또 임상 2상 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다.
미국에서는 20만 명 이하인 희귀질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련됐다. 희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험...
디앤디파마텍은 이번 기업공개(IPO)를 통해 확보한 공모 자금으로 올해 상반기에 진행 예정인 MASH 치료제(DD01) 임상 2상에 활용할 방침이다.
이슬기 디앤디파마텍 대표는 “디앤디파마텍의 기술 경쟁력과 성장 가능성을 높게 평가해 주신 기관 투자자분들께 감사드린다”며 “이번 코스닥 상장으로 미충족 수요가 높은 경구용 비만치료제와 MASH 치료제...
브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 18일 개최된 제3차 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 제2상임상시험을 지속하도록 권고받았다고 19일 밝혔다.
지난 1월의 제2차 IDMC에 이어 세 번째로 개최된 이번 회의에서 지난달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과...
텔콘RF제약이 간세포성장인자수용체(c-MET) 표적 항암제 '바바메킵(ABN401)'에 대해 글로벌 임상 2상을 진행 중인 에이비온의 지분 확대에 나선다.
텔콘RF제약은 19일 에이비온 보통주 250만8381주를 블록딜(시간 외 대량 매매)로 매수하며 기존 197만7893주에 더해 총 448만6274주를 보유하고 있다고 밝혔다. 이로써 텔콘RF제약은 에이비온의 지분 20.37%를 보유하며...
고형암을 대상으로 한 세포치료제 연구는 현재 위암, 유방암, 간암, 폐암 등을 중심으로 진행되고 있으며, 미국 내 임상시험 중인 고형암 대상 세포 기반 면역항암제의 수는 2020년 384개에서 2022년에는 953개로 지속해서 증가하고 있다. 고형암은 전체 암 사망률의 90%를 차지하는 것으로 추정되지만, 종양미세환경(TME) 극복 등 고형암 타깃 세포치료제의...
동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다.
뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 17일(현지시간) 미국에 소재한 지정된...
동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’의 글로벌 임상1상 파트1의 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다.
임상1상 파트1의 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의...
지씨셀(GC Cell)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 지난 17일(현지시간) 동종유래(allogeneic) NK세포 치료제 후보물질 ‘AlloNK(AB-101)'와 CD20 항체 병용요법의 루푸스신염(lupus nephritis) 임상1상의 첫번째 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다.
아티바는 이번 임상1상에서 표준치료제에 반응하지 않거나 재발한...
지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)는 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 치료제인 ‘AlloNK(AB-101)'와 리툭시맙(Rituximab)의 병용치료 첫 사례로 임상 1상 첫 번째 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다.
지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 즉시 투여 가능한 규격...
앱클론에 따르면 HLX22는 'HER2' 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 치료제로 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. HLX22 요법은 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증했으며 올해 안으로 임상 2상을 마무리할 예정이다.
무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로...
아스트라제네카는 진행성 담도암 환자에서 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’ 병용요법(젬시타빈·시스플라틴)의 치료 효과를 평가한 ‘TOPAZ-1’ 3상 임상 후속 연구를 통해 치료 3년 차에도 유의미한 장기 전체생존기간(OS)을 확인했다고 17일 밝혔다.
TOPAZ-1의 3년 OS 결과는 진행성 담도암에서 진행된 글로벌 무작위 3상 임상시험 중 최장 생존...
김흥태 이뮨온시아 대표는 “이번 기술성 평가 결과를 기반으로 올해 코스닥 상장에 도전할 것”이라며 “현재 임상 단계에 있는 핵심 파이프라인들의 개발을 가속하고 후속 파이프라인들의 비임상 개발과 신규 후보물질 확보에도 박차를 가할 계획”이라고 말했다.
이뮨온시아는 T세포(T cell) 및 대식세포(Macrophage)를 타깃으로 하는...
독일 제약사 베링거인겔하임이 지난해 실적 발표를 통해 주요 연구 부문의 임상 3상이 계획대로 진행되면서 파이프라인 강화가 가속화됐다고 17일 밝혔다.
지난해 베링거인겔하임은 인체의약품사업부와 동물약품 사업부의 매출이 각각 10.3%, 6.9% 증가하며 256억 유로(37조7700억 원)의 순매출을 기록했다.
2023년 베링거인겔하임은 미국 식품의약국...
김 연구원은 "머크에 기술 수출한 에피노페그듀타이드는 간부전 환자를 대상으로 임상 1상 진행 중이며 올해 하반기 결과 발표 가능성이 있다"며 "비만치료제 LA-트리아도 6월 미국당뇨학회(ADA)를 통해 전임상 결과가 발표될 예정이며 급성 골수성 백혈병 치료제 Tuspetinib 임상 1/2상 결과 또한 하반기에 발표될 예정"이라고 했다. 이어...
유바이오로직스는 유비콜-S를 국제백신연구소(IVI)와 기술적 협력을 통해 개발했으며, 지난해 네팔에서 진행된 비교임상 3상을 통해 효능을 확인했다. 유비콜-S는 빌게이츠 재단의 연구개발비 지원을 받았으며, 유바이오로직스가 생산과 공급을 담당한다. 유비콜-S는 스케일-업 공정 진행 후 올해 하반기부터 춘천 제1공장과 제2공장의 GMP시설에서...
유비콜-S는 국제백신연구소(IVI)의 줄리아 린치 박사팀과 기술적 협력을 통해 개발됐으며, 지난해 네팔에서 진행된 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다.
이 백신은 게이츠 재단의 연구개발비를 지원받았으며, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당하게 된다. 유비콜-S는 하반기부터 춘천 제1공장 및 제2공장의 GMP시설에서 대량생산을 이어갈 예정이다....
LB54640은 세계 최초의 경구제형 MC4R(포만감 신호 유전자) 작용제로 임상 1상 결과 용량 의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 지난해 10월 희귀비만증 환자 대상으로 미국 임상 2상에 돌입했고, 리듬파마슈티컬스가 이를 기술이전 받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다.
알테오젠은 2월 미국 머크(MSD)에 인간재조합 히알루로니다제 엔자임 ‘ALT-B4’...
지난해 3월 호주에서 임상 1상을 시작해 환자 투약을 진행 중이다.
넥스트젠바이오사이언스는 원형 탈모치료제 NXC736의 임상 2상 중이다. 원형탈모증은 면역체계가 모낭을 공격해 나타나는 자가면역질환이다. NXC736은 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1&4를 표적하는 선택적 길항체로 자가면역치료제로 개발하고 있다.
앞선 원형탈모증 동물모델에서 치료 효과를...
FC705는 국내에서 임상 2상, 미국에서 임상 2a상에 들어갔다. 전립선암에 과발현하는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입해 암세포를 사멸하는 기전이다. 회사 측에 따르면 FC705는 주사 후 혈액 내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 더 많이 결합하는 특징이 있다. 임상 1상에서 플루빅토 대비 긍정적인...