[BioS]HLB, ‘리보세라닙 병용’ 간암 “FDA 허가 재신청 완료”

HLB 리보세라닙, 항서제약 PD-1 ‘캄렐리주맙’ 각각 재신청

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 간암 치료제 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다.

이날 엘레바는 VEGFR 저해제(TKI)인 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’에 대한 바이오의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두약물은 병용요법으로 임상을 진행했기 때문에, FDA는 이 병용요법을 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다고 회사는 설명했다.

이번 FDA 승인 재신청은 이전 심사과정에서 제시된 보완요구사항을 충분히 반영해 진행했다고 회사는 강조했다.

리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 다양한 환자군별 하위그룹 분석에서도 일관된 효능과 관리가능한 안전성을 확인했다는 게 회사의 HLB의 설명이다.

HLB 측은 “이전 심사과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편, 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다”며 “향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고, FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.