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[BioS]온코닉, 'PARP/TYKS' 난소암 2상 IND 승인

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 차세대 합성치사 기전의 이중타깃 항암신약 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상2상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자등록 및 투약준비에 돌

2026-01-20 18:58
온코닉테라퓨틱스, 항암신약 후보물질 ‘네수파립’ 난소암 임상 2상 승인

온코닉테라퓨틱스의 항암신약 후보물질 ‘네수파립’이 췌장암, 자궁내막암에 이어 난소암으로 임상 2상에 돌입한다. 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립의 신규 적응증인 난소암에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요

2026-01-20 17:07
삼성제약, ‘PSP 치료제 GV1001’ 조건부 허가 신청

삼성제약은 식품의약품안전처(식약처)에 ‘진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001’의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 조건부 허가 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome, PSP-RS

2026-01-20 16:16
[BioS]지아이이노, 아토피 ‘이중융합 에셋’ 특허 출원

지아이이노베이션(GI Innovation)은 20일 아토피피부염을 타깃하는 이중융합 후보물질에 대한 특허를 출원했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이 에셋은 알러지 염증 경로인 IL-4/IL-13 신호를 조절하는 동시에, 아토피피부염 복합 병인을 타깃하도록 설계했다. 회사는 경쟁환경 등을 고려해 IL-4/IL-13 이외에 약물이 타깃하는 다른 부위에 대한 세부

2026-01-20 09:25
JW중외제약, ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2026’ 참가…글로벌 파트너십 모색

JW중외제약은 12일(현지시간)부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2026(JP Morgan Healthcare Conference 2026)’에 참가해 글로벌 제약사들과 사업개발(BD) 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 전 세계 주요 제약·바이오 기업과 투자기관이 한자리에 모이는

2026-01-20 09:19
지아이이노베이션, 아토피성 피부염 차세대 이중융합 파이프라인 특허 출원

지아이이노베이션은 인공지능(AI) 기술을 접목해 최적화한 차세대 알레르기 치료제 개발을 본격화하고 있다고 20일 밝혔다. 차세대 알레르기 이중융합 파이프라인은 알레르기 염증 경로인 IL-4/IL-13 신호를 조절하는 동시에 아토피성 피부염 복합 병인을 동시 타깃하도록 설계됐다. 회사는 경쟁 환경 등을 고려해 듀피젠트 기전 외 다른 부위에 대한 세부 내용

2026-01-20 09:18
연구실 떠난 3D 바이오프린팅…임상·상업화 단계로 진입

3D 바이오프린팅, 미래 재생의료로 주목부작용 적고 생체친화성 뛰어나 회복 빨라시장 규모는 2032년 65억 달러로 전망 국내 바이오 분야에서 3D(3차원) 바이오프린팅이 연구실을 넘어 임상과 상업화 단계로 이동하고 있다. 미래 의료의 상징으로만 거론되던 기술이 최근엔 실제 치료 현장에 적용되고 제품과 매출로 이어지며 자리를 잡고 있다. 18일 바

2026-01-19 05:00
대원제약, 2호 신약 ‘파도프라잔’ 임상 3상 본격화

대원제약이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 돌입하며 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장 공략에 속도를 낸다. 대원제약은 개발 중인 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘파도프라잔(DW-4421)’의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 성공적으로 개최했다고 16일 밝혔다

2026-01-16 15:32
[BioS]대원제약, 'P-CAB' 적응증 확대 NERD "국내 3상 시작"

대원제약(Daewon pharm)이 위식도역류질환 치료제로 개발하는 P-CAB 약물의 적응증을 확대해 추가 임상3상을 시작한다. 대원제약은 앞서 미란성 위식도역류질환(ERD)에 대한 임상3상 환자 모집을 진행하고 있고, 비미란성위식도역류질환(NERD) 임상3상까지 확대한다. 이를 통해 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 공략한다는 전략이다. 향후 비스

2026-01-16 09:52
앱클론 파트너사 헨리우스 "JPM서 AC101, 글로벌 위암 1차치료제로 임상 3상 이미 40% 공개"

항체 신약개발 전문기업 앱클론(대표이사 이종서)의 핵심 파트너사 헨리우스가 전 세계 제약·바이오 투자자들의 이목이 쏠린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)에서 AC101(HLX22)을 회사의 미래를 책임질 ‘블록버스터’로 공식 선언했다고 16일 밝혔다. 헨리우스의 제이슨 주 최고경영자(CEO)는 16일 오전 7시 45분 미국 샌프란시스코에서 열린

2026-01-16 09:18
엔비디아도 베팅한 ‘AI 신약 개발’…국내외 현주소는?

