의약품허가 검색결과

검색결과 총492건

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“AI로 규제 분석하고 임상은 통합 관리”…신약개발 효율화 해법은?

제이앤피메디, ‘2026 CONNECT’ 개최복잡해지는 규제에 AI 활용 전략 주목규제 대응·임상 운영 효율화로 경쟁력 확보 신약개발 과정에서 AI를 활용한 규제 대응과 임상시험 전주기 관리의 중요성이 커지는 가운데 개발 기간과 비용을 줄이기 위한 전략을 논의하는 자리가 마련됐다. 제이앤피메디는 6일 서울 강남구 조선 팰리스 서울 강남에서 ‘2026

2026-11-06 17:23
HLB 간암 신약, FDA 본심사 재개…내년 4월 9일 허가 여부 판가름

HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인 본심사가 재개됐다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 항PD-1 항체인 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다. FDA는 해당 NDA를 Class 2

2026-11-04 08:59
[인사] 식품의약품안전처

◇과장급 △식품안전정책국 식품안전정책과장 박동희 △수입식품안전정책국 수입식품정책과장 임창근 △식품소비안전국 건강기능식품정책과장 전영신 △의약품안전국 의약품정책과장 김남수 △의약품안전국 의약품허가총괄과장 김상현 △서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장 이경 △부산지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장 변정아 △부산지방식품의약품안전청 시험분석센터

2026-11-02 18:59
코아스템켐온, ‘뉴로나타-알주’ 제조소 변경허가 신청 완료⋯“본격적인 매출 기대”

코아스템켐온이 루게릭병(ALS) 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알주’를 생산하기 위한 품목 변경허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 밝혔다. 뉴로나타-알주는 환자 본인의 골수에서 추출한 중간엽줄기세포를 척수강(척수를 둘러싼 공간)에 직접 투여하는 자가 세포치료제로 올해 5월 식약처로부터 조건부 품목변경허가를 받았다. 회사는 충북 오송 신규 제조시설에

2026-10-28 12:45
아크릴, 자체 의료 AI 모델로 ‘AI 병원’ 구현 본격화…전국 17개 병원 공급 기반 확대

AI 전환(AX) 인프라 전문기업 아크릴이 자체 보건의료 파운데이션 모델과 의료 데이터 플랫폼을 결합한 ‘AI 병원’ 구축 사업을 확대한다. 기존 병원정보시스템을 교체하지 않고 의료 데이터 분석과 진료 의사결정을 지원하는 AI 솔루션을 도입하는 방식으로, 전국 17개 병원에서 확보한 운영 경험을 바탕으로 지역·필수·공공의료 시장 공략에 나설 계획이다.

2026-10-28 09:10
충북 바이오 특구 中企, 규제 장벽 호소...이소영 장관 "제약바이오 전담 조직 만들 것"

제약바이오 등 4대 분야 전담조직 추진…규제 대응 강화 시사바이오기업들 해외 인허가·금융 지원 요청…의료주권 중요성도 이소영 중소벤처기업부 장관은 16일 “중기부가 키울 4대 분야가 선정됐고 그중 하나가 제약바이오”라며 “이들 분야를 중점적으로 들여다보면서 중기부의 역할을 발굴할 조직을 만들겠다”고 밝혔다. 이소영 중소벤처기업부 장관은 이날 충북 청주

2026-10-16 15:29
한국머크헬스케어, 이동열 신임 의학부 총괄 선임

한국머크 헬스케어는 12일 의학부 총괄(Head of Medical Affairs)에 이동열 전 안텐진 코리아 메디컬 디렉터를 선임했다고 13일 밝혔다. 신임 이 전무는 경희대학교 의과대학에서 의학사 학위(MD)를 취득한 가정의학과 전문의로 연세대학교 경영대학원 MBA 과정을 수료했다. 15년 이상 한국노바티스와 안텐진 코리아 등 글로벌 제약사에서 메디컬

2026-10-13 09:51
HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 신약 美 재신청 완료

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 간암 1차 치료제 허가 재신청을 완료했다. 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 받은 뒤 제조시설 실사 등 보완 절차를 거쳐 신약허가신청(NDA)과 바이오의약품허가신청(BLA)을 다시 제출했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사 중

2026-10-12 08:12
한독 파트너사 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 FDA 허가 전 미팅 권고

한독은 오픈이노베이션 파트너사 레졸루트가 개발 중인 에르소데투그(RZ358)와 관련해 이달 5일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증 적응증의 생물의약품 허가신청(BLA) 제출에 앞서 사전 미팅(pre-BLA meeting)을 진행할 것을 권고받았다고 6일 밝혔다. 이번 권고는 레졸루트가 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 진행

2026-10-06 10:59
HLB, 담관암 신약 ‘리픽투’ 美 FDA 승인⋯올 4분기 출시 목표 [리픽투 승인]

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’(제품명 리픽투·LYRFIGTU)에 대한 품목허가를 승인했다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 23일(현지시각) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 리픽투 신

2026-09-24 09:17
[BioS]알테오젠, '키트루다SC' 조성물 특허 "유럽 등록"

