유럽의약품청 검색결과

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머크 “허가 신청 직전은 늦다…신약 개발 초기부터 규제기관과 소통해야”

항체약물접합체(ADC)와 바이럴벡터(viral vector), 메신저리보핵산(mRNA) 치료제 등 차세대 바이오의약품은 연구개발(R&D) 초기부터 규제기관과 협력해야 개발 성공 가능성을 높일 수 있다는 제언이 나왔다. 머크 라이프사이언스는 9일 서울 강남구 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 열린 ‘머크 바이오 포럼 코리아 2026’을 개최했다. 이 자리에

2026-07-09 14:51
미국·유럽 두드리는 국내 개발 신약…임상·허가 성과 기대감[차세대 K-신약③]

국내 주요 제약바이오 기업들이 미국과 유럽에서 임상연구 및 허가 절차를 진전시키며 대규모 성과에 대한 기대감을 높이고 있다. 핵심 파이프라인들이 글로벌 제약 시장에서 권위 있는 규제기관들의 인정을 잇따라 받으면서 산업계의 이목이 집중되는 모습이다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 최근 유한양행은 자체 개발 중인 희귀질환 치료 신약 후보물질의 글로벌 영토

2026-07-08 05:02
엄민용 신한투자증권 연구원 “코스닥 바이오 신뢰, FDA 허가·빅파마 투자에 달려”

국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 빅파마와 대형 기술수출 및 공동개발을 잇달아 성사시키며 경쟁력을 입증하고 있다. 업계에서는 미국 바이오주와 국내 바이오주의 주가 괴리가 지속되는 가운데 하반기에는 정책 자금 집행과 추가 기술수출, 글로벌 협력이 바이오 섹터 반등의 계기가 될 것으로 전망했다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 2일 서울 영등포구 한국거래소에

2026-07-02 12:32
샤페론, IPF 치료제 유럽 특허 확보…2043년까지 독점권 기반 기술이전 추진

면역 혁신신약 기업 샤페론이 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 '누풀린'의 유럽 특허를 확보하며 글로벌 기술이전과 공동개발에 속도를 낸다. 기존 치료제와 차별화된 기전과 안전성을 바탕으로 성장하는 폐섬유증 치료제 시장 공략에 나선다는 전략이다. 면역 혁신신약 기업 샤페론은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 '누풀린(NuPulin)'의 유

2026-06-30 13:45
“송도 시대 본격 개막”…롯데바이오로직스, 글로벌 CDMO 수주전 본격화 [바이오USA]

롯데바이오로직스가 송도 바이오캠퍼스 제1공장 건설 완료를 계기로 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 공략에 속도를 낸다. 미국 시러큐스 바이오캠퍼스와 인천 송도를 연결하는 ‘듀얼 사이트’ 생산체계를 구축하고 글로벌 고객사 확보에 본격 나선다는 전략이다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 23일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 ‘2026 바이오

2026-06-25 12:00
오윤석 동아ST 부사장 “선택은 끝났다…이제는 실행의 시간”[바이오USA]

“좋은 프로젝트를 확보하는 것만으로는 부족합니다. 결국 실행력이 성패를 가릅니다.” 오윤석 R&D 총괄 부사장은 22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)’ 현장에서 본지와 만나 동아ST의 연구개발(R&D) 전략을 한마디로 ‘실행’이라고 정의했다. 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 제약업계에서 경험을

2026-06-23 14:09
유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 유럽 희귀의약품 지정

유한양행은 신약 후보물질 ‘YH35995’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 올해 4월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이은 성과다. 유럽은 미국(최대 7년)보다 긴 10년의 시장독점권을 보장하며, 지정 시 유럽연합(EU)

2026-06-23 10:12
[BioS]유한양행, 'GCS 저해제' 고셔병 "유럽 희귀의약품 지정"

유한양행(Yuhan)은 고셔병 치료제로 개발하고 있는 GCS 저해제 ‘YH35995’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 19일(현지시간) 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 밝혔다. 유한양행은 앞서 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 YH35993의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 유한양행은 이번 EMA ODD 지정을 기반으로

2026-06-23 09:16
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 사우디 시판허가

알테오젠(Alteogen) 자회사 알테오젠바이오로직스(Alteogen Biologics)는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 스피마코(SPIMACO)가 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 시판허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 스피마코는 ALT-L9의 중동 및 북아프리카(MENA) 16개국 파트너사로

2026-06-19 13:56
삼천당제약, 경구용 인슐린 첫 환자 투약…글로벌 임상 1상 본격 돌입

삼천당제약이 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503의 글로벌 임상 1상에서 첫 환자 투약을 시작하며 먹는 인슐린 상용화를 위한 본격적인 임상 검증 단계에 진입했다. 유럽의약품청(EMA) 승인 이후 빠르게 환자 투약에 돌입하면서 개발 일정도 속도를 내고 있다. 삼천당제약은 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503의 글로벌 임상 1상에서 첫 환자 투약을 개시했

2026-06-17 08:42
삼천당제약, 미해결 난제 ‘경구용 인슐린’ 도전…글로벌 표준 검증대 선다

당뇨 권위 기관 '프로필'서 임상 진행…'SCD0503' 글로벌 기준 정면 돌파까다로운 '글루코스 클램프' 평가법 도입…기존 피하주사제와 맞대결 제약ㆍ바이오 업계에서 미해결 난제인 ‘경구용 인슐린’ 개발을 위해 국내 제약사가 글로벌 표준을 앞세운 정면 돌파에 나섰다. 삼천당제약이 자사의 독자적인 경구용 제형 변경 플랫폼 기술을 바탕으로 개발 중인 후보

