화가 매출액의 관건이라고 분석했다. 제놀루션은 정밀의료, 그린바이오 등의 사업을 영위하는 기업으로, 신규 사업으로 홈 뷰티 사업을 시작했다. 매출 비중은 체외진단 의료기기 55.7%, 리보핵산간섭(RNAi)사업 13.4%, 상품매출

2024-09-24 07:54

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10