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  • [오늘의 주요공시] 골든센츄리·에스바이오메딕스·아난티 등
    [오늘의 주요공시] 골든센츄리·에스바이오메딕스·아난티 등
    △KG모빌리티, 1분기 매출액 1조18억 원, 영업이익 151억 원…전년 대비 각각 7.67% 감소, 61.09% 증가 △화천기계, 1분기 매출액 465억 원, 영업이익 68억 원…전년 대비 각각 19.9% 증가, 흑자전환 △에스바이오메딕스, 큐어스킨주 조건부 제조판매품목허가 자진 취하 및 제3상 임상시험 조기종료 결정 △글로벌텍스프리, 글로벌 텍스프리 프랑스 현지법인...
    2024-04-22 16:45
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    한편 큐라클은 지난해 식약처에 신청했던 고용량 임상 1b상 IND를 자진 취하했다고 같은 날 공시를 통해 알렸다. 회사 측은 신규 제형 개발 일정에 따른 것이라고 설명했다. 큐라클 관계자는 “상용화 단계에서 경쟁력을 높이기 위한 제형 연구를 지속해왔고, 이전보다 개선된 제형의 개발이 가시권에 들어왔다”며 “신규 제형의 개발이 완료되는 즉시 해당...
    2024-03-22 08:50
  • 한미사이언스, 새 이사진 후보 6명 추천…주주 친화정책 강화
    한미사이언스, 새 이사진 후보 6명 추천…주주 친화정책 강화
    한미사이언스 이사회는 한미약품 임종윤‧임종훈 사장 측이 제안한 6명의 이사 선임 안건 중 자진 취하한 후보자 1명을 제외한 나머지 후보들에 대해 이번 정기 주총 안건으로 상정한다. OCI그룹과 통합 가치를 실현할 최고 경영진과 그룹의 혁신 연구개발(R&D)을 주도하고 기업‧소비자간(B2C) 헬스케어 등 신성장 동력을 발굴하는 한편 선진적 지배구조를 구축할 수...
    2024-03-11 18:41
  • 메디포스트, ‘카티스템’ HTO 병용 임상2상 자진취하…일본 임상 3상 집중
    메디포스트, ‘카티스템’ HTO 병용 임상2상 자진취하…일본 임상 3상 집중
    메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 일본 내 단독요법 임상3상 연구에 집중하기 위해 경골근위부절골술(HTO)을 병용하는 임상 2상의 자진취하를 결정했다고 2일 공시했다. 메디포스트는 2012년 국내 식품의약품안전처 품목허가를 받은 카티스템의 글로벌 시장진출을 위한 미국 및 일본 임상을 진행 중이다. 일본 임상은 카티스템을 단독 투여하는...
    2024-02-02 16:51
  • HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완 요청을 받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요해 자료 확보에 물리적 시간이 걸려 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다”고 말했다. HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 조건부 허가를...
    2023-12-15 18:41
  • [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라 보완기간 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가신청을 자진취하한다고 설명했다. HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 선양낭성암에 대한...
    2023-12-15 17:08
  • [오늘의 주요공시] 삼성생명‧두산로보틱스‧에스티팜 등
    [오늘의 주요공시] 삼성생명‧두산로보틱스‧에스티팜 등
    6%↓ △한화, 3분기 영업익 3823억…전년比 68.6%↓ △현대해상, 3분기 3963억…전년比 15.4%↑ △두산로보틱스, 3분기 영업손실 61억…전년比 39.7%↓ △컨텍, 87억 원 규모 안테나시스템 구축 공급계약 △에스티팜, mRNA기반 코로나19 예방 추가접종 백신 STP2250의 임상 제1/2a상 시험계획(IND) 신청자진취하
    2023-11-14 17:06
  • '인천 스토킹 살인' 피해자 유족, "내 동생이 죽었다"…가해자는 "보복 아니다" 주장
    '인천 스토킹 살인' 피해자 유족, "내 동생이 죽었다"…가해자는 "보복 아니다" 주장
    고소를 취하했다. 하지만 B씨의 스토킹은 멈추지 않았고 지난 6월 9일 경찰에 신고했으나 B씨는 접근금지명령을 받고 4시간 만에 풀려났다. 은총씨는 스토킹 피해자들에게 지급되는 스마트워치를 항상 차고 있었다. 그러던 중 6월29일 경찰로부터 ‘B씨와 동선이 겹치지 않는다면 스마트워치를 반납해 달라’는 안내를 받았고 자진 반납했다. 그리고 지난 7월17일...
