유럽의약품청 검색결과

검색결과 총1,136건

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식약처, 유럽 EMA와 공동 심사…우수 규제역량 선보인다

식품의약품안전처는 산하기관 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동 참여한다고 19일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’의 일환으로 진행

2026-01-19 10:01
[BioS]종근당, '듀피젠트 시밀러' 유럽 1상 "IND 승인"

종근당(Chong Kun Dang Pharm)은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙, dupilumab)’ 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의

2026-01-14 09:36
저칼로리 간식 속 '설탕보다 200배 단 물질'…심장·뇌 영향 우려

설탕의 200배 단맛을 내는 저칼로리 인공 감미료 아스파탐을 지속해서 섭취할 경우 심장과 뇌 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 19일(현지시간) 영국 데일리메일에 따르면 스페인 산세바스티안 소재 생체재료 공동연구센터 연구진은 최근 국제학술지 'Biomedicine and Pharmacotherapy'에 발표한 논문에서 아스파

2025-12-22 10:40
셀트리온, 유럽서 ‘스테키마‧코이볼마’ 자동주사제 제형 추가

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’와 ‘코이볼마’의 오토인젝터(자동주사제) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라 셀트리온은 스테키마와 코이볼마

2025-12-18 14:24
[BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러 2종’ 오토인젝터 "EU 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러인 ‘스테키마(Stequeyma)’와 ‘코이볼마(Qoyvolma)’의 오토인젝터(autoinjector, AI) 제형 추가에 대한 변경허가 승인권고 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 셀

2025-12-18 12:52
SK바이오사이언스, 제조경쟁력 강화 위해 조봉준 신임 원액생산실장 영입

SK바이오사이언스가 글로벌 제조 경쟁력 강화를 위해 생산 분야 전문가를 신규 임원으로 영입하며 생산·공정 체계 고도화에 속도를 내고 있다. 차세대 백신과 신규 모달리티 파이프라인의 상업생산 기반을 선제적으로 확보하고 글로벌 파트너십 확대에 대응할 수 있는 제조 역량을 강화한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 LG화학 등에서 바이오의약품 생산과 공정기술 전

2025-12-18 09:04
식약처 “세계에서 가장 빠른 허가 심사 서비스 기관 되겠다”

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 안전관리와 규제 혁신을 앞세워 ‘세계에서 가장 빠른 의료제품 허가 심사 기관’으로 도약하겠다고 밝혔다, 16일 오후 세종컨벤션센터에서 열린 보건복지부(질병관리청)·식품의약품안전처 업무보고에서 오유경 식약처장은 “그간 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 비해 허가심사가 늦다는 현장 의견을 많이 받았다

2025-12-16 17:18
[BioS]삼성바이오로직스, 규제기관 제조승인 "400건 달성"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 받았다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년만

2025-11-26 09:22
[BioS]큐리언트, 'Axl/Mer/CSF1R' cGVHD 스페인 1b상 승인

큐리언트(Qurient)는 스페인 의약품·의료기기국(AEMPS)으로부터 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 임상1b상 시험계획(IMPD)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 승인은 큐리언트가 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 아드릭세티닙의 적응증을 cGvHD로 넓히기 위

2025-11-26 09:17
삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 400건 달성

삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전 세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획

2025-11-26 09:01
셀트리온 ‘옴리클로’, 유럽 주요국 출시⋯시장 공략 본격화

셀트리온은 올해 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시가 완료됐다고 25일 밝혔다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 제품이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기

2025-11-25 09:16
[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 유럽 출시 "퍼스트무버"

셀트리온에서 지난 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시가 완료돼 유럽시장 공략에 속도를 높이고 있다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 제품이다. 셀트리온은 북유럽 주요국인 노르

2025-11-25 08:46
국내 백신 시장, 글로벌 빅파마 RSV 백신·항체주사 격전지 되나

호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 및 항체주사가 비급여 ‘프리미엄 백신’ 시장의 한 축으로 자리 잡을지 주목된다. 화이자, 모더나, GSK 등 글로벌 빅파마 제품들이 국내 시장에서 점유율 경쟁을 본격화했다. 18일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 허가돼 사용 중인 RSV 예방용 의약품은 GSK가 개발한 백신 ‘아렉스비’와 아스트라제네카·사노피가 공동

