[BioS]삼성바이오로직스, 규제기관 제조승인 "400건 달성"

지난해 10월 300건 달성 1년여만 성과

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 받았다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년만에 100건을 추가로 획득한 성과로, 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있다. 규제기관 실사 통과율도 업계 최고수준을 유지하고 있다고 회사측은 부연했다.

규제기관의 제조승인은 의약품의 허가과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하고, 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 제품 단위로 수십 명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다.

삼성바이오로직스는 미국, 유럽 등 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경으로 ▲전문인력 양성 ▲디지털 기반 품질관리 체계 ▲규제대응 표준화 등 꼽았다.

먼저 삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후부터 실사전문팀을 운영하며 체계적인 인력양성에 투자해왔다. 최신 규제 가이드라인 분석, 실사대응 교육, 고객사 실사 준비 등을 지속 강화해 제조 승인 대응가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재 약 500명 규모로 확대했다.

또한 회사는 디지털 기반 GMP 데이터 관리 체계를 구축해 생산·품질 데이터를 전자문서, 전자품질 시스템으로 통합 관리하고 있다. 바이오의약품 생산 과정에서 생성되는 방대한 데이터를 GMP 규정에 맞춰 디지털화해 실시간으로 추적 보관해, 규제기관과 고객사가 요구하는 자료 확인에 즉각적이고 정확하게 대응할 수 있도록 했다.

마지막으로 글로벌 규제기관 실사 경험을 기반으로 실사 준비, 현장 대응, 사후 시정 및 예방조치에 이르는 전과정을 표준화했다. 이를 통해 제품 또는 공정의 특성이 달라지더라도 일관된 품질기준과 대응체계를 유지해 규제기관의 신뢰를 지속적으로 강화하고 있다.

존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 규제기관 제조승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영역량을 다시 한번 입증한 것”이라며 “앞으로도 품질경영·기술혁신·규제기관 대응 역량을 지속 강화해 글로벌 제약사들로부터 가장 신뢰받는 파트너가 되겠다”고 말했다.