의약품허가 검색결과

검색결과 총465건

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한국애브비 신미현 허가등록부 이사, 식약처장 표창 수상

한국애브비 신미현 허가등록부 이사가 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 주최로 열린 ‘멤버스 나이트’ 행사에서 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 밝혔다. 7일 한국애브비에 따르면 신미현 이사는 2022년부터 KRPIA 멤버로 활동하며 생물의약품 분야의 업계 의견을 적극적으로 수렴하고, 이를 식약처에 적극 전달해 허가·심사 제도의 개선을 이끈 공

2025-12-07 11:10
식약처, 내년도 식의약 안전관리 예산 8320억 원 확정

식품의약품안전처는 2026년도 예산을 올해 7502억 원 대비 818억 원 증가(10.9%)한 총 8320억 원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다. 식약처는 △제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에

2025-12-04 13:30
FDA CNPV 도입…RMAT 지정 기업, 상용화 속도 붙나

제도 취지 맞는 첨단치료지정 의약품도 수혜 기대첨단치료지정 의약품 보유 국내 기업 美 진출 관심 미국 식품의약국(FDA)이 최근 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 수혜 대상으로 15개 의약품을 선정했다. CNPV는 미국이 지정한 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 심사 기간을 크게 단축해주는 제도다. 적용 시 신약 승인 절차가 기존 10~12개월에

2025-11-19 05:00
지엔티파마, 아일랜드 ‘샤넬파마’와 ‘제다큐어’ 기술이전·생산 계약 체결

지엔티파마는 아일랜드 최대 동물의약품 제조사인 ‘샤넬파마(chanelle pharma)’와 반려견 인지기능장애 치료제 ‘제다큐어’의 글로벌 인허가 및 출시를 위한 전략적 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 샤넬파마는 유럽에서 가장 많은 3500여 개의 동물의약품 허가를 보유하고 있는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 회사로, 전 세계 80여 개 국가에 수출하

2025-11-10 09:59
정부, 240일 내 신약 허가·줄기세포 치료 대상 가이드라인 연내 마련

바이오 의약품 허가·심사 절차가 대폭 간소화할 전망이다. 첨단재생의료 관련 규제도 완화해 국내 줄기세포 치료가 활성화할 것으로 보인다. 정부는 16일 오전 10시 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업‧현장 관계자, 민간 전문가 등 40여 명이 참석한 가운데 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 개최하고 바이오 산업을 새로운 성장

2025-10-16 15:40
[BioS]마티카바이오, 美기업과 세포치료제 “CDMO 계약”

차바이오텍(CHA Biotech)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)는 美 나스닥 상장 바이오기업과 상업화 프로젝트 CDMO 계약을 했다고 16일 밝혔다. 마티카는 양사간 합의에 따라 계약금, 프로젝트 상세정보 등은 공개하지 않았다. 계약에 따라 고객사는 마티카바이오에서 생산한 바이럴 벡터(Viral Vector

2025-09-16 10:30
“바이오 성공 열쇠는 규제기관”…식약처, FDA와 견주려면 [韓美 바이오 동맹시대④]

국내 제약바이오 업계가 세계 최대 의약품 시장 미국과 어깨를 나란히 하려면 규제기관의 선도적 역할이 중요하단 목소리가 높다. 식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA)처럼 리더십을 확보한 기관으로 인정받을 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 의약품 산업은 규제기관과 산업계 역량의 동반 성장이 필수적인 분야로 꼽힌다. 비효율적인 규제는

2025-09-15 05:15
[데스크 시각] 韓美 제약·바이오산업 동맹시대

“삼성바이오로직, 셀트리온, 유한양행, GC녹십자, 한미약품, SK바이오팜, 알테오젠, 리가켐바이오, 에이비엘바이오, 올릭스, 알지노믹스” 미국을 포함한 글로벌 시장에서 기술과 제품 경쟁력을 인정받는 국내 대표 제약바이오기업들이다. 전 세계 1위 의약품 시장인 미국 내 성공을 발판으로 세계 곳곳에 적극적으로 진출하며 고속 성장하고 있다. 진출 형태도 다

2025-09-12 06:00
식약처, 내년 예산안 8122억원 편성…8.4% 증액 [李정부 첫 예산안]

식품의약품안전처가 2026년도 예산안을 올해 예산(7489억 원) 대비 633억 원 증가(8.4%)한 8122억 원으로 편성했다고 3일 밝혔다. 식약처는 새 정부의 국정과제를 원활히 수행할 수 있도록 예산안을 편성했으며, 재정을 효율적으로 운영하기 위해 강력한 지출구조조정도 추진했다. 특히 △제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충(1704억 원)

2025-09-03 13:03
셀트리온, 베트남 진출 본격화… 올해 4개 제품 출시

셀트리온이 아세안(ASEAN) 대표 파머징 시장으로 꼽히는 베트남에서 자가면역질환 치료제와 항암제를 중심으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 셀트리온은 대표 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)와 유방암∙위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)의 판매 허가를 획득하고 각각 올해 6월과 8월 출시를 완료했다고 28일 밝혔다. 출시와

