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[BioS]GC녹십자, ‘코로나19 mRNA백신’ 국내 1상 "첫 투여"

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 밝혔다. GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상에서 19~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC녹십자는 임상

2026-01-30 09:27
앱클론 “‘당일 투여’ 인비보 CAR-T 연구개발…기존 기술력 바탕으로 플랫폼 확장”

앱클론이 차세대 세포치료제 시장의 게임 체인저로 불리는 ‘인비보(In-vivo) CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포)’ 플랫폼 개발을 신성장 동력으로 낙점하고, 공격적인 연구개발(R&D)에 나선다. 29일 앱클론 관계자는 “인비보 CAR-T는 단순한 파이프라인 추가가 아니라, 세포치료제 산업의 구조를 ‘환자 맞춤형 제조’에서 ‘기성품(Off-the-

2026-01-29 14:45
비보존, 오피오이드 사용장애 신약 'VVZ-2471' 美 FDA 임상 1상 승인

비보존제약 관계사 비보존은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 IND 승인은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)가 지원하는 오피오이드 사용장애(OUD) 연구 프로젝트의 일환으로 진행되는 해당 과제 내 임상시험이다. 임상은 버지니아커먼웰스

2026-01-29 10:18
[BioS]HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 허가신청”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합 및 재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 담관암 2차치료제 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보

2026-01-28 09:07
HLB, ‘리라푸그라티닙’ 간암 이어 담관암 신약 FDA 허가 신청 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA submission)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가 신청을 완료하면서, 두 적응증을 동

2026-01-28 08:47
국내 바이오, 글로벌 특허 확보 경쟁…신약 보호막 강화 속속

국내 바이오기업들이 세계 각국에서 신약 후보물질의 특허권 확보를 서두르고 있다. 시장 독점권을 선제적으로 강화하고, 개발 과정에서 고려할 수 있는 라이선스 아웃 계약에 대비해 후보 물질의 가치를 올리는 전략이다. 27일 제약바이오 업계에 따르면 최근 기업들의 글로벌 특허권 확보 경쟁이 한창이다. 대사질환 치료제, 백신, 항암제 등의 파이프라인을 보유한

2026-01-28 05:00
에이비온, 바바메킵 임상 2상 독립적 중앙 영상 평가 데이터 확보…효능ㆍ안전성 지표 개선

에이비온은 항암 신약 후보물질 바바메킵(Vabametkib, ABN401)의 임상 2상에서 독립적 중앙 영상 평가(BICR) 데이터를 확보했다고 27일 밝혔다. 이번 평가를 통해 기존 대비 향상된 효능과 안정성 평가 지표를 확인했다. BICR은 임상시험 과정에서 확보된 영상 데이터를 제3의 독립 전문가가 중앙에서 블라인드 방식으로 분석하는 절차다. 이

2026-01-27 11:04
HLB, FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ 암종불문 치료제 임상 2상 정보 공개

HLB는 표적항암제 ‘리라푸그라티닙'을 FGFR2 변이를 기준으로 암종과 관계없이 적용하는 '암종불문 치료제'로 개발하는 임상 2상의 주요 내용이 공개됐다고 23일 밝혔다. 해당 임상은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 수행 중인 ReFocus202로, 22일(현지시간) 미국국립보건원(NIH) 임상시험 등록 시스템인

2026-01-23 16:47
[BioS]한올바이오, 작년 매출 1552억.."연내 5개 탑라인 발표"

한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 21일 잠정실적 공시를 통해 연결 기준으로 2025년 매출이 1552억원으로 전년 대비 11.7% 증가했다고 밝혔다. 영업손실은 9억원으로 적자전환했다. 회사에 따르면 지난해 제약 부문에서 영업매출이 전년 대비 13% 증가한 1338억원을 기록했다. 3년 연속 두 자릿수 영업매출 성장을 기록했다. 실제

2026-01-22 11:07
[BioS]온코닉, 'PARP/TYKS' 난소암 2상 IND 승인

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 차세대 합성치사 기전의 이중타깃 항암신약 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상2상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자등록 및 투약준비에 돌

2026-01-20 18:58
온코닉테라퓨틱스, 항암신약 후보물질 ‘네수파립’ 난소암 임상 2상 승인

온코닉테라퓨틱스의 항암신약 후보물질 ‘네수파립’이 췌장암, 자궁내막암에 이어 난소암으로 임상 2상에 돌입한다. 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립의 신규 적응증인 난소암에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요

2026-01-20 17:07
JW중외제약, ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2026’ 참가…글로벌 파트너십 모색

JW중외제약은 12일(현지시간)부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2026(JP Morgan Healthcare Conference 2026)’에 참가해 글로벌 제약사들과 사업개발(BD) 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 전 세계 주요 제약·바이오 기업과 투자기관이 한자리에 모이는

