필로시스, 코로나19 진단키트 ISO 13485 인증 획득

(제공=필로시스)

필로시스헬스케어의 관계사 필로시스는 군산 2공장이 TUV라인란드(TUV Rheinland)로부터 ISO 13485 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

필로시스는 혈당측정기에 대해 ISO 13485 인증을 보유하고 있었다. 이번 인증을 통해 코로나19 진단키트로 인증 범위를 확대하였다.

이번 ISO13485 인증을 통해, Gmate COVID-19의 유통사인 필로시스헬스케어 매출에도 청신호가 켜졌다. 유럽 CE인증서로 유럽, 중동, 아프리카 등 전세계 국가에 의료기기 판매가 가능하지만, 일부 국가들의 경우 제품 등록과정에서 ISO인증서를 요구하는 경우가 많았기 때문이다.

필로시스헬스케어 관계자는 “이번 인증서를 통해 현지 국가들의 제품등록을 원활하게 진행할 수 있으며, ISO인증서를 필수적으로 요구하는 국가들까지 매출처를 늘려 나갈 전망이다”라고 밝혔다.