유럽의약품청 검색결과

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에스티젠바이오, ‘비티젠’으로 사명 변경…글로벌 CMO 도약

에스티젠바이오가 1일자로 사명을 ‘비티젠(BTGEN)’으로 변경하고 바이오의약품 위탁생산(CMO) 회사로 새로운 도약에 나선다, 3일 회사에 따르면 비티젠 사명의 ‘BT’는 바이오 테크놀로지(Bio Technology)를 표방해 그룹의 새로운 성장 유전자이자 미래 성장 동력으로 자리매김하겠다는 비전을 담았다. 또 회사 이름에는 The next Gener

2026-05-03 10:42
[BioS]셀트리온, '허쥬마SC' 제형추가 "EMA 신청 완료"

셀트리온(Celltrion)은 유방암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma, 성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 제형추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 이번 EMA 신청을 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가절차를 진행할 계획이다. 허쥬마는 HER2 항체인

2026-04-30 14:22
코로나 '매미' 등장?… 뜻·증상·백신·추이 총정리 [이슈크래커]

익숙하지만 익숙해지고 싶지 않은 그 이름. 코로나가 새로운 별명과 함께 등장했는데요. 바로 ‘매미(Cicada)’입니다. 이 생소한 별칭과 함께 등장한 코로나 변이는 전 세계 34개국을 휩쓸고 국내에서도 우세종화를 눈앞에 두고 있는데요. 방역 당국은 ‘매미’라는 별칭이 주는 공포가 과학적 사실을 가릴 수 있다고 경고했습니다. 4년 만에 깨어난 오미크

2026-04-22 15:45
삼천당제약, 21일 애널리스트 간담회…경구용 인슐린·오럴 세마 데이터 등 공개

삼천당제약이 핵심 파이프라인 관련 데이터를 공개하는 자리를 마련한다. 경구용 인슐린과 경구용 세마글루타이드 등 주요 후보물질의 임상·시험 데이터를 중심으로 기술 설명이 이뤄질 예정이다. 이를 바탕으로 향후 해외 투자자 대상 설명도 이어간다는 계획이다. 삼천당제약은 국내 애널리스트를 대상으로 기술 간담회를 21일 개최한다고 16일 밝혔다. 이에 따라 당

2026-04-16 15:42
[BioS]셀트리온, 천식 '옴리클로' 유럽 전역서 "처방 확대"

셀트리온(Celltrion)이 유럽에서 퍼스트무버(first mover)로 선보인 만성 특발성 두드러기 및 알러지성 천식 치료제 ‘옴리클로(성분명: 오말리주맙)’가 유럽 전역에서 처방확대와 입찰성과를 이어가고 있다고 13일 밝혔다. IgE 항체 ‘졸레어(Xolair)’ 바이오시밀러인 옴리클로는 유럽 주요 5개국(EU5) 중 독일, 영국, 이탈리아, 스페인

2026-04-13 10:41
호재 이어지는 바이오시밀러…미국은 가격 인하, 유럽은 규제 완화

美, 가격 경쟁 촉진…유럽은 임상 간소화 국내도 발맞춰 시밀러 신속 허가제 도입 미국과 유럽이 서로 다른 방향의 정책 추진으로 바이오시밀러 시장 확대 경쟁에 나섰다. 미국은 약가 인하를 중심으로 접근성을 높이는 전략을 택한 반면 유럽은 임상 절차 간소화 등 규제 완화를 통해 개발 문턱을 낮추는 방향으로 정책을 추진한다. 8일 업계에 따르면 미국과 유

2026-04-08 09:30
전인석 삼천당제약 대표 “S-PASS로 경구용 비만치료제 특허 회피…특허법인 침해 무관 의견서 공개”

전인석 삼천당제약 대표는 6일 서울 본사에서 열린 메인 프로젝트 추진 현황 기자간담회에서 시장의 관심이 집중된 경구용 비만치료제 제너릭의 파트너사와의 ‘9대 1’ 수익 배분 구조에 대해서 “일반적인 글로벌 제약사 간 이익 배분은 5대 5 수준이 기본”이라며 “제품 경쟁력이 뛰어날 경우 비율이 올라갈 수는 있지만 9대 1 구조는 이례적인 수준”라며 이같이

2026-04-06 16:44
“유럽 급여 속속”…유한양행, ‘렉라자’ 기술료 450억 수령 임박

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 유럽 시장 공략에 속도를 내고 있다. 유럽 주요국에서 급여 등재가 이어지면서 대규모 기술료(마일스톤) 수령도 가시권에 들어왔다. 24일 폴란드 보건당국에 따르면 ‘라즈클루즈’(렉라자 해외 제품명)와 얀센의 ‘리브리반트’ 병용요법이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 폐암에 대한 1차치료제로 약가 협상을 마무리

2026-03-24 14:49
[특징주] 삼천당제약, 한때 황제주 등극…연일 상승세

삼천당제약이 장중 '황제주(주당 100만원)'에 등극했다. 24일 한국거래소에 따르면 오전 9시 15분 기준 삼천당제약은 전 거래일 대비 4만6000원(4.89%) 오른 98만7000원에 거래되고 있다. 장 개장 직후에는 102만5000원까지 오르며 '황제주'에 등극하기도 했다. 삼천당제약은 이달 17일부터 6거래일 연속 상승세를 보이고 있다. 시가총

2026-03-24 09:21
[특징주] 삼천당제약, 코스닥 1위 달성에도 연일 상승세

삼천당제약이 연일 상승세를 보이고 있다. 23일 한국거래소에 따르면 오전 9시 5분 기준 삼천당제약은 전장 대비 3만8000원(4.19%) 상승한 94만5000원에 거래되고 있다. 삼천당제약은 이날 국내 증시가 급락하고 있는 중에도 상승세를 보이고 있다. 삼천당제약은 이달 17일부터 연일 상승세를 보이고 있다. 이달 20일에는 14% 상승하며 에코프