2025-11-20 05:00
에이프로젠, 바이오시밀러·면역항암제 동시 비상⋯‘허셉틴–휴미라’ 투트랙 가동

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 바이오시밀러와 면역항암제 개발에서 동시에 진전을 보이며 업계의 이목을 끌고 있다고 17일 밝혔다. 회사는 “규제 환경 변화와 생산 원가 경쟁력이 맞물리며 중장기 성장 전망이 보다 구체화되고 있다는 평가”라고 설명했다. 핵심 파이프라인인 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러는 개발 단계에서 중요한 분기점을 맞았다. 유럽

2025-11-17 14:57
알테오젠, 3분기 영업익 873억 원⋯매출은 900%↑

알테오젠이 올해 3분기 흑자전환에 성공하며 설립 이후 3분기 누적 최대 실적을 기록했다. 알테오젠은 3분기 연결기준 매출 490억 원, 영업이익 267억 원, 당기순이익 220억 원을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 900% 성장했고 영업이익 및 순이익은 흑자 전환한 수치다. 3분기까지 누적 매출은 1514억 원, 영업이익 873억

2025-11-14 13:57
파로스아이바이오 AML 치료제 ‘라스모티닙’, WHO 공식 등재

파로스아이바이오는 세계보건기구(WHO)가 차세대 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 국제일반명(INN)을 ‘라스모티닙(Lasmotinib)’으로 공식 등재했다고 11일 밝혔다. 이번 등재로 PHI-101은 전 세계적으로 통용되는 공식 명칭을 확보했으며, 파로스아이바이오는 이를 계기로 라스모티닙의 글로벌 상용화 및 사업 개발을 본격 추진할

2025-11-11 09:49
국내 시장 너머⋯미국·유럽서 임상 도전 [K바이오 글로벌 성공기①]

국내 제약바이오 기업들이 미국과 유럽 등에서 개발 초기 단계의 의약품 후보물질의 임상시험을 적극적으로 추진하고 있다. 국내 기업들이 선진국 규제기관에 대한 대응역량과 기업 신뢰도를 부각할 수 있을지 주목된다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 비보존은 최근 신경병성 통증 치료 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상

2025-11-10 05:00
삼성바이오, 올해 수주 5.5兆 돌파⋯역대 최대 연간 수주 금액 달성

삼성바이오로직스는 올해 공시기준 누적 수주 금액 5조5193억 원을 기록해 10개월 만에 전년도 연간 수주 금액(5조4035억 원)을 넘어섰다고 4일 밝혔다. 회사 창립 이후 최대 규모의 연간 수주 실적이다. 이날 삼성바이오로직스는 유럽 제약사와 약 2759억 원(2억15만 달러) 규모의 위탁생산(CMO) 증액 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약으로

2025-11-04 10:41
유럽 시장도 접수…K-제약바이오 ‘바이오 유럽’ 출격 [세계가 주목하는 K바이오②]

삼성바이오 등 국내 기업, 글로벌 파트너십 확대 겨냥기술이전·투자유치 등 다양한 파트너링 미팅 진행 국내 제약·바이오기업들이 3일(현지시간)부터 5일까지 오스트리아 빈에서 열리는 유럽 최대 규모 바이오 파트너링 행사 ‘바이오 유럽 2025’에 참가한다. 2일 본지 취재 결과 K바이오 기업들은 기술력과 경쟁력을 바탕으로 글로벌 기술이전·공동개발·전략적

2025-11-03 06:01
[BioS]종근당, '스카이리치 시밀러' 유럽1상 승인

종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 29일 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 ‘스카이리치(Skyrizi, risankizumab)’의 바이오시밀러인 ‘CKD-704’의 임상1상을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 제품인 스카이리치의 약동학적(P

2025-10-29 10:42

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