체외진단의료기기 검색결과

검색결과 총267건

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강원권 '3대 성장엔진' 본격 가동⋯첨단 바이오 육성에 405억 투입

정부가 강원도를 'AI·청정산업 혁신거점'으로 탈바꿈시키기 위해 첨단 바이오·특수 반도체·청정 자원 등 3대 성장엔진에 5000억원을 집중 지원하고, 405억원에 달하는 바이오 핵심 연구개발(R&D) 및 인프라 구축에 나선다. 14일 산업통상부에 따르면 김정관 산업부 장관은 이날 강원 춘천을 방문해 '5극 3특 지역 현장행보'의 일환으로 강원권 바이오

2026-10-14 13:00
[특징주] 엔젠바이오, 유전성 암 진단패널 유럽 규제 인증 확보 소식에 상한가 직행

엔젠바이오가 유전성 암 진단패널의 유럽 규제 인증 확보 소식에 장 초반 상한가로 직행했다. 11일 오전 9시 4분 현재 엔젠바이오는 전일 대비 598원(29.94%) 오른 2595원에 거래됐다. 이날 엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)'가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 품질경영

2026-08-11 09:05
K-의료기기, 6년 연속 ‘흑자’…작년 무역수지 3.3억달러

국내 의료기기 산업계가 2020년 이후로 6년 연속 무역수지 흑자를 유지한 것으로 나타났다. 의료기기 생산 및 수출액은 2년 연속 증가했으며, 치과용임플란트고정체와 피부 개선 관련 의료기기가 성장세를 주도했다. 의료기기 수출시장이 전 세계로 다변화하는 추세가 지속되고 있으며, 제조‧수입업체 및 종사자도 증가했다. 28일 식품의약품안전처는 지난해 국

2026-05-28 10:45
노을, 22억원 규모 글로벌 임상 국책과제 선정

노을 주식회사는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 ‘마이랩 BCM(miLab BCM)’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 체외진단의료기기(CE-IVDR) 인허가 확보에 나선다. 이번

2026-05-20 09:12
[BioS]젠큐릭스, 디지털PCR ‘암 진단키트 4종’ 유럽 수출개시

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 미국 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)를 통해 디지털PCR(ddPCR) 기반 암 진단키트 ‘드롭플렉스(Droplex™)’ 4종의 유럽 수출을 개시했다고 6일 밝혔다. 젠큐릭스는 암 진단키트의 유럽 공급계약 이후 첫 확정 주문을 확보하며 실제 매출발생 단계에 들어서게 됐다. 젠큐릭스는 지난해

2026-05-06 15:14
암·감염병 조기진단 ‘대세’…K바이오 글로벌 진격[항암시장 공략, K바이오②]

국내 분자진단 및 체외진단 전문 바이오 기업들이 글로벌 학계와 기업들의 주목을 받으며 해외 판로를 넓히고 있다. 질병 대응의 패러다임이 치료에서 예측과 개인화된 진단으로 이동하면서 진단 분야에 전문성을 축적한 국내 기업들의 해외 성과가 주목된다. 2일 바이오·진단 업계에 따르면 최근 시장의 수요는 질병이 악화한 뒤 사후대응하는 과거의 방식에서 벗어나

2026-04-03 05:03
[특징주] 라메디텍, 레이저 채혈 및 혈당측정 복합기 식약처 허가 획득 소식에 상승세

라메데텍이 레이저 채혈 및 혈당측정 복합기 '핸디레이 글루'의 식약처 허가 획득 소식에 상승세다. 11일 오전 9시 2분 현재 라메디텍은 전일 대비 965원(21.19%) 오른 5520원에 거래됐다. 이날 레이저 미용·의료기기 전문기업 라메디텍(462510)은 식품의약품안전처로부터 자사의 개인용 레이저 채혈 및 혈당 측정 복합기기 ‘핸디레이 글루(H

2026-03-11 09:03
에임드바이오, AI 바이오마커 기업 에이비스와 공동연구

에임드바이오는 항체약물접합체(ADC) 신약개발 경쟁력 강화를 위해 인공지능(AI) 기반 디지털 병리·바이오마커 정량 분석 솔루션 기업 에이비스와 AI 기술을 활용한 바이오마커 정량화 공동연구 계약을 체결하고 전략적 지분투자를 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 협력은 에이비스의 ‘콴티 디스커버리(Qanti Discovery)’를 활용해 ADC 개발 과정에서

2026-02-03 15:07
[BioS]젠큐릭스, '암 유전자변이 검사' 4종 유럽 CE-IVDR 획득

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 암 유전자변이 검사 4개 제품이 유럽 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기준을 충족한 CE인증(CE-IVDR)을 획득했다고 22일 밝혔다. 인증 제품은 ▲POLE(자궁내막암) ▲KRAS(대장암) ▲BRAF(갑상선암) ▲cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사다. IVDR은

2026-01-22 11:42
[BioS]지노믹트리, '대장암·방광암 진단' 유럽 "CE-IVDR 인증"

지노믹트리(Genomictree)는 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. CE-IVDR은 기존 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질관리 기준을 대폭 강화한 최신규정으로, 특히 체외 암