2026-03-23 09:09
젬백스 “GV1001, 타우 병리·신경염증지표 감소 논문 게재”

젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(PSP) 임상 결과의 과학적 근거를 담은 연구 논문이 국제 학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다고 18일 밝혔다. 사이언티픽 리포트는 네이처 포트폴리오(Nature Portfolio)가 발행하는 국제 학술지다. 이번 논문은 ‘GV1001, PSP 관련 모델에서 비정상적 4R 타우 및 기능적

2026-03-18 08:07
젬백스, 지난해 매출액 815억 원…”영업이익 흑자 전환 성공”

젬백스앤카엘은 지난해 연결 기준 매출액 815억원을 기록하며 영업이익 흑자 전환에 성공했다고 13일 밝혔다. 젬백스는 전년 동기 대비 30% 이상의 매출 성장과 판관비 절감 등을 바탕으로, 약 38억원의 영업이익을 달성하며 흑자 전환했다. 별도 기준으로도 영업이익은 약 55억원을 기록했다. 지난해 젬백스의 실적 성장은 반도체 산업의 이례적인 호황이

2026-03-13 16:04
보령, 혈액암 신약 ‘엑스포비오’ 국내 독점적 권리 확보

보령은 중국 항암제 개발 전문 제약사인 안텐진(Antengene)과 혈액암 신약 ‘엑스포비오’(성분명 셀리넥서) 라이선스 인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 보령은 엑스포비오에 대한 국내 판권·유통권·허가권 등 독점적 권리를 확보하게 됐으며 2월부터 본격적인 국내 공급을 시작했다. 엑스포비오는 안텐진에서 개발한 다발골수종·미만성 거

2026-03-04 10:07
제이앤피메디, 지난해 매출 250% 증가⋯“글로벌 파트너 입지 강화“

제이앤피메디가 지난해 성과를 기반으로 올해 글로벌 신약 및 혁신 의료기기 개발 파트너로서의 입지를 강화한다. 제이앤피메디는 2024년 500%에 이어 2025년에도 250%의 매출 상승률을 기록했다고 26일 밝혔다. 지난해에만 삼진제약, 한독, 디디에이치(DDH), 레디큐어, 메디아이오티 등 100개 이상의 제약바이오, 의료기기, 디지털헬스 기업들을

2026-02-26 17:48
[BioS]에스티젠바이오, 생산설비 증설에 ‘1090억 투자 결정’

동아쏘시오홀딩스는 지난 25일 이사회를 열고 자회사인 에스티젠바이오(STgen Bio)가 제1공장 증설을 위해 1090억원을 투자하기로 결정했다고 공시했다. 이번 증설은 고역가(high titer) 바이오의약품 수요 증가에 대응하기 위해서라고 회사는 설명했다. 에스티젠바이오는 DS(Drug Substance), DP(Drug Product) 생산설비 증설

2026-02-26 09:51
에스티젠바이오, 1100억원 투자해 생산설비 증설…글로벌 본격화

에스티젠바이오는 고역가(High Titer) 바이오의약품 수요 증가에 대응하기 위해 제1공장 증설을 결정했다고 26일 공시했다. 고역가 제품 수요 증가에 따라 다품종생산에 적합한 미드사이즈(Mid-size) 설비를 추가 증설해 에스티젠바이오의 비즈니스 포트폴리오 확장과 수주 대응력 강화를 위함이라고 설명했다. 투자 금액은 약 1100억원으로 원료의약

2026-02-26 09:43
규제 문턱 낮췄더니⋯‘난공불락’서 ‘상전벽해’로 [800兆 희귀질환 시장]

희귀질환 치료제 개발은 각국 규제당국의 정책적 판단이 성패를 가르는 영역으로 자리잡았다. 미국과 유럽 등 주요 국가들은 법·제도 정비는 물론 신속심사, 조건부허가, 연구비 지원까지 동원하며 개발 장벽을 낮추는 데 주력하고 있다. 24일 본지 취재 결과 희귀질환 치료제 개발을 가장 적극적으로 장려하는 국가는 세계 최대 의약품 시장 미국이다. 미국은 19

2026-02-25 05:02
에이프로젠 “허셉틴 바이오시밀러, 임상 3상 없이 품목허가 신청 가능 절차 진입”

에이프로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 ‘AP063’이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 임상 3상 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 글로벌 양대 규제기관과 허가 전략에 대한 구체적 협의를 완료해 상업화 일정이 가시권에 들어섰다고 회사 측은 설명했다. 회사에 따르면 AP063은 임상

2026-02-24 08:55
킵스파마, 美 자회사로부터 차세대 표적 항암제 ‘이데트렉세드’ 독점 라이선스 확보

“상반기 국내 임상 2상 승인 목표”…제네릭 약가 인하 리스크 선제 대응 킵스바이오파마(킵스파마)는 미국 자회사인 알곡바이오(Algok Bio)와 차세대 표적 항암제 후보물질 ‘이데트렉세드(Idetrexed)’의 한국과 동남아시아 지역 독점 개발 및 상업화 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 킵스파마는 선급금(Upfront)과

2026-02-11 15:53
[BioS]셀트리온, ‘코센틱스 시밀러’ 3상 “IND 변경승인”

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 지난 9일(현지시간) ‘코센틱스(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상과 관련해 등재 환자수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상환자를 기존 375명에서 153명으로

2026-02-11 13:13

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