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  • 병원 경영난 장기화에 의료기기·제약사 등 의료산업계도 위기
    병원 경영난 장기화에 의료기기·제약사 등 의료산업계도 위기
    제약업계에선 임상시험 진행이 지연되면서 시간과 비용이 지속 증가하고 있다고 호소하고 있다. 의대 증원에 반발한 전공의와 전임의 등 의료진이 집단으로 의료현장을 비우면서 의료 공백이 커진 탓이다. 전공의를 수련하고 있는 대학병원 등은 모두 환자 진료를 대폭 줄이고 검진·수술 일정 등을 조정하고 있다. 진료 축소와 환자 수 급감으로 인해 병원에 공급되는...
    2024-05-20 06:01
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 승인 뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 ‘NG101’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제다....
    2024-05-18 05:00
  • 진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    진양곤 HLB 회장은 FDA가 효능 등 임상에 대한 문제를 제기하지 않았단 점을 강조했다. 진 회장은 17일 오후 서울 강남구 HLB 서울사무소에서 열린 기자간담회에서 “중국 항서제약이 FDA로부터 자세한 내용을 통보받지 못한 상황”이라며 “FDA에 구체적으로 질의해서 수정·보완을 준비할 것”이라고 밝혔다. HLB는 16일 오후 5시 45분(미국시간) FDA로부터...
    2024-05-17 16:32
  • [특징주] 제이엘케이, '뇌졸중 관류영상 AI 솔루션' 검증 성공에 20%↑
    [특징주] 제이엘케이, '뇌졸중 관류영상 AI 솔루션' 검증 성공에 20%↑
    제이엘케이가 뇌관류 영상 진단 인공지능(AI) 솔루션 의료현장 임상 성능 입증에 국내 최초로 성공했다는 소식에 강세다. 17일 오후 2시 25분 현재 제이엘케이는 전 거래일보다 20.06% 오른 1만5320원에 거래되고 있다. 제이엘케이는 15일 국제의료 학술지인 프론티어스에 발표된 CT 관류영상(CTP) AI 솔루션 성능 비교 논문에서 JLK-CTP의 임상 성능을...
    2024-05-17 14:33
  • 휴런, 대만 의료기기 유통사 PGI와 총판 협약
    휴런, 대만 의료기기 유통사 PGI와 총판 협약
    뿐만 아니라 대만 내 유수의 병원과 함께 환자 전원 시스템과 치료 개시 단축 등에 대한 임상 연구도 진행된다. Heuron StroCare Suite™은 올 하반기 대만 내 인허가를 획득하고 본격적인 매출 창출에 나설 계획이다. 신동훈 휴런 대표는 "휴런이 좋은 기회를 통해 PGI와 총판 계약을 맺으며 대만 내 입지를 굳혀가고 있어 자랑스럽다"며...
    2024-05-17 14:24
  • 제넨셀, ‘비타푸드 유럽’ 참가…독자 개발 기능성 원료 소개
    제넨셀, ‘비타푸드 유럽’ 참가…독자 개발 기능성 원료 소개
    제넨셀은 영업 제휴사인 에프엠씨지코리아와 함께 한국관 내에 부스를 마련하고, 개발 원료들의 우수한 임상 결과와 특성 등 그간의 연구성과를 소개했다. 식품의약품안전처로부터 노화에 따른 눈 건강 및 간 손상 개선 등 2중 기능성 개별인정형 원료로 승인받은 ‘CA-HE50’을 비롯해 여성 월경 전 증후군 완화 소재 ‘프리멘시아’, 후속 파이프라인...
    2024-05-17 10:45
  • [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"
    [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"
    두번째로는 임상사이트 실사과정에서 우크라이나-러시아 전쟁으로 인한 여행제한조치 등으로 해당 지역의 일부 임상사이트에 대한 실사를 진행하지 못했다는 점을 들었다. 진 회장은 “캄렐리주맙 제조공정 이슈는 수정불가능한 것으로 보이지 않으며, 실사가 일부 여행 제한으로 이뤄지지 않았지만 다른 방식으로 충분히 입증가능할 것으로...
