체외진단 검색결과

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[BioS]지노믹트리, '대장암·방광암 진단' 유럽 "CE-IVDR 인증"

지노믹트리(Genomictree)는 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. CE-IVDR은 기존 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질관리 기준을 대폭 강화한 최신규정으로, 특히 체외 암

2026-01-12 10:49
[BioS]지노믹트리, 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’ 식약처 승인

암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가(허가번호: 체외 제허 26-19호)를 국내 식품의약품안전처로부터 공식적으로 획득했다고 8일 밝혔다. 얼리텍-B는 지노믹트리 연구개발팀이 오랜기간 중개연구를 통해 발굴, 확보한 방광암 바이오마커인 ‘PENK DNA

2026-01-08 15:39
에스켐, 글로벌 디스플레이 기업 직접 공급 전환…매출 2배 증가 목표

디스플레이 소재기업 에스켐이 올해부터 글로벌 최대 디스플레이 기업에 직접 공급하는 형태로 전환될 예정이다. 현재 1차 공급사로 등록되면서 마진율이 상승하고 물량 증가도 기대된다. 5일 에스켐 관계자는 “올해부터 글로벌 최대 디스플레이제조향 매출을 직납 형태로 전환돼 매출이 본격화될 것”이라고 말했다. 그러면서 “신공장 완공과 함께 신규 고객사 분량으

2026-01-05 09:52
간이정액환급률표 개정…소매용 면역물품 등 4개 품목 추가

내년부터 간이정액환급 대상품목에 소매용 면역물품 등 4개가 신규 지정된다. 인스턴트 커피 등 220개 품목에 대한 간이정액환급률은 상향 조정된다. 기획재정부와 관세청은 29일 이러한 내용의 개정 간이정액환급률표가 내년 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 간이정액환급은 관세 환급 편의를 위해 중소기업이 제조·수출한 물품에 대해 납부세액, 소요량 등의 복잡

2025-12-29 10:00
미코, 바이오 사업 철수 1년여 만에 재도전?…퀀타매트릭스에 360억 투입

첨단 세라믹 소재부품 전문기업 미코가 바이오 및 의료기기 사업에서 철수한 지 약 1년 만에 다시 한번 바이오 분야 투자에 나섰다. 과거 자회사 경영권을 매각하며 바이오 사업을 정리했던 것과 달리, 이번에는 투자조합을 통한 ‘간접 투자’ 방식을 택해 운영 리스크는 낮추면서 성장 동력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다. 25일 금융감독원 전자공시에 따르면 미코

2025-12-25 10:25
내년 바이오헬스 수출 300억 달러 첫 돌파…미·유럽이 성장 견인

한국 바이오헬스산업 수출이 내년 처음으로 300억 달러(약 44조 원)를 넘어설 전망이다. 미국과 유럽을 중심으로 바이오의약품 수요가 확대되고 의료기기와 화장품 수출도 회복세를 보이면서 역대 최대 실적을 경신할 것으로 예상된다. 한국보건산업진흥원은 18일 ‘2025년 바이오헬스산업 수출 동향 및 2026년 전망’을 발표하고 2026년 바이오헬스산업 수

2025-12-18 10:18
[BioS]젠큐릭스, '위암 조기진단' 임상 국제학술지 게재

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 위암 조기진단검사 ‘스톰이디엑스(STOM eDX)’의 임상결과를 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재했다고 16일 밝혔다. 스톰이디엑스는 젠큐릭스가 자체발굴한 다중 메틸화 DNA 바이오마커를 혈액시료에서 디지털 PCR 방식으로 검출하는 위암 보조진단용 체외진단의료기기로,

2025-12-16 14:50
암부터 감염병까지…해외서 잘 나가는 K바이오·진단 솔루션

국내 진단바이오 기업들이 미주, 아프리카, 유럽 등 대형 시장에서 자체 개발한 진단 솔루션을 선보이고 있다. 해외 투자자와 고객 확보 성과에 대한 기대감이 고조되고 있다. 14일 국내 진단바이오 업계에 따르면 최근 노을과 젠바디는 미주 대형 시장 공략에 나섰다. 노을은 내년 1월 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 가전·정보기술(IT)전시회 CES

2025-12-15 05:00
GC녹십자엠에스, ‘500만불 수출의 탑’ 수상

체외진단 및 혈액투석제 제조 전문기업 GC녹십자엠에스는 이달 4일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘제62회 무역의 날’ 기념식에서 ‘500만불 수출의 탑’을 수상했다고 8일 밝혔다. ‘수출의 탑’은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 1년의 수출 실적 기록을 바탕으로 수여된다. GC녹십자엠에스는 해당 기간 576만 달러의 수출을 기록했으며, 이는 전년

2025-12-08 10:10
오상헬스케어, 전문가용 ‘코로나19‘·‘인플루엔자 AㆍB’ 동시진단키트 국내 출시

체외진단 전문기업 오상헬스케어는 ‘진파인더 코로나19·독감 항원 전문가용 검사(GeneFinder COVID-19ㆍFlu Antigen Pro Test)’를 국내에 출시했다고 5일 밝혔다. 코로나19와 인플루엔자 AㆍB를 단일 카세트로 동시에 진단할 수 있는 이 신속항원검사는 전문가용이며 의료기관에서만 사용할 수 있다. 오상헬스케어는 코로나19 팬데믹

