‘K블록버스터’ 등장 언제쯤…국산 신약 해외 시장 확장 박차

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

국내 제약바이오 기업들이 자체 기술로 개발한 이른바 ‘국산신약’의 영토 확장에 속도가 붙었다. 그동안 내수 시장을 중심으로 기초 체력을 다져온 국내 개발 의약품들이 아시아를 넘어 미주, 중동 등 글로벌 전역에서 잇따라 품목허가 절차에 돌입하면서 업계의 숙원인 블록버스터(연 매출 1조원 이상 의약품) 탄생에 대한 기대감도 고조되는 분위기다.

11일 본지 취재를 종합하면 국내에서 정식 허가를 받은 국산 신약들이 글로벌 주요 거점 국가의 인허가 획득을 위해 속도전을 펼치고 있다. 이들은 현지 대형 제약사와의 파트너십 체결, 정부의 정책적 지원 등을 전략 삼아 세계 최대 의약품 시장인 미국과 신흥 대형 시장을 공략 중이다.

최근 가장 눈에 띄는 성과를 낸 기업은 온코닉테라퓨틱스다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’에 대해 2024년 국산 신약 37호로 식품의약품안전처 허가를 획득한 이후 글로벌 행보에 적극적이다. 최근 인구 대국인 인도와 중남미 핵심 거점인 멕시코 등 주요 대형 시장에 신약 허가 신청을 연이어 완료했다. 현지 파트너사를 통해 신속 심사 제도를 활용해 허가 기간을 단축하고 글로벌 시장 안착을 앞당기겠다는 구상이다. 온코닉테라퓨틱스는 현재 자큐보에 대해 해외 21개국과 기술이전 및 파트너십 계약을 체결한 상태다.

비보존은 정부의 전폭적인 지원을 받아 세계 시장의 문을 두드린다. 국산 신약 38호인 비보존의 비마약성 진통제 ‘어나프라주’가 주인공이다. 비보존은 최근 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘바이오헬스 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)’에 선정되며 해외 진출 추진력을 더했다. 이번 국가 전략 프로그램을 통해 글로벌 진출 전문 컨설팅과 기술협력 가속화 등 다방면의 지원을 확보했다.

비보존은 세계 최대 진통제 시장으로 꼽히는 미국 진출을 위한 허가 및 사업화 전략을 마련할 방침이다. 마약성 진통제 중독과 오남용 문제가 고질적인만큼, 어나프라를 대안으로 내세워 시장에 진입할 것으로 관측된다.

해외 진출 성과가 가장 높게 평가되는 국산신약은 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이다. 케이캡은 2019년 국산 신약 30호로 국내 처음 등장했으며, 현재까지 국내 소화성 궤양용제 시장에서 점유율 1위를 유지하고 있다. 케이캡은 한국을 포함해 23개국에서 허가를 획득했으며 기술수출과 완제품 수출 등의 방식으로 총 55개국에 진출했다.

HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 제출하고 심사 절차를 밟고 있다. 미국 현지에서 진행된 임상 3상 시험을 통해 기존 치료제 대비 우수한 효능과 안전성을 입증한 만큼, 업계에서는 케이캡의 FDA 승인 여부가 국산 신약의 글로벌 블록버스터 도약을 가를 분수령이 될 것으로 보고 있다.

의약품 내수 시장은 규모의 한계가 있는 만큼, 단일 품목의 연 매출이 1조원을 초과하기 위해서는 글로벌 판로 확장이 필수로 꼽힌다. 제약바이오 업계 관계자는 “과거에는 후보물질 단계에서 기술 수출로 마일스톤을 수령하거나, 마케팅에 집중해 국내 매출을 높이는 것에 그쳤지만, 이제는 국내 기업들도 신약 개발 시 기획 단계부터 글로벌 시장 진출을 내다보고 계획을 세운다”라며 “한국 의약품에 대한 신뢰도와 인지도가 빠르게 상승하고 있어 기업들의 해외 진출이 적극적으로 이뤄진다”라고 말했다.

한편 식품의약품안전처의 품목허가를 획득한 국산신약은 총 43개로, 올해 상반기에만 큐로셀의 혈액암 치료제 ‘림카토’와 퓨쳐켐의 전립선암 진단 방사성의약품 ‘프로스타뷰’ 등 2개가 허가됐다. 지난해에는 GC녹십자의 탄저백신 ‘배리트락스’, SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’, 메디톡스의 턱밑 지방 개선 주사제 ‘뉴비쥬’ 등 3개 품목이 허가됐다.