큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청
CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.
안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종...
장 오가노이드인 ‘ATORM-Colon’은 동물 실험에서 유효성과 안전성을 입증해 방사선직장염, 염증성 장질환(IBD), 베체트 장염 등에 적용할 수 있도록 연구를 진행하고 있다. 지난해 7월 임상연구에 진입해 국내 최초로 사람 대상으로 오가노이드 치료제 연구를 시작했다. 현재 2명에게 ATORM-Colon이 적용됐다.
유 대표는 “첨단재생의료개정안(첨생법)이 통과되며 내년부터...
제넨셀은 자체 개발한 천연물 소재 ‘CA-HE50(병풀추출분말)’이 식품의약품안전처로부터 간 건강 개선에 관한 '개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 승인'을 획득했다고 26일 밝혔다.
‘CA-HE50’은 2021년 식약처로부터 동일 규격으로 눈 건강 개선 기능성 원료 개별인정을 획득한 바 있어 이번 승인으로 2중 기능성을 갖추게 됐다. 이번에 인정받은 기능성은...
농림축산식품부는 이 같은 내용의 동물보호법 개정안을 27일부터 시행한다.
개정안에 따르면 먼저 앞으로 맹견을 사육하려면 소유권을 취득한 날로부터 30일 이내에 사육 허가를 신청하고 시·도지사의 허가를 받아야 한다. 시·도지사는 전문가 위원회를 통해 맹견의 기질 평가 등을 진행하고, 공공의 안전에 위험이 되는지를 판단한 뒤 사육 허가 여부를 결정한다....
대웅제약은 2013년 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득하고, 2014년 나보타를 공식 출시했다. 2019년엔 아시아 보툴리눔 톡신 중 최초로 미국 FDA 승인을 받았다.
이어 영국·독일·오스트리아·이탈리아에 진출하는 등 유럽 시장에도 보폭을 넓히며, 최근에는 사우디아라비아와 말레이시아에서 품목 허가를 획득하며 20억...
식품과 에너지를 뺀 근원PCE가격지수 역시 3.7% 증가해 전 분기 증가율(2.9%)과 전문가 예상치(3.4% 증가)를 상회했다.
IAA의 크리스 자카렐리는 “이번 통계는 경제 성장 둔화와 인플레이션 압력이 지속돼 악재가 겹친 모습”이라고 평가했다. 이어 “미국 금융당국은 인플레이션이 지속적으로 하락하기를 원하고, 시장은 경제 성장 확대와 기업 수식...
해당 제품은 유니베라가 독자 개발한 특허 알로에 유래 프로바이오틱스 UAB10(유에이비 텐) 외에 11종의 다양한 장 건강에 도움을 줄 수 있는 프로바이오틱스를 함유한 건강기능식품이다. UAB10은 유니베라가 독자 개발한 독점 특허균주로, 우수한 생존력과 장부착능 및 항생제 내성 안정성과 관련해 SCI급 저널에서 인정을 받은 균주다.
또한, 세계적인 유산균 전문기업...
올릭스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상시험을 개시해 환자 투여 및 추적 관찰을 완료했다. 회사는 지난해 자사 최초로 Human PoC(Human Proof of Concept, 인체 내 개념 증명)가 확보된 톱라인 결과를 수령했다.
임상결과 보고서 수령 공시에 따르면 OLX10010을 투여한 시험군의 1차 평가...
해당 법안은 △민생·물가 안정(양곡관리법·농수산물 유통 및 가격안정법 개정안) △국민 안전·생명(이태원참사특별법, 국립공공보건의료대학 설립운영법, 지역의사 양성법) △상생경제(가맹사업법·전세사기특별법 개정안) △해병대 채 상병 사망 사건 외압 의혹 특검(특별검사)법 등이다.
민주당은 이들 법안을 21대 국회 임기 내 처리한다는 방침이다....
식품의약품안전처(식약처)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법·부당광고로 인한 소비자의 피해를 근절하기 위해 ‘온라인 불법·부당광고 합동점검’을 실시한다고 25일 밝혔다.
이번 점검은 4월 29일부터 5월 3일까지 17개 지방자치단체와 함께 진행한다. 점검 대상은 작년 한 해 온라인 쇼핑몰과 SNS에서 불법·부당광고를 반복·상습적으로 내보낸 업체의 식품...
현재 엠파벨리와 도프텔렛은 국내 식품의약품안전처 허가 절차를 밟고 있다.
한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 혁신신약으로 개발 중인 LAPS 글루카곤아날로그(코드명 HM15136)의 국제일반명(INN)을 ‘에페거글루카곤’으로 확정하고, 이달 18일 세계보건기구(WHO)에 공식 등재했다.
에페거글루카곤은 한미약품의 독자 플랫폼기술...
식품의약품안전처는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보정20밀리그램(성분명 자스타프라잔시트르산염)’을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 24일 허가했다.
자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전이다. P-CAB 고유의 특성으로 위 내 산성...
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 24일 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 시판허가를 승인받았다고 밝혔다.
이번 승인은 지난 2022년 11월 이후, 2년의 공백을 깨고 국내 37호 신약의 시판허가 건이다.
자큐보는 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제...
박셀바이오는 전날 이같은 내용을 공시하며 반려 사유에 대해 "시험약의 작용기전 및 췌장암의 특성을 반영한 효력시험과 용법·용량에 대한 효과성의 검증 미흡"이라며 "사유를 보완해 식품의약품안전처로부터 적응증이 확대된 이번 임상시험계획을 승인받을 수 있도록 재신청할 계획"이라고 했다.
박스뉴반스는 기존 백신과 유사한 수준의 안전성 프로파일도 확인했다. 이와 같은 임상적 유효성을 바탕으로 박스뉴반스는 2021년 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 전 세계 60개국 이상에서 허가받아 사용되고 있으며, 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 폐렴구균 백신 접종 가이드라인에 박스뉴반스를 포함하고 있다.
특히, 박스뉴반스는 한국 소아를 대상으로 진행한...
식품의약품안전처(식약처)는 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’의 사업자 선정 계획을 다음 달 22일까지 공고한다고 24일 밝혔다.
해당 사업은 병·의원에서 처방받아 가정에서 사용하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 마련됐다. 환자가 사용하고 남은 의료용 마약류를 약국에서 수거‧폐기하는 방식으로, 6월부터 6개월...
대원제약은 기존 건강기능식품 브랜드 ‘장대원’을 ‘대원헬스랩’으로 변경하고, 대대적으로 리뉴얼한다고 24일 밝혔다.
대원헬스랩은 프로바이오틱스 유산균으로 시작해 지속적으로 라인업을 확장해 온 장대원이 종합 건강기능식품 브랜드로 자리매김하기 위해 새롭게 론칭한 이름이다.
대원제약은 라인업 재편으로 유아부터 청소년, 성인, 갱년기, 시니어까지...
오유경 식품의약품안전처장은 23일 “국내에서 생산된 제품이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
오 처장은 이날 서울 중구 동대문디자인플라자 서울-온 스튜디오에서 열린 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통마당(과학편)’에서 이같이 밝혔다. 앞서 식약처는 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 새로운 미래 비전과 핵심 가치를...
GC녹십자(GC Biopharma)는 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’에 대한 임상1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 23일 밝혔다.
패스트트랙은 FDA가 미충족의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화하기 위해 만든...
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