2026-06-15 11:24
낮은 생존율 넘는다…K바이오, 췌장암 치료 혁신 도전

항암 치료의 발전에도 여전히 낮은 생존율에 머물고 있는 췌장암을 향한 새로운 도전이 이어지고 있다. 국내 기업들은 기존 치료의 한계를 극복하기 위한 신약 개발에 나서며 글로벌 성공 가능성을 타진 중이다. 9일 보건복지부 중앙암등록본부에 따르면 췌장암 환자의 5년 상대생존율은 17.0%에 불과하다. 국내 전체 암 환자의 5년 상대생존율이 73.7%와 비

2026-06-10 05:00
삼천당제약 "홍콩·싱가포르 NDR…경구용 인슐린에 글로벌 투자자 관심"

삼천당제약이 홍콩과 싱가포르에서 진행한 해외 기업설명회(NDR)를 통해 경구용 인슐린과 경구용 약물전달 플랫폼 기술을 글로벌 투자자들에게 소개하며 사업화 전략을 공유했다. 삼천당제약은 8~9일 홍콩과 싱가포르에서 진행한 해외 NDR을 성공적으로 마쳤다고 9일 밝혔다. 이번 NDR은 해외 기관투자자들을 대상으로 진행됐다. 회사는 당초 4월 해외 NDR을

2026-06-09 15:17
삼천당제약, 경구용 인슐린 유럽 임상 1상 승인…독일 프로필서 당뇨 환자 대상 검증

삼천당제약이 경구용 인슐린 후보물질 ‘SCD0503’의 유럽 임상 1상 승인을 획득했다. 회사는 임상 1상과 함께 임상 2a상 연계 확대도 추진해 개발 기간을 단축하고 상용화 시점을 앞당긴다는 전략이다. 삼천당제약은 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503의 임상시험계획(CTA)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 1상 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다

2026-05-29 09:35
비티젠, 1100억원 투자로 생산설비 증설⋯글로벌 시장 겨냥

비티젠(구 에스티젠바이오)이 국민성장펀드 유치를 발판으로 글로벌 시장에 도전한다. 26일 비티젠에 따르면 회사는 올해 초 약 1100억원 규모의 생산설비 증설 계획을 발표했다. 투자는 인천 송도 제1공장 내 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설 확대와 관련 인프라 구축에 사용된다. 이번 증설을 통해 바이오리액터 2기와 하베스트 설비 1기

2026-05-26 16:49
에스티젠바이오, ‘비티젠’으로 사명 변경…글로벌 CMO 도약

에스티젠바이오가 1일자로 사명을 ‘비티젠(BTGEN)’으로 변경하고 바이오의약품 위탁생산(CMO) 회사로 새로운 도약에 나선다, 3일 회사에 따르면 비티젠 사명의 ‘BT’는 바이오 테크놀로지(Bio Technology)를 표방해 그룹의 새로운 성장 유전자이자 미래 성장 동력으로 자리매김하겠다는 비전을 담았다. 또 회사 이름에는 The next Gener

2026-05-03 10:42
[BioS]셀트리온, '허쥬마SC' 제형추가 "EMA 신청 완료"

셀트리온(Celltrion)은 유방암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma, 성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 제형추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 이번 EMA 신청을 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가절차를 진행할 계획이다. 허쥬마는 HER2 항체인

2026-04-30 14:22
코로나 '매미' 등장?… 뜻·증상·백신·추이 총정리 [이슈크래커]

익숙하지만 익숙해지고 싶지 않은 그 이름. 코로나가 새로운 별명과 함께 등장했는데요. 바로 ‘매미(Cicada)’입니다. 이 생소한 별칭과 함께 등장한 코로나 변이는 전 세계 34개국을 휩쓸고 국내에서도 우세종화를 눈앞에 두고 있는데요. 방역 당국은 ‘매미’라는 별칭이 주는 공포가 과학적 사실을 가릴 수 있다고 경고했습니다. 4년 만에 깨어난 오미크

2026-04-22 15:45
삼천당제약, 21일 애널리스트 간담회…경구용 인슐린·오럴 세마 데이터 등 공개

삼천당제약이 핵심 파이프라인 관련 데이터를 공개하는 자리를 마련한다. 경구용 인슐린과 경구용 세마글루타이드 등 주요 후보물질의 임상·시험 데이터를 중심으로 기술 설명이 이뤄질 예정이다. 이를 바탕으로 향후 해외 투자자 대상 설명도 이어간다는 계획이다. 삼천당제약은 국내 애널리스트를 대상으로 기술 간담회를 21일 개최한다고 16일 밝혔다. 이에 따라 당

2026-04-16 15:42
[BioS]셀트리온, 천식 '옴리클로' 유럽 전역서 "처방 확대"

셀트리온(Celltrion)이 유럽에서 퍼스트무버(first mover)로 선보인 만성 특발성 두드러기 및 알러지성 천식 치료제 ‘옴리클로(성분명: 오말리주맙)’가 유럽 전역에서 처방확대와 입찰성과를 이어가고 있다고 13일 밝혔다. IgE 항체 ‘졸레어(Xolair)’ 바이오시밀러인 옴리클로는 유럽 주요 5개국(EU5) 중 독일, 영국, 이탈리아, 스페인

2026-04-13 10:41

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