    2023-09-09 23:04
  • 대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    6일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 이달 4일 허셉틴의 바이오시밀러 ’오기브리(Ogivri)’의 국내 품목허가를 자진 취하했다. 2020년 8월 26일 식약처 품목허가를 받은 지 3년 만이다. 로슈의 ‘허셉틴’에 대한 특허가 2016년 풀리면서 다수의 바이오시밀러 제품이 등장했다. 오기브리는 미국 제약사 밀란(Mylan N.V)과 인도의 바이오콘(Biocon)이 공동...
    2023-09-07 05:00
  • 조국 아들 “연세대 대학원에 석사학위 반납”
    조국 아들 “연세대 대학원에 석사학위 반납”
    앞서 7일 조 전 장관의 딸 조민(32)씨는 자신의 입학을 취소한 고려대와 부산대 의학전문대학원에 대해 입학 취소 처분이 부당하다며 낸 소송을 모두 취하한다고 밝혔다. 이날 조씨는 자신의 인스타그램을 통해 “오랫동안 고민해왔으나 이제야 실행할 용기를 갖게 되어 알린다. 의사 면허는 반납한다고 이미 알려 드린 바 있다. 이에 더해 현재 진행 중인 고려대와...
    2023-07-10 14:52
  • 6년간의 소송 끝내 포기한 쌍용정보통신…사업 다변화 사활
    6년간의 소송 끝내 포기한 쌍용정보통신…사업 다변화 사활
    쌍용정보통신이 소송을 자진 취하한 것은 승소해서 얻는 이익보다 송무로 인해 발생하는 불확실성을 제거하는 게 낫다는 판단이다. 쌍용정보통신은 아이티센그룹에 합류한 이후 포트폴리오 다변화와 아이티센그룹의 디지털 전환에 따른 사업 구조 재편 등을 통해 ABC(인공지능, 빅데이터, 클라우드)를 필두로 하는 다양한 디지털 전환 사업에서 성과를 내왔다....
    2023-06-05 13:44
  • 다섯 자녀 살해한 벨기에 女…16년 만에 자진 안락사로 사망
    다섯 자녀 살해한 벨기에 女…16년 만에 자진 안락사로 사망
    고통뿐 아니라 정신적 고통이 견디기 힘든 수준이라고 판단될 경우 안락사를 허용하고 있다. 한편 레르미트는 재판 당시 심신미약을 주장하며 죄를 혐의를 피하려 했으나, 결국 종신형을 선고받았다. 이에 2010년 레르미트는 정신과 주치의에 ‘부작위(inaction)’로 살인을 막지 못했다며 300만 유로(약 41억원)에 달하는 민사소송을 걸었지만 10년 만에 취하한 바 있다.
    2023-03-04 18:36
  • 코스닥 제약·바이오기업, 임상시험 공시 때 ‘임상정보확인서’ 제출해야
    코스닥 제약·바이오기업, 임상시험 공시 때 ‘임상정보확인서’ 제출해야
    개정내용에는 임상시험 공시 중 6개 항목(임상계획승인신청, 임상계획승인, 임상시험결과, 자진취하, 변경신청, 변경승인)에 대한 표준 공시서식을 도입해 공시 일관성을 높이는 방안이 포함됐다. 또 임상시험계획 승인 공시 때 1차 지표 기재의무를 명시적으로 부과했다. 임상적 관련성이 높고, 의약품의 효과를 직접 보여줄 수 있는 그거가 되는 주된 평가변수를...
