HLB, 간암 다음도 있다…하반기 담관암·CAR-T·안과 신약 줄대기

▲HLB CI. (사진제공=HLB그룹)

HLB가 최근 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 보완요구서한(CRL) 수령으로 허가 일정이 지연됐지만 하반기에는 담관암과 각막질환, 세포치료제 등 다른 파이프라인의 주요 일정이 이어진다. 간암 신약 외에도 여러 파이프라인을 보유한 만큼 하반기 성과가 HLB의 성장 동력을 평가하는 시험대가 될 것으로 보인다.

14일 HLB에 따르면 올해 9월 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’의 FDA 허가 심사 결과를 앞두고 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 유전자 융합·재배열을 보인 진행성 담관암 환자를 대상으로 HLB가 개발 중인 경구용 표적항암제다. FDA 우선심사 대상으로 지정돼 9월 27일 이전 승인 여부가 결정될 예정이다.

리라푸그라티닙은 글로벌 임상에서 객관적반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간(DOR) 중앙값 11.8개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값 11.3개월을 기록했다. 회사는 이전 치료에 실패한 환자에서도 종양 억제 효과를 확인했다고 설명했다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 표적하도록 설계된 것이 특징이다. 회사는 기존 범 FGFR 억제제보다 비표적 억제에 따른 부작용을 줄일 가능성이 있으며 일부 내성 변이에서도 활성을 확인했다고 보고했다. HLB는 FGFR2 유전자 이상이 담관암뿐 아니라 위암과 췌장암 등 다양한 고형암에서도 발견되는 만큼 향후 적응증 확대도 기대하고 있다.

비항암 분야에서는 HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 리젠트리가 개발 중인 신경영양성각막염 치료제 ‘RGN-259’의 임상 결과도 예정돼 있다. RGN-259는 티모신베타4를 기반으로 한 점안제로 미국과 유럽에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 하반기 톱라인 결과 발표가 예상된다. 현재 신경영양성각막염 치료제로는 이탈리아 돔페의 ‘옥서베이트’가 허가돼 있다. RGN-259는 투약 방식과 기간에서 차별화를 시도하고 있어 임상 결과와 허가 여부에 관심이 모인다.

세포치료제 분야에서는 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 개발 중인 CAR-T 치료제가 임상을 진행하고 있다. 베리스모는 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로 고형암 치료제 ‘SynKIR-110’과 혈액암 치료제 ‘SynKIR-310’의 임상 1상을 수행 중이다. 베리스모는 올해 4월 미국암연구학회(AACR)에서 SynKIR-110의 임상 1상 중간 결과를 공개했다. 회사는 이를 바탕으로 두 후보물질의 임상 1상을 순차적으로 진행한다는 계획이다.

이처럼 HLB는 하반기 담관암 치료제의 FDA 허가 심사 결과와 각막질환 치료제의 글로벌 임상 3상 결과, CAR-T 치료제의 임상 진전 등 여러 개발 과제를 앞두고 있다. 간암 신약 허가가 지연된 가운데 다른 파이프라인의 성과가 향후 기업 가치와 연구개발 전략을 평가하는 변수로 작용할 것으로 보인다.

HLB 관계자는 “간암 신약 재신청을 준비하는 동시에 담관암, 각막질환, CAR-T 등 후속 파이프라인에서 성과를 이어갈 것”이라고 말했다.