2025-08-28 13:45
에이비엘바이오, 연매출 1000억 청신호⋯ABL301·ABL001 임상 순항

상반기 매출 779억 원으로 지난해 매출 2배 넘겨 GSK 기술수출 계약금 영향…영업익 407억 원 흑자ABL301·ABL001·ABL111 임상 순항…추가 계약 기대 에이비엘바이오가 핵심 파이프라인의 임상 진전과 글로벌 기술이전 성과에 힘입어 성장세를 이어가고 있다. 올해 2분기 실적이 사상 최대치를 기록하면서 연 매출 1000억 원 달성과 흑자전환

2025-08-14 05:00
에스티팜 2분기 흑자전환 성공, 하반기 더 큰 도약 예고

에스티팜이 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 기반 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 앞세워 본격적인 실적 턴어라운드에 나섰다. 리보핵산(RNA) 치료제 시장 확대 흐름 속에서 고수익 상업화 품목 비중을 높이며 수익성 중심의 체질 개선에 속도가 붙는 모양새다. 하반기에는 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인과 적응증 확장 발표 등 긍정적인 이벤

2025-07-29 08:00
美 FDA는 1달, 식약처는?…산 넘고 물 건너는 규제 개선 [K-신약만 제자리걸음]

국내 바이오헬스 산업의 성장을 위해서는 의약품과 의료기기 등 신제품 개발 과정에서 넘어야 하는 허들을 완화해야 한다는 목소리가 높다. 안전성과 효과성을 담보하기 위해 다수의 임상시험과 최종적인 품목허가를 철저히 관리해야 하지만, 각종 인허가 절차가 국내 산업의 경쟁력을 저해하는 역효과는 막아야 한다는 지적이다. 20일 바이오헬스 업계에 따르면 글로벌 규

2025-07-21 05:02
스와니코코, ‘PDRN 하이드레이팅 리페어 앰플’ 리뉴얼 출시

저자극 기능성 화장품 전문 브랜드인 스와니코코가 15일 ‘피디알엔(PDRN) 하이드레이팅 리페어 앰플’을 리뉴얼 출시했다고 17일 밝혔다. 이번 리뉴얼 제품은 기존 제품 대비 용량을 2배(15mL-> 30mL)로 증량했으며, 실용적인 제품 용기 채택으로 사용 편리성을 개선했다. 판매가는 기존 제품과 동일하게 책정해 긍정적인 소비자 반응을 기대해볼 수 있

2025-07-17 10:37
‘난치성 혈액암’ 치료 옵션 부족한데…국산 신약 개발 잰걸음

국내 제약·바이오 기업들이 혈액암 치료제 후보물질 연구개발에 속도를 내고 있다. 혈액암은 골수나 림프에서 암세포가 발생해 치료가 까다롭고 재발 위험도 높아 미충족 수요를 해소할 신약에 대한 기대감이 크다. 29일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 신라젠, 파로스아이바이오, 박셀바이오 등이 혈액암 신약 후보물질 연구개발(R&D) 성과를 올리고 있다. 이들

2025-06-30 05:00
이종민 신신제약 전무 “파스 생산기술, 해외와 견줘도 뒤지지 않아…세계화 이끌 것”

“우리의 파스 기술은 해외와 비교해도 떨어지지 않습니다. 앞으로 해외 매출 비중을 늘리고, 신신제약이 파스의 세계화를 이끌겠습니다.” 최근 신신제약 세종공장에서 만난 이종민 생산총괄 전무의 말에는 자신감이 가득했다. 1959년에 설립한 신신제약은 60년 넘게 한 우물만 판 파스 명가다. 대한민국 최초의 파스인 신신파스를 설립과 함께 출시했고, 다양한

2025-06-24 05:00
코오롱생명과학, ‘TG-C’로 재도약…“대사 항암제 분야 도전” [바이오USA]

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘TG-C(구 인보사)’의 글로벌 임상 마무리 단계 진입과 함께, 차세대 파이프라인 확보 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 본격화로 재도약에 나선다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’ 행사장 인근에서 기자간담회를 열고 “TG-C가 내년 7월 미

2025-06-19 17:00
‘악재 털고’ 반등 나선 메디톡스, 실적 회복·글로벌 확장 ‘청신호’

역대 1분기 최대 매출을 기록한 메디톡스가 본격적인 성장 궤도에 진입했다. 미국과 중국 등 해외 시장 진출도 가시화되면서 수익성 개선에 대한 기대감이 커지고 있다. 8일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 메디톡스의 2분기 실적 추정치(컨센서스)는 매출 716원, 영업이익 141억 원으로 집계됐다. 2분기부터는 오송 3공장에서 생산한 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭

2025-06-09 06:00
진원생명과학 자회사 VGXI, 미국 FDA 규제 검사 성료

진원생명과학은 자회사 VGXI가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산시설에 대한 미국 식품의약처(FDA)의 규제 검수를 성공적으로 완료해 고객사가 생물의약품허가신청(BLA) 승인을 받을 수 있게 됐다고 16일 밝혔다. VCXI는 유전자치료제, DNA백신, RNA의약품 등 핵산 바이오 의약품 분야 선도적인 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 회사 측은

2025-05-16 10:21
한독 관계사 레졸루트, 저혈당 치료제 'RZ358' 美 FDA 혁신 치료제 지정

한독의 관계사 레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법보다 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속하기 위

2025-05-07 10:29

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