    2023-02-28 16:43
  • 국산 신약 1호 ‘선플라주’ 역사 속으로…품목허가 취소
    국산 신약 1호 ‘선플라주’ 역사 속으로…품목허가 취소
    동화약품의 간암 치료제 ‘밀리칸주’, CJ제일제당의 녹농균예방백신 ‘슈도박신주’, 동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로정’, JW중외제약의 발기부전치료제 ‘제피드정’, 한미약품의 비소세포폐암 치료제 ‘올리타정’은 시장성, 원료 수급 등의 문제로 개발사가 자진 허가를 취하했다. 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’는 제출...
    2023-01-06 14:40
  • 현대약품, 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’ 허가 신청 자진 취하
    현대약품, 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’ 허가 신청 자진 취하
    식품의약품안전처는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 16일 밝혔다. ‘미프지미소정’은 미페프리스톤·미소프로스톨을 주성분으로 자궁 내 임신중절에 효능‧효과가 있는 것으로 알려진 의약품이다. 2015년 7월...
    2022-12-16 10:38
  • 휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 식약처서 임상3상 계획 승인
    휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 식약처서 임상3상 계획 승인
    휴온스는 지난 2020년 임상 3상 이후 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처의 권고에 맞춰 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 이후 지난 9월 식약처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다. 복합점안제 HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는...
    2022-12-01 11:22
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    스펙트럼은 2018년 FDA에 롤론티스 품목허가를 신청했으나 추가 자료 보완을 위해 자진 취하했다. 이어 2019년 재도전했지만 코로나로 실사가 지연됐고 지난해 FDA로부터 생산시설 재실사가 필요하다는 CRL을 수령했다. 이어 FDA 재실사를 거친 뒤 올해 9월 최종 허가를 받았다. 한미약품의 포지오티닙 FDA 승인이 보류됐지만, 국제 제약바이오 기업들의 FDA 허가...
    2022-11-28 17:00
  • 자체 개발 국산 신약 35호 주인공 누가 될까?
    자체 개발 국산 신약 35호 주인공 누가 될까?
    지난해 단 2분기 만에 64억 원의 매출을 기록했고, 올해는 300억 원대의 매출 달성이 가능할 것으로 예상된다. 다만 사라진 신약도 있다. 신약 1호로 국내 신약 개발 역사에 이름을 남겼던 선플라주와 동화약품 간암 치료제 ‘밀리칸’(3호), 한미약품 폐암 치료제 ‘올리타(27호)’ 등은 시장에서 자진 철수했다. 이외에도 허가 취소·취하된 신약도 5개 품목이다.
    2022-11-21 12:00
  • [특징주] 제넨바이오, 당뇨병 관련 임상 1상 자진 취하 결정에 급락
    [특징주] 제넨바이오, 당뇨병 관련 임상 1상 자진 취하 결정에 급락
    제넨바이오가 당뇨병 환자 관련 임상 1상 시험을 자진 취하하기로 했다는 소식에 급락하고 있다. 제넨바이오는 19일 오전 9시 6분 현재 전 거래일보다 16% 이상 떨어진 1250원에 거래되고 있다. 이날까지 나흘 연속 하락세다. 제넨바이오는 16일 장 마감 후 돼지의 췌도(췌장)를 당뇨병 환자에 이식하는 ‘이종(異種) 이식’ 임상 1상 시험 신청을 자진 취하했다고...
    2022-09-19 09:09
  • ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    이에 스펙트럼은 FDA가 요구한 자료를 허가심사 종료 예정일까지 내기 어렵다고 판단해 승인 신청을 자진 취하했다. 한미약품과 스펙트럼은 2019년 FDA에 다시 BLA를 신청했지만, 전 세계적인 코로나19 확산 영향으로 원액 생산을 맡은 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 미뤄졌다. FDA는 지난해 5월 드디어 실사에 나섰으나 8월 스펙트럼 측에 생산 관련 실사에서...
    2022-09-07 06:00
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