유럽CE 검색결과, 14페이지

검색결과 총633건

최신순 정확도순

시너지이노베이션, 코로나19 검체 채취키트 수출계약 체결…FDA 승인 진행 중

바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션이 코로나19 검체 채취키트의 해외 수출계약을 체결했다. 시너지이노베이션은 31일 캐나다 현지 의료기기 판매사와 코로나19 검체 채취키트를 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 올해 연말까지 총 200만개 규모의 검체 채취키트를 납품하는 것으로, 향후 코로나19의 지속 여부에 따라 추가 계약도

2020-08-31 09:19
동구바이오제약, 상반기 영업익 103%↑…투자한 바이오벤처 상장 기대

동구바이오제약이 상반기 매출과 영업이익을 큰 폭으로 끌어올렸다. 동구바이오제약은 올해 상반기 매출이 전년 대비 18% 증가한 697억 원, 영업이익은 103% 성장한 59억 원을 기록했다고 27일 밝혔다. 회사 측은 이 같은 실적 개선과 관련해 지난해 말 완료한 생산시설 증대 효과가 컸다고 설명했다. 2년에 걸쳐 100억 원 규모의 금액이 투자된

2020-08-27 09:17
진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다

진단키트 후발주자로 나선 국내 제약·바이오업체들이 기술 고도화로 해외 진출에 열을 올리고 있다. 진단키트 시장은 진입 장벽이 낮아 소규모 바이오 업체부터 대규모 제약회사까지 다양한 플레이어가 진출하고 있다. 국내 시장은 선발주자인 씨젠이 압도적인 점유율(75%)을 차지하는 만큼 후발주자로 나선 업체들은 해외로 눈을 돌린다. 후발주자가 많아지자 진단키트

2020-08-26 13:47
마이크로텍, 엔투셀 마스크 美 FDA 승인·유럽 CE 신청…북미 등 수출 임박

마이크로텍은 관계사(16.44% 보유, 2대주주)인 엔투셀(나노기술 전문 기업)의 '브레스 실버' 마스크가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 북미 등 지역의 수출을 위한 절차를 밟고 있다고 21일 밝혔다. 회사 관계자는 “나노 필터 마스크 브랜드 브리스 실버 마스크는 올해 5월 FDA 등록을 완료했으며 현재 클래스1 승인을 받은 상태”라며 “

2020-08-21 10:05
파나시, ‘더마샤인 프로’ 유럽 CE인증 획득

파나시의 대표 에스테틱 의료장비 라인 ‘더마샤인 시리즈’의 최신 모델인 ‘더마샤인 프로’가 유럽 에스테틱 시장을 공략한다. 파나시는 더마샤인 프로가 유럽연합 의료기기 지침(MDD)에 따른 CE 마크를 획득했다고 20일 밝혔다. 더마샤인 프로는 피부 보습 효과가 뛰어난 고분자, 고함량 히알루론산 ‘엘라비에 밸런스’를 얼굴 피부 전체에 주입하는 의료장

2020-08-20 10:24
휴메딕스, 2분기 호실적…보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’ 약진

휴메딕스가 2분기 호실적을 달성했다. 휴메딕스는 올해 2분기 연결기준 매출 219억 원, 영업이익 34억 원, 당기순이익 43억원을 기록해 지난해 2분기보다 각각 21%, 9%, 57% 성장했다고 13일 밝혔다. 같은 기간 별도기준으로는 매출 182억 원, 영업이익 25억 원, 당기순이익 37억 원으로 19%, 38%, 112% 늘었다. 2분기 매출과

2020-08-13 10:07
파인텍, 마스크 완전 자동화설비 국산화 ‘장비부터 완제품까지 시장 진출’

파인텍이 마스크 자동화 제조장비 국산화에 성공해 관련 시장 진출을 본격화한다. 파인텍은 자체 기술로 마스크 자동화 제조장비 개발에 성공했다고 13일 밝혔다. 시험생산은 이미 파주 공장에서 마쳤으며 본격적인 제조장비 양산을 준비 중이다. 파인텍이 개발에 성공한 마스크 제조장비는 무인화 검사, 자외선(UV)을 이용한 살균 소독 기능을 보유하고 있다.

2020-08-13 09:05
인트론바이오, 코로나19 진단키트 베트남 품목등록

인트론바이오는 코로나19 바이러스 항원을 진단하는 qRT-PCR 진단키트에 대해 베트남 보건복지부(MOH)의 품목등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 지난 4월 베트남에 코로나19 바이러스에서 핵산을 추출하는 유전자추출 제품을 공급한 인트론바이오는 자체 개발한 코로나19 진단키트 품목등록까지 완료하며 자동핵산추출 장비와 전용핵산추출 키트를 비롯한 코로나

2020-08-11 15:07
마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트(Axen™ COVID-19 RT)의 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 3일 밝혔다. 유럽 CE-IVD는 유럽 시장 진출의 ‘여권’이라 간주되는 체외진단시약 유통을 위한 필수 인증이다. 해당 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한 없이 시장에 유통

2020-08-03 10:35
드림텍, '전자코 솔루션' 유럽 CE 체외진단기기 등록

드림텍은 30초 만에 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 감염여부를 판단할 수 있는 전자코 솔루션이 유럽통합안전인증(CE) 체외진단기기 등록을 완료했다고 31일 밝혔다. CE 등록은 유럽시장 진출을 위해 필수적이며, 체외진단기기 부분에서 유럽연합이 제시한 품질과 내구성, 안정성에 대한 인증을 의미한다. 드림텍과 이스라엘 스타트업 나노센트가