    2024-05-17 09:56
  • 진매트릭스, 1분기 영업손실 9억1400만 원…전년比 적자 폭 17.8% 감소
    진매트릭스, 1분기 영업손실 9억1400만 원…전년比 적자 폭 17.8% 감소
    임상화학 기반으로 높은 성능을 확보하고 자동화 대량 진단검사가 가능한 하이센스 케미스트리 제품군에서는 매독진단제품(HiSens RPR)과 당뇨진단제품(GA-L)이 성장을 이끌고 있다. 신약개발사업도 한창 진행 중이다. A형간염백신과 일본뇌염백신 모두 올해 임상시험승인을 목표로 1상 임상시험계획(IND) 신청을 위한 막바지 작업을 진행 중이다. 김수옥...
    2024-05-17 09:43
  • 진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”
    진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”
    또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사 단계를 여행제한 문제로 완료하지 못했다. 진 회장은 “항서제약은 화학제조품질관리(CMC) 실사에서 마이너한 내용을 지적받았고, 이를 잘 답변했다고 (우리에게)알렸지만, 캄렐리주맙 제조공정에 대한 항서제약의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것이 아닐까 생각한다”라면서 “글로벌 의약품 17개를 보유한...
    2024-05-17 09:32
  • 씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인
    씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인
    씨티씨바이오는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1년에 가까운 심사 과정을 거쳐 조루증 치료 복합제의 품목허가를 취득하게 됐다. 회사는 과거 조루증 치료 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질 내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시키며 안전성 측면에서...
    2024-05-17 08:26
  • [BioS]셀트리온제약, 1Q 매출 970억 영업이익 37억
    [BioS]셀트리온제약, 1Q 매출 970억 영업이익 37억
    다만 영업이익은 생산시설 가동 확대 준비로 인한 인건비 상승과 파이프라인 확대에 따른 임상비용 등이 반영되면서 37억원으로 전년동기 대비 61.39% 감소했다. 회사에 따르면 케미컬의약품 사업 부문에서는 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’가 작년과 유사한 148억원 매출을 기록했다. 당뇨병치료제 ‘액토스’ 매출은 전년동기 대비 30% 증가한 40억원을 기록했다....
    2024-05-16 17:05
  • 셀트리온제약, 영업이익 37억 원…전년 比 62.1% 하락
    셀트리온제약, 영업이익 37억 원…전년 比 62.1% 하락
    다만, 영업이익은 생산시설 가동 확대 준비로 인한 인건비 상승과 파이프라인 확대에 따른 임상 비용 등이 반영되면서 전년 보다 62.1% 하락했다. 케미컬의약품 사업 부문에서는 약가 인하 정책이 일부 품목에 영향을 미쳤음에도 불구하고 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’가 작년과 유사한 약 148억 원 매출을 올리며 매출 호조세를 지속했다. 당뇨병치료제...
    2024-05-16 16:39
  • 알테오젠, 1분기 영업이익 172억 원 ‘흑자전환’
    알테오젠, 1분기 영업이익 172억 원 ‘흑자전환’
    알테오젠 관계자는 “향후 자체적인 제품 출시와 파트너사가 임상을 진행하는 품목이 시판되면 본격적인 성과를 낼 수 있다고 생각한다”며 “자체 품목의 임상 진행 및 새로운 세대의 히알루로니다제 개발 등 회사의 미래 먹거리 준비도 계속해서 진행 중”이라고 말했다. 현재 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼을 통해 개발된 ALT-B4는 치료제의 피하제형...
    2024-05-16 12:17
  • [BioS]알테오젠, 1Q 영업익 172억.."키트루다SC 딜 효과"
    [BioS]알테오젠, 1Q 영업익 172억.."키트루다SC 딜 효과"
    회사관계자는 “이번 실적은 향후 알테오젠이 지속가능한 기업으로서 거듭나기 위한 준비과정에서 거둔 성과이고, 더 나은 품질관리 및 상업화 단계의 과제 해결을 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다”며 “향후 자체적인 제품의 출시와 파트너사가 임상을 진행하는 품목이 시판되게 되면 좀 더 본격적인 성과를 낼 수 있을 것이라고 생각한다”라고...