2026-01-12 10:49
미코, 바이오 사업 철수 1년여 만에 재도전?…퀀타매트릭스에 360억 투입

첨단 세라믹 소재부품 전문기업 미코가 바이오 및 의료기기 사업에서 철수한 지 약 1년 만에 다시 한번 바이오 분야 투자에 나섰다. 과거 자회사 경영권을 매각하며 바이오 사업을 정리했던 것과 달리, 이번에는 투자조합을 통한 ‘간접 투자’ 방식을 택해 운영 리스크는 낮추면서 성장 동력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다. 25일 금융감독원 전자공시에 따르면 미코

2025-12-25 10:25
[BioS]젠큐릭스, '위암 조기진단' 임상 국제학술지 게재

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 위암 조기진단검사 ‘스톰이디엑스(STOM eDX)’의 임상결과를 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재했다고 16일 밝혔다. 스톰이디엑스는 젠큐릭스가 자체발굴한 다중 메틸화 DNA 바이오마커를 혈액시료에서 디지털 PCR 방식으로 검출하는 위암 보조진단용 체외진단의료기기로,

2025-12-16 14:50
GC녹십자엠에스, ‘500만불 수출의 탑’ 수상

체외진단 및 혈액투석제 제조 전문기업 GC녹십자엠에스는 이달 4일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘제62회 무역의 날’ 기념식에서 ‘500만불 수출의 탑’을 수상했다고 8일 밝혔다. ‘수출의 탑’은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 1년의 수출 실적 기록을 바탕으로 수여된다. GC녹십자엠에스는 해당 기간 576만 달러의 수출을 기록했으며, 이는 전년

2025-12-08 10:10
웰스바이오㈜, 서석찬 신임 대표이사 선임

팜젠사이언스그룹은 팜젠그룹전략위원회 1실장 겸 비라이트인베스트먼트 투자전략팀장인 서석찬 상무이사를 관계사인 웰스바이오㈜의 신임 대표이사로 선임했다고 3일 밝혔다. 서 대표는 해군사관학교를 졸업하고 오하이오 주립대학교에서 경영학석사(MBA) 과정을 수료했으며, 세계 최대 메탄올 생산기업 메타넥스(Methanex), 카타르 국영 석유화학 트레이딩 기업 문타

2025-11-03 10:35
HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, HIV 감염 진단키트 수출용 허가 획득

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 27일 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부를 판별하는 체외진단의료기기(4등급) ‘나노팩 HIV 1/2 Ab(NanoPACK HIV 1/2 Ab)’의 수출용 제조허가를 획득했다고 29일 밝혔다. ‘NanoPACK HIV 1/2 Ab’는 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원-항체 반응을 이용한

2025-10-29 08:59
감염병부터 암까지…글로벌 무대 넓히는 K-진단 기업

국내 바이오 진단 기업들이 글로벌 영역 확장에 열을 올리고 있다. 현지 인허가와 시장 조사 등 제품을 출시하기 위한 사전 작업이 한창이다. 글로벌 진단 시장에서 한국 기업들이 두각을 드러낼지 주목된다. 23일 바이오 진단 업계에 따르면 최근 노을, 진매트릭스, 루닛 등이 동남아시아와 남미, 유럽 등에서 민간 및 공공 시장 판로를 모색하고 있다. 노을

2025-09-24 05:00
성과 올리는 ‘K-진단’…신제품 개발·해외 인증으로 반등

국내 바이오·진단 기업들이 신제품을 개발하고, 해외 인증을 획득하며 경쟁력을 강화하고 있다. 엔데믹 이후 위축됐던 업계가 연구개발(R&D) 성과에 힘입어 반등하는 추세다. 17일 바이오·진단 업계에 따르면 코로나19 진단키트로 급부상했던 씨젠, 에스디바이오센서 등이 최근 감염병 진단 분야에서 지속해서 성과를 올리고 있다. 씨젠은 진단 분야 기술 혁신을

2025-08-18 05:00
에스디바이오센서, 상반기 매출 3518억⋯전년比 2.3%↑

에스디바이오센서는 올해 상반기 연결기준 매출액 3518억 원을 달성해 전년동기 대비 2.3% 증가했다고 13일 반기보고서를 통해 공시했다. 같은 기간 영업손실은 351억 원으로 집계됐다. 회사 측은 미국 메리디안 바이오사이언스의 연결회계처리 과정에서 발생한 무형자산상각비에 따른 것으로 현금 유출이 없는 회계적 비용에 해당한다고 설명했다. 순이익은 법

2025-08-13 16:17
해외가 더 잘 나간다…프로티아, 알레르기 진단기기로 글로벌 매출 확대

체외진단 의료기기 기업 프로티아가 해외 시장 매출 확대로 성장을 이어간다. 올해 상반기 5대5인 수출대 내수 비중이 연말까지 6대4로 해외 시장 성장을 이어간다는 목표다. 28일 프로티아 관계자는 “올해 상반기 매출액 중 수출과 내수 비중은 5대5였다”며 “연말까지 6대4로 수출 증가세가 이어지고 있다”고 말했다. 그러면서 “수출국은 러시아와 베트남,

2025-07-28 08:42
노을, 주력 제품 스위스 AI 의료기기 등록 완료…글로벌 파트너와 논의 본격화

노을은 마이랩 플랫폼과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지 3종의 스위스 시장 사용 등록을 마쳤다고 27일 밝혔다. 회사는 체외진단 의료기기를 스위스 규정에 따라 규제당국인 스위스 의료제품청(Swissmedic)에 등록 완료하고 공식 유통 승인을 획득했다. 해당 제품은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 자궁경부세포검사, 혈

2025-05-27 14:10

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