2020-07-31 14:11
우리들휴브레인, 셀트리온 협력사 비비비와 뇌질환치료기기 MOU 체결

우리들휴브레인은 비비비와 중증 뇌 질환 치료기기 뉴로기어의 국내외 시장 공급을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 MOU는 뉴로기어의수요처 분석, 상품 경쟁력 확보, 적극적인 판로 개척을 위한 추가적인 임상 연구 등이 주요 목적이다. 이를 통해 최신의 뇌 자극 기술에 대한 시장 반응을 조기에 탐색하고 치료 효과를 입증해 뉴로기어의

2020-07-28 15:08
[BioS]대웅제약-지노믹트리, 코로나19 진단키트 해외공급 계약

대웅제약은 지노믹트리와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트인 아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit)의 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺고 공동 협력에 나선다고 27일 밝혔다. 아큐라디텍은 코로나19 바이러스 감염 시 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Le

2020-07-27 09:52
대웅제약-지노믹트리, 코로나19 진단키트 해외공급 협력

대웅제약은 지노믹트리와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트인 아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit)의 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺고 공동 협력에 나선다고 27일 밝혔다. 아큐라디텍은 코로나19 바이러스 감염 시 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(L

2020-07-27 09:26
필로시스, 코로나19 진단키트 ISO 13485 인증 획득

필로시스헬스케어의 관계사 필로시스는 군산 2공장이 TUV라인란드(TUV Rheinland)로부터 ISO 13485 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 필로시스는 혈당측정기에 대해 ISO 13485 인증을 보유하고 있었다. 이번 인증을 통해 코로나19 진단키트로 인증 범위를 확대하였다. 이번 ISO13485 인증을 통해, Gmate COVID-

2020-07-24 13:20
앤디포스, 신속 진단키트 수출허가…“美 로저 콘버그 교수와 FDA 긴급사용 승인 추진”

앤디포스의 코로나19 항체 신속 진단키트가 식품의약품안전처로부터 수출 품목 허가를 받았다. 앤디포스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 신속 진단키트 ‘ND COVID-19 IgG/IgM Rapid Test’의 수출 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 향후 앤디포스는 미국 FDA 긴급사용승인도 추진할 계획이다. 이번에 허가받은 신속 진단

2020-07-21 14:30
[상장예정] 이루다 “상장 후 의료기기 제품 다각화 하겠다”

피부미용 의료기기 전문기업 이루다가 코스닥에 상장한다. 메디컬 에스테틱 기술을 기반으로 삼아, 헬스케어 시장에 진입해 진단ㆍ치료 융복합 의료기기까지 제품을 다각화한다는 구상이다. 의료기기 1회성 소모품 매출액이 근 몇 년 간 급격히 늘어나면서 손익도 빠른 개선 추세라는 점을 강조했다. 김용한 대표이사는 17일 서울 영등포구 여의도에서 기자간담회를

2020-07-17 13:47
[특징주] 휴마시스 등 셀트리온 키트 테마 부각…코로나19항원 키트 유럽인증 획득

셀트리온 키트 테마주들이 강세다. 셀트리온이 17일 진단키트 전문기업 비비비와 공동개발한 코로나19 항원진단키트가 유럽 CE인증을 받았다고 밝혔으며 휴마시스, 필로시스헬스케어, 우리들휴브레인 등 셀트리온 키트 테마주들의 주가가 상승세를 보이고 있따. 이날 오전 9시 20분 현재 휴마시스는 전일 대비 700원(5.79%) 오른 1만2800원에 거래

2020-07-17 09:22
시너지이노베이션, 수송배지 수출을 위한 유럽 CE 인증 획득

바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션이 바이러스 검사대상물 수송배지의 해외 수출을 위한 유럽 CE 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. CE 인증은 유럽연합이 제시한 품질과 내구성, 안정성 등에 대한 통합 인증이며 유럽시장 진출을 위해 필요한 필수 인증이다. 시너지이노베이션 관계자는 “국내 수송배지 시장이 수작업 생산에 따른 품질 문제와 안정

2020-07-15 10:11
동구바이오제약, 줄기세포 글로벌 사업 본격화…러시아 허가 승인

동구바이오제약은 2015년 자체 개발한 줄기세포(SVF) 추출키트 스마트엑스가 러시아 연방보건부 의료기기 허가를 승인 받아 본격적인 수출을 진행한다고 15일 밝혔다. 스마트엑스는 동구바이오제약이 세계 최초로 개발한 자가 지방유래 줄기세포 추출키트다. 환자의 지방조직에서 줄기세포를 추출해 통증, 자가면역치료, 성형, 미용 등의 목적으로 환자에게 주입하는

2020-07-15 09:18
동화약품, 뷰노에 30억 지분 투자…디지털 헬스케어 사업 강화

동화약품은 의료 인공지능(AI) 헬스케어 솔루션 기업 ㈜뷰노에 30억 원의 지분을 투자했다고 14일 밝혔다. 뷰노는 의료 AI 기반 진단 보조 및 발병 예측 소프트웨어 개발 기업이다. 의료영상 분야에서 국내 최초의 AI 의료기기를 허가 받았으며, 병리, 생체신호, 의료음성 등 의료현장에서 폭넓게 활용될 수 있는 인공지능 솔루션들을 개발 및 출시했다.

2020-07-14 11:05

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20