[BioS]젠큐릭스, '위암 조기진단' 임상 국제학술지 게재

혈액기반 비침습 검사 '스톰이디엑스', 위내시경 이전단계 선별검사 잠재력 확인.."민감도 86.7%·특이도 90%"

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 위암 조기진단검사 ‘스톰이디엑스(STOM eDX)’의 임상결과를 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재했다고 16일 밝혔다.

스톰이디엑스는 젠큐릭스가 자체발굴한 다중 메틸화 DNA 바이오마커를 혈액시료에서 디지털 PCR 방식으로 검출하는 위암 보조진단용 체외진단의료기기로, 회사에 따르면 이번 연구논문 발표를 통해 처음으로 임상적 성능을 공개했다.

이번 연구는 이상일 충남대병원 위장관외과 교수의 주도로 위암환자 60명과 건강한 대조군 40명을 포함해 총 100명의 혈액시료를 대상으로 진행했다. 위암환자 중에서 1기 위암 환자는 38명이었다.

임상결과, GHR, GLRB, GATM의 바이오마커 3가지를 이용해 진단하는 스톰이디엑스는 전체 위암환자 기준 민감도 86.7%(95% CI: 75.4%~94.1%)와 특이도 90.0%(95% CI: 76.3%~97.2%)를 나타냈다.

특히, 회사는 1기 위암 환자군에서 경우 81.6%(95% CI: 65.7%~92.3%)의 민감도를 보여 초기위암 단계에서도 높은 검출 성능을 확인했다고 강조했다. 현재 암 재발 여부를 확인하는 데 주로 사용하는 암태아성항원(carcinoembryonic antigen, CEA) 검사는 조기 위암에서는 CEA 수치가 상승하지 않는 경우가 많아 선별검사에서 민감도가 제한적인 것으로 알려져 있다.

이 교수는 “위내시경 검사가 위암 진단의 표준방법으로 사용되고 있으나, 침습성과 부작용 등 검사 부담으로 인해 검진 수검률에 한계가 있다”며 “소량의 채혈로 위암 위험도를 사전에 평가할 수 있는 정확한 선별검사는 임상적으로 중요한 의미를 가진다. 본 스톰이디엑스 검사법은 위내시경 이전 단계에서 활용가능한 사전 선별검사의 잠재력이 있다”고 말했다.

한편, 젠큐릭스는 디지털 PCR 기반의 분자진단검사가 임상 검사실 환경에서 제공할 수 있는 실용적 강점을 나타내는 것도 목표로 하고 있다. 디지털 PCR은 특정 바이오마커를 고민감도로 정량 및 검출할 수 있는 플랫폼으로, 높은 재현성 구현과 신속한 결과제공이 가능해 위내시경 이전 단계의 선별검사 등 실제 임상현장 적용이 용이할 것으로 회사는 기대한다.

한진일 젠큐릭스 이사는 “이번 연구는 전체 대상자 중 초기 위암(1~2기) 환자 비중이 73%로 높은 코호트에서 수행된 만큼, 선별검사로서의 검출 성능을 확보했다”며 “내년 추가 검증과 대규모 임상을 추진하고, 나아가 대장암을 포함한 다중 암 진단으로 확장해 실제 임상환경에서의 활용가능성을 단계적으로 확대해나갈 계획이다”고 말했다.