[BioS]종근당, '듀피젠트 시밀러' 유럽 1상 "IND 승인"

'CKD-706' 1상 건강한 성인 대상으로 진행

종근당(Chong Kun Dang Pharm)은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙, dupilumab)’ 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

듀피젠트는 인터루킨-4 수용체α(IL-4Rα)에 결합하는 항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 IL-4와 IL-13 신호전달 경로를 저해하는 기전의 바이오의약품이다. 듀피젠트는 현재 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 아토피피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성특발성 두드러기(CSU) 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며, 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다. 지금까지 전세계적으로 130만명 이상의 환자가 듀피젠트 치료를 받고 있다.

종근당 관계자는 “이번 유럽 임상1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며 “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

두필루맙(듀피젠트)의 전세계 매출은 지난 2024년 141억5000만달러로 전년대비 22% 증가했으며, 2025년 3분기 누적 128억6700만달러의 매출액을 올렸다. 올해 알러지성 진균성 비부비두동염(AFRS)을 포함한 적응증 확대와 사용 연령 확대로 매출 규모는 지속저긍로 성장할 것으로 예상된다.

종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 개발한 경험을 바탕으로 최근 건선치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상1상을 승인받는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.