2026-01-20 09:19
디앤디파마텍 MASH 치료제 DD01, 중국‧인도 특허 등록 결정

디앤디파마텍은 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01의 중국 및 인도 특허 등록이 결정됐다고 20일 밝혔다. 이번 특허 등록 결정은 미국, 호주, 러시아 등 기존 주요국에 이어 아시아로 DD01의 권리 범위를 확장했다는 점에서 의의가 있다. 특히 중국과 인도는 전 세계에서 인구 규모가 가장 크고 비만 및 대사성 질환 환자가 가파르게 증가하는

2026-01-20 09:05
유전자 치료에 줄기세포까지…탈모 치료 패러다임 바뀔까

최근 국내에서 탈모 치료에 대한 관심이 높아지는 가운데 미충족 수요를 해소할 수 있는 효과적인 신약이 등장할지 주목된다. 국내 제약바이오 기업들이 새로운 기술과 플랫폼을 적용해 개발 중인 후보물질에 기대감이 모이고 있다. 현재 탈모 치료제 쓰이는 성분 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’ 등은 남성 호르몬을 억제하는 원리로 부작용 위험이 있고 여성에게는

2026-01-20 05:00
앱클론 파트너사 헨리우스 "JPM서 AC101, 글로벌 위암 1차치료제로 임상 3상 이미 40% 공개"

항체 신약개발 전문기업 앱클론(대표이사 이종서)의 핵심 파트너사 헨리우스가 전 세계 제약·바이오 투자자들의 이목이 쏠린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)에서 AC101(HLX22)을 회사의 미래를 책임질 ‘블록버스터’로 공식 선언했다고 16일 밝혔다. 헨리우스의 제이슨 주 최고경영자(CEO)는 16일 오전 7시 45분 미국 샌프란시스코에서 열린

2026-01-16 09:18
앱클론, 전환우선주 전량 보통주 전환…“오버행 불확실성 해소”

파트너사 헨리우스, ASCO GI에서 ‘AC101(HLX22)’ 임상 2상 장기추적 결과 발표 항체 신약개발 전문기업 앱클론은 기발행된 전환우선주(CPS)의 보통주 전환 청구가 완료돼 금일 대부분의 물량인 61만7163주가 상장되고, 내주에 잔량 전부가 상장돼 잠재적 대기 물량의 불확실성을 완전히 해소했다고 15일 밝혔다. 회사는 이번 자본 구조 단

2026-01-15 11:08
엔비디아도 베팅한 ‘AI 신약 개발’…국내외 현주소는?

인공지능(AI)을 활용한 신약개발이 전 세계 제약·바이오업계에 빠르게 확산하고 있다. 글로벌 AI 반도체 시장 최대 기업인 엔비디아까지 가세하면서 AI 신약개발 경쟁은 기술을 넘어 규모의 싸움으로 번지는 양상이다. 14일 본지 취재를 종합하면 엔비디아는 AI를 앞세운 전방위적 신약개발에 본격적으로 뛰어들었다. 엔비디아는 12일(현지시간) 미국 샌프란시

2026-01-15 05:00
태광산업·유암코 컨소시엄, 동성제약 인수…포트폴리오 전환 잰걸음

뷰티·헬스케어 플랫폼 구축R&D 투자로 중장기 성장 동력 강화...재무구조 개선도 병행 태광산업이 연합자산관리(유암코)와 컨소시엄을 구성해 중견 제약회사 동성제약을 인수한다. 최근 코스메틱 전문법인 ‘실(SIL)’ 설립에 이어 화장품을 넘어 제약·염모제·더마 및 헤어케어 영역을 아우르는 ‘뷰티·헬스케어 플랫폼’을 구축에 속도를 내고 있다. 14일 태광산

2026-01-14 09:24
JPM 개막 전후 빅파마 ‘3연타’…AI 신약·차세대 면약 항암 부상

미국 샌프란시스코에서 열린 제44회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM2026) 개막을 전후해 글로벌 대형 제약사(빅파마)가 굵직한 후보 3건을 연달아 공개했다. 14일 한승연 NH투자증권 연구원은 “행사 개막일에 맞춰 나온 딜만 봐도 올해 신약 트렌드의 방향성이 드러난다”고 말하며 먼저 일라이 릴리(Eli Lilly)와 엔비디아(NVIDIA)의 협업을

2026-01-14 08:49
K바이오, 희귀·난치 질환 신약 도전…글로벌 시장 선점 노린다

국내 제약·바이오 기업들이 기존 치료제가 없거나 대안이 제한적인 희귀·난치 질환 영역에서 연구개발(R&D)에 매진하고 있다. 미충족 의료수요가 큰 질환을 겨냥해 초기 시장을 선점하고, 글로벌 기술수출과 상업화로 이어지는 성장 경로를 확보하겠다는 구상이다. 12일 제약바이오업계에 따르면 한미약품, 이엔셀, HK이노엔·카인사이언스 등은 흑색종, 샤르코마리

2026-01-13 05:00

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