알테오젠(Alteogen)은 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기반 ‘ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)’와 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’를 결합한 피하주사(SC) 제형 관련 조성물 특허가 유럽특허청(EPO)에 등록됐다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 유럽 조성물 특허의 기간은 2040년까지이며, 추가보호증명(s

2026-09-23 17:13
알테오젠, 키트루다SC 유럽 조성물 특허 확보…2040년까지 보호

알테오젠은 자사의 하이브로자임 플랫폼 기반 ‘ALT-B4’와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 결합한 피하주사 제형 관련 조성물 특허가 유럽특허청에 등록됐다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 유럽 조성물 특허의 기간은 2040년까지이며 추가적 보호증명을 통해 특허기간을 연장할 수 있다. SPC는 의약품 허가에 소요된 기간을 고려해 특허 기간을 최대 5년

2026-09-23 14:21
식약처, 내년도 예산 8829억원…올해 대비 6.1% 증가

식품의약품안전처는 2027년도 예산안을 올해 예산(8320억원) 대비 509억원 증가(6.1%)한 총 8829억원으로 편성했다고 1일 밝혔다. 내년도 식약처 예산안의 주요 내용은 △안심 먹거리, 건강한 식생활 환경 조성 △식의약 안전 시스템 디지털·인공지능 전환 및 고도화 △K-식의약 성장 견인으로 글로벌 경쟁력 강화 △모두가 누리는 식의약 안심 일상

2026-09-01 14:55
한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
코오롱티슈진 “TG-C 실패 아닌 절반의 성공”...10월 2차 임상 결과에 승부

미국 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’ 개발을 지속하겠다는 의지를 밝혔다. 당초 추진했던 2027년 1분기 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가신청(BLA) 일정은 사실상 지연될 전망이지만 회사는 예상 밖의 강한 위약 효과가 통계적 유의성을 가렸을 뿐 TG-C의 치료 효과는 충분히 확인됐다

2026-07-21 13:40
메디포스트, 줄기세포 치료제 카티스템 美 임상 3상 첫 환자 등록

메디포스트가 미국 내 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행되는 카티스템 임상 3상을 본격 개시했다. 메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(CARTISTEM®)’의 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록 및 치료/투약을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번 미국 임상 3상은 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 미국 및 캐나다 내 70여 개

2026-07-08 09:06
[특징주] 대웅제약, 펙수클루 실제 진료 데이터서 95.75% 증상 개선 소식에 11%대 강세

대웅제약이 자체 개발 신약 ‘펙수클루’의 증상 개선 효과 확인 소식에 장 초반 강세다. 3일 오전 9시7분 대웅제약은 전 거래일 대비 11.16% 오른 13만8400원에 거래 중이다. 주가 강세는 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석에서 65세 이상 고령 환자를 포함한 전체 환자의 95.75%에서

2026-07-03 09:17
바이오의약품 ‘효자 노릇 톡톡’…1분기 수출 20억달러 ‘사상 최대’

국내 바이오의약품 수출이 올해 1분기 사상 최대 실적을 기록하며 의약품 수출을 견인하는 ‘효자 품목’으로 자리매김했다. 중동발 지정학적 리스크 등 대외 환경 불확실성에도 불구하고 주요 기업들의 생산·수출 확대가 실적 상승을 이끌었다는 분석이다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1분기 바이오의약품 수출액은 약 20억달러(2조9612억원)로 집계됐다

2026-04-10 13:28
삼천당제약, ‘미국식 규제 표준 도입국’ 대만서 S-PASS 특허 등록…실증 데이터 심사 통과

삼천당제약이 경구용 약물전달 플랫폼 ‘에스패스(S-PASS)’의 대만 특허 등록을 완료했다. 삼천당제약은 S-PASS가 대만 지식재산권청(TIPO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다. 특히 대만이 허가-특허 연계제도를 도입해 미국식 규제 체계를 따르는 국가라는 점에서 이번 특허 확보는 글로벌 기준에 부합하는 기술 검증을 받았다는 의미라고 회

2026-04-08 15:03
삼천당제약 "FDA 사전 허가신청 미팅 승인…제네릭 개발 경로 확인"

삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 허가신청 미팅(PRE-ANDA)이 승인됐다고 7일 밝혔다. 회사 측은 PRE-ANDA 프로그램이 제네릭 의약품 허가신청(ANDA) 대상 품목에 한해 운영되는 만큼, 이번 미팅 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 확인됐다고 설명했다. PRE-ANDA 미팅은 제네릭 개발을 전제로 할 경우에만

2026-04-07 10:15

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브라보 마이 라이프

‘많이’ 말고 ‘알맞게’ 먹는 시대

여름은 몸이 쉽게 무너지는 계절이다. 땀으로 수분이 빠져나가고, 입맛이 떨어지며, 수면의 질도 낮아진다. 특히 노인이나 심혈관질환·당뇨병·뇌졸중 등 기저질환을 앓는 환자가 매일 복용하는 약은 여름이라는 계절과 만나면 ‘복약 환경’ 자체가 달라진다. 평소 먹던 약이 탈수와 만나 예상보다 강하게 작용하기도 하고, 잘못 보관한 약은 효능이 떨어지기도 한다.

2026-06-01 06:00