아리바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 시험을 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
AR1001 유럽 임상 3상은 EMA가 2022년 새로 제정한 임상시험규정에 따라 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상 3상이 개시된 영국을 포함하면...
현재 임상 2상을 진행하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 식약처에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제를 개발 중이다. MPS IIIA는 리소좀 축적 질환으로, 중추신경계에 점진적인 손상을 유발한다. GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처인 노벨파마와 공동연구를 통해 뇌실 내 직접 투여용(ICV)...
해당 치료제는 비임상에서 확인된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)과 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며, 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상...
해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 FDA에서 희귀의약품(ODD)과 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정받았으며 최근 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다.
GC녹십자 관계자는 “산필리포증후군 A형으로 고통받는 전 세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사 간 협업을 통해 신속한 임상...
피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 긍정의견을 받은후 2개월만에 최종 승인이 이뤄졌다.
피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성...
올해 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 품목 허가가 이뤄졌다.
피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인...
GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 FDA에서도 희귀의약품 지정을 받았다.
업계 관계자는 “희귀질환 비즈니스는 전 세계적으로 성장 추이를 보이고 있다. 환자 수는 적지만...
이번 품목 허가로 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체·레마로체·아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료제 포트폴리오를 더욱 확장했다. 올해 2월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘피즈치바’란 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득했다.
해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.
또한 올해 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)...
한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상3상을 진행해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.
또 삼성바이오에피스는 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17을 '피즈치바(PYZCHIVA™)'라는 제품명으로...
한편, 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 또 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정받았고, 유럽의약품청(EMA)으로부터도...
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 추가 마일스톤 수령
삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 따른 추가 마일스톤을 받았다고 5일 밝혔다. 해당 마일스톤은 SCD411 프리필드시린지(PFS)와 바이알(Vial) 허가 신청 후 EMA로부터 허가 서류가 모두 구비됐고 문제가 없다는 허가서류 완료 공식 확인서(Acceptance Letter)를 수취한...
삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 따른 추가 마일스톤을 받았다고 5일 밝혔다.
해당 마일스톤은 SCD411 프리필드시린지(PFS)와 바이알(Vial) 허가 신청 후 EMA로부터 허가 서류가 모두 구비됐고 문제가 없다는 허가서류 완료 공식 확인서(Acceptance Letter)를 수취한 이후 수령했다. 280억 원 규모의 계약으로 계약금...
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.
셀트리온은...
회사 관계자는 “매출의 55%를 수령한다는 최상의 조건으로 계약을 체결할 수 있었던 이유는 유럽 시장에서 아일리아 PFS(Pre-filled Syringe)가 전체 판매량의 90%를 점유하는 가운데 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 PFS로는 최초로 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 해 퍼스트 무버의 조건을 갖췄기 때문”이라며 “또한, 타 경쟁사 대비 가격 경쟁력이 뛰어나고...
바이오시밀러로 유럽에서 승인받은 첫 제품(First Mover)이 될 것으로 보인다.
셀트리온은 이달 11일 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P39에 대한 허가신청을 완료했다.
셀트리온에 따르면 CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기, 음식 알러지 등에 사용되는 블록버스터 항체...
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.
CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체...
동시에 유럽의약품청(EMA)에 투석환자 대상 임상3상을 신청하고, 한국을 포함한 3개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태다.
홍성준 제넥신 대표이사는 “이번 가교 임상을 통해 제넥신은 추가 임상 없이 에페사®의 인종 간 동등성 입증을 통해 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정”이라며 “앞으로도 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수...
박영민 신임 국가신약개발사업단장이 “2030년까지 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약품청(EMA) 신약 승인 4건을 목표로 하겠다”고 강조했다.
박 단장은 20일 서울 마포구 호텔나루에서 취임 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 국가신약개발사업단(사업단)은 2030년까지 FDA·EMA 신약 승인 4건, 연 매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 신약 1건 달성을 목표로 삼고 있다....
김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있다”며 “티움 연구진은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA) 등의 허가를 받아 전세계 40여개국에서 판매중인 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족...