    2024-05-16 11:17
  • [특징주] 신라젠, 펙사벡 기술 이전 추진 소식에 급등
    [특징주] 신라젠, 펙사벡 기술 이전 추진 소식에 급등
    한 매체는 14일 장 마감 후 신라젠이 펙사벡의 임상 2A상 결과를 미국 리제네론 파마슈티컬스와 공유하고 기술이전을 포함한 계약 체결 일정을 조율하고 있다고 보도했다. 펙사벡은 바이러스로 암세포를 사멸시키는 치료제다. 당초 간암 치료제로 개발됐지만, 2019년 글로벌 임상 3상에서 효능 입증에 실패했다. 이후 신라젠은 신장암·흑색종·전립선암 환자를...
    2024-05-16 09:37
  • 프로젠, 라노바 메디신스와 이중 타깃 ADC 개발 위한 MOU 및 물질이전 계약
    프로젠, 라노바 메디신스와 이중 타깃 ADC 개발 위한 MOU 및 물질이전 계약
    작년 5월 글로벌 제약사 아스트라제네카와의 전임상 단계 ADC 물질인 LM-305 라이선스 계약 체결 등을 통해 기술력을 인정받았다. 현재 비임상 단계부터 임상 3상까지 총 9개의 ADC 파이프라인을 보유하고 있다. 프로젠의 대표 기술인 NTIG®는 긴 체내 지속성, 높은 범용성, 다중 표적 타깃팅에 최적화된 기술이다. 이는 현재 글로벌 ADC 개발의 주요 트렌드인 이중...
    2024-05-16 09:33
  • 분당서울대병원·서울여자간호대 MOU…간호대생 임상교육 추진
    분당서울대병원·서울여자간호대 MOU…간호대생 임상교육 추진
    분당서울대학교병원 스마트(SMART) 시뮬레이션센터는 서울여자간호대학교와 간호대학생 대상 임상교육 프로그램 운영을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 MOU는 서울여자간호대학교에 재학 중인 간호대학생들에게 분당서울대병원 SMART 시뮬레이션센터를 활용한 전문소생술 시뮬레이션 교육을 정기적으로 제공하고, 예비 보건의료인을 대상으로 한...
    2024-05-16 09:33
  • 노을, 이탈리아에 말라리아 제품 공급 계약 체결
    노을, 이탈리아에 말라리아 제품 공급 계약 체결
    임찬양 노을 대표는 “노을은 제품에 임상성능 근거를 탄탄히 하고 시장 가격 합리성 확보에 힘쓰며 제품에 대한 높은 수요를 확인하고 있다”라며 ”이번 이탈리아 공급 계약이 말라리아가 다시 늘어나고 있는 유럽과 북미 지역 사업 확장에 중요한 발판이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.
    2024-05-16 09:24
  • “최적의 결과 위해”…제이앤피메디, 제약·바이오 사업화 지원 조직 ‘RDC 팀’ 구축
    “최적의 결과 위해”…제이앤피메디, 제약·바이오 사업화 지원 조직 ‘RDC 팀’ 구축
    비즈니스 기획, 투자 연결, 임상시험 운영, 제품 상용화, 사후 관리 등 의약품 및 의료기기 사업의 모든 단계마다 고객이 최적의 의사결정을 내리고 프로젝트를 원활하게 진행할 수 있도록 전방위적으로 지원한다. 제이앤피메디는 자사 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스 역량을 극대화하기 위해 모든 핵심 사업 부문에 리더급 인재를 확보하며 RDC팀 출범을...
    2024-05-16 08:49
  • 루닛, 유방암 판독 AI 솔루션 '평가 유예 신의료기술' 선정
    루닛, 유방암 판독 AI 솔루션 '평가 유예 신의료기술' 선정
    하지만 루닛은 루닛 인사이트 MMG를 활용한 많은 양의 글로벌 임상자료 제출을 통해 영상 판독 보조 소프트웨어로는 매우 이례적으로 현저한 진단 능력 향상 및 오류 감소 효과 등의 가능성을 인정받아 신의료기술 평가 대상에 이어 이번 평가 유예에 선정됐다. 이에 따라 루닛은 올해 3분기부터 최대 5년간 비급여로 의료현장에 선진입 할 수 있게 됐다. 평가...
    2024-05-16 08:40
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