인공지능(AI)을 활용한 신약개발이 전 세계 제약·바이오업계에 빠르게 확산하고 있다. 글로벌 AI 반도체 시장 최대 기업인 엔비디아까지 가세하면서 AI 신약개발 경쟁은 기술을 넘어 규모의 싸움으로 번지는 양상이다. 14일 본지 취재를 종합하면 엔비디아는 AI를 앞세운 전방위적 신약개발에 본격적으로 뛰어들었다. 엔비디아는 12일(현지시간) 미국 샌프란시

2026-01-15 05:00
대웅제약, JAK3억제제 반려견 아토피 신약 ‘플로디시티닙’ 허가 신청

대웅제약은 농림축산검역본부에 성분명 ‘플로디시티닙’의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다. 플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 플로디시티닙을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례로, 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과

2026-01-14 10:38
[BioS]종근당, '듀피젠트 시밀러' 유럽 1상 "IND 승인"

종근당(Chong Kun Dang Pharm)은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙, dupilumab)’ 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의

2026-01-14 09:36
[BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘펜 제형’ 국내 “시판허가”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 14일 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘에피즈텍(Epyztek, 프로젝트명: SB17)’의 프리필드펜(pre-filled pen, PFP) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품을 포함해, 국내에서 승인된 우스테키누맙 치료제 중 프리필드펜 제형은 에피

2026-01-14 09:34
‘성공하면 조 단위’…ADC 기술수출 성과에 전통 제약사들 눈독

국내 전통적인 제약기업들이 항체약물접합체(ADC) 기술 연구개발(R&D)에 적극적으로 투자하고 있다. ADC 신약 후보물질과 플랫폼 기술이 글로벌 시장에서 각광받으면서 국내에서도 수조 원 규모의 기술수출을 성사한 기업들이 등장하면서다. ADC 기술이 제약기업들의 미래 성장 동력으로 자리를 잡을지 주목된다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 종근당, GC

2026-01-14 05:00
HK이노엔 ‘케이캡’, 미국 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 세계 최대 의약품 시장 미국에서 신약 허가 절차에 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals®)의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 9일(현지시

2026-01-13 09:18
[BioS]HK이노엔 '케이캡', 3가지 적응증 "FDA 시판허가 신청"

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약허가 절차에 본격 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals) 계열사이자 소화기 의약품 전문기업인 브레인트리(Braintree Laboratories)가 지난 9일(현지시간) 미

2026-01-13 08:52
K바이오, 희귀·난치 질환 신약 도전…글로벌 시장 선점 노린다

국내 제약·바이오 기업들이 기존 치료제가 없거나 대안이 제한적인 희귀·난치 질환 영역에서 연구개발(R&D)에 매진하고 있다. 미충족 의료수요가 큰 질환을 겨냥해 초기 시장을 선점하고, 글로벌 기술수출과 상업화로 이어지는 성장 경로를 확보하겠다는 구상이다. 12일 제약바이오업계에 따르면 한미약품, 이엔셀, HK이노엔·카인사이언스 등은 흑색종, 샤르코마리

2026-01-13 05:00
기회의 땅 TPD…K바이오 주도권 잡을까

표적단백질분해(TPD)가 차세대 신약 플랫폼으로 부상하면서 국내 제약‧바이오 기업들도 관련 기술 확보에 속도를 내고 있다. 업계에서는 국내 TPD 개발이 아직 전임상과 초기 임상 단계에 머물러 있어 올해가 경쟁력을 가늠할 첫 분기점이 될 것이라는 평가다. 11일 업계에 따르면 국내 TPD 기업들이 잇따라 임상 단계에 진입하면서 차별화된 타깃과 적응증

2026-01-11 09:02
‘못 잡던 표적 없앤다’…TPD, 신약 패러다임 바꾼다

표적단백질분해(TPD)가 글로벌 제약·바이오 시장에서 차세대 신약 플랫폼으로 부상하고 있다. 기존 신약이 질병 관련 단백질의 기능을 ‘억제’하는 방식이었다면 TPD는 질병의 원인이 되는 단백질 자체를 세포 내에서 선택적으로 ‘제거’하는 접근법이다. 기존 항암제의 한계로 지적돼 온 약물의 독성과 내성을 극복할 수 있다는 점에서 글로벌 빅파마들의 관심을 끌

2026-01-11 09:01

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