2025-12-05 08:55
식약처, 내년도 식의약 안전관리 예산 8320억 원 확정

식품의약품안전처는 2026년도 예산을 올해 7502억 원 대비 818억 원 증가(10.9%)한 총 8320억 원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다. 식약처는 △제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에

2025-12-04 13:30
이동현 오상헬스케어 회장, 중견기업인의 날 ‘금탑산업훈장’ 수훈

체외진단 전문기업 오상헬스케어는 이동현 회장이 ‘제11회 중견기업인의 날 기념식’에서 최고 영예인 금탑산업훈장을 받았다고 1일 밝혔다. 중견기업인의 날은 대한민국 경제·산업 발전에 공헌한 중견기업인의 업적을 기리기 위해 2015년 제정됐다. 기념식은 산업통상부가 주최하고 한국중견기업연합회 주관했다. 행사에는 국무총리를 비롯해 중견기업인과 정부ㆍ국회ㆍ유

2025-12-01 14:41
[BioS]프리시젼, MEDICA 참가..'진단제품 라인업' 선보여

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 지난 17일부터 20일(현지시간)까지 독일 뒤셀도르프에서개최된 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2025’에 참가해, 자사의 핵심 진단기술과 제품 경쟁력을 글로벌 무대에서 직접 선보이며 성공적으로 전시를 마무리했다고 밝혔다. 프리시젼바이오는 이번 전시에서 면역진단 및 임상화학

2025-11-24 10:20
에스디바이오센서, 3분기 영업손실 140억 원

체외진단 기업 에스디바이오센서의 올해 3분기 외형과 수익성이 동반 후퇴했다. 에스디바이오센서는 연결기준 3분기 영업손실 140억 원으로 적자지속했다고 13일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1642억 원으로 전년동기 대비 3.8% 감소했으며, 당기순손실은 99억 원으로 적자전환했다. 3분기 누적 매출액은 5160억 원, 영업손실은 419억 원, EBIT

2025-11-13 16:03
K-바이오, 불황 뚫고 훨훨⋯작년 수출 17% 늘고 설비투자 145% 급증

지난해 국내 바이오산업이 불확실한 글로벌 통상환경 속에서도 생산과 수출, 투자 모두 현저한 성장세를 보인 것으로 나타났다. 특히 항체의약품과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 등 주력 품목의 수출이 크게 늘고, 대규모 시설투자가 145% 이상 급증하며 향후 성장에 대한 기대감을 높였다. 산업통상부와 한국바이오협회는 국내 1200여 개 기업을 대상으로 실시

2025-11-11 06:00
웰스바이오㈜, 서석찬 신임 대표이사 선임

팜젠사이언스그룹은 팜젠그룹전략위원회 1실장 겸 비라이트인베스트먼트 투자전략팀장인 서석찬 상무이사를 관계사인 웰스바이오㈜의 신임 대표이사로 선임했다고 3일 밝혔다. 서 대표는 해군사관학교를 졸업하고 오하이오 주립대학교에서 경영학석사(MBA) 과정을 수료했으며, 세계 최대 메탄올 생산기업 메타넥스(Methanex), 카타르 국영 석유화학 트레이딩 기업 문타

2025-11-03 10:35
HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, HIV 감염 진단키트 수출용 허가 획득

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 27일 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부를 판별하는 체외진단의료기기(4등급) ‘나노팩 HIV 1/2 Ab(NanoPACK HIV 1/2 Ab)’의 수출용 제조허가를 획득했다고 29일 밝혔다. ‘NanoPACK HIV 1/2 Ab’는 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원-항체 반응을 이용한

2025-10-29 08:59
HLB파나진 “바이오스퀘어, 호흡기 질환 진단키트 FDA 추가 등록”

HLB파나진의 자회사인 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 호흡기 질환 진단키트를 추가 등록하며, 미국 진단 시장 공략을 강화하고 있다. HLB파나진은 바이오스퀘어가 ‘퀀텀팩 이지 스트렙에이(QuantumPACK Easy Strep A)’의 미국 식품의약국(FDA) 제품 등록을 완료했다고 14일 밝혔다. 퀀텀팩 이지 스트렙에이는 호흡기 감염이

2025-10-14 10:59
[BioS]젠큐릭스, 美바이오래드와 ‘종양 진단키트’ EU 공급계약

암진단 솔루션 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 미국 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)와 유럽내 32개국의 디지털 PCR 기반의 종양 진단키트 공급을 위한 전략적 독점 유통계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약에 따라 젠큐릭스는 바이오래드의 유럽내 상업 네트워크와 임상진단 전문성을 활용해 디지털 PCR 종양 진단키트 ‘드롭플렉스(D

2025-10-02 10:23
바이오다인, 세계 1위 로슈와 공동 진출 자궁경부암 진단 소모품 이달 첫 공급

액상세포검사(LBC) 장비·키트 기업 바이오다인의 특허 기술에 기반해 전 세계 체외진단 1위 기업 로슈가 개발한 자궁경부암 진단 기기 소모품이 이달 처음으로 공급된다. 바이오다인이 로슈에 독점적 라이선스를 부여해 개발한 제품이 실제 매출이 발생하면서 13조 시장에 첫발을 내딛게 됐다. 2일 바이오다인 관계자는 "로슈가 자사 기술을 토대로 판매 중인

2025-10-02 09:02

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