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  • [BioS]J2H바이오텍, HK이노엔과 ‘KRAS 병용 항암제’ 공동개발
    [BioS]J2H바이오텍, HK이노엔과 ‘KRAS 병용 항암제’ 공동개발
    현재 시판된 KRAS 저해제는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 7개월 이내로 짧은 편이며 여러 내성 메커니즘이 확인되고 있다는 게 회사측의 설명이다. 제이투에이치바이오텍은 HK이노엔과의 공동연구를 위한 로드맵과 마일스톤을 설정한 후 두 회사가 보유한 핵심역량에 근거하여, KRAS 저해제의 치료효능을 높이는 병용제 개발과 후보물질 발굴에 주력할...
    2023-12-14 14:22
  • 시몬스 침대, '카카오톡 선물하기'서 숙면 아이템 선보여
    시몬스 침대, '카카오톡 선물하기'서 숙면 아이템 선보여
    ‘탠저린’, ‘레이븐’은 33%, ‘스위트’, ‘시트러스’, ‘허벌’ 등은 31% 할인판매 한다. 시몬스 침대는 한국표준협회로부터 시판되는 전 제품에 대해 ‘라돈 및 토론 안전제품인증’을 매년 갱신하고 있다. 국내 최초로 일반 가정용 매트리스 전 제품을 국제표준규격 및 국내 표준시험방법으로 시험해 불에 잘 타지 않는 난연 매트리스로 출시하고 있다.
    2023-12-12 11:24
  • [BioS]대웅제약, 자이더스와 ‘루프론데포 제네릭’ 공동개발
    [BioS]대웅제약, 자이더스와 ‘루프론데포 제네릭’ 공동개발
    회사에 따르면 루프론데포는 지난 1989년 미국에서 시판된 약물이지만, 동일제제 개발이 어려워 현재까지 미국내 승인받은 제네릭은 없다. 대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포와 동일한 제조방식으로 개발됐다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로...
    2023-12-11 15:05
  • ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    나 상무는 “MRCT의 전략은 미국, 한국, 중국, 유럽 등 여러 국가에서 승인을 받아 빨리 시판하겠다는 전략이다. 동시다발적으로 하나의 프로토콜을 갖고 임상을 진행할 수 있고, 데이터도 빨리 얻을 수 있다”며 “MRCT로 허가까지 생각한다면 국가별 전략을 잘 설계해야 한다”고 말했다. 특히 MRCT 과정에서 의약품국제조화의(ICH) 가이드라인을 참고해야 한다고...
    2023-12-11 05:00
  • 알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    품목허가 뒤 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판을 한다는 계획이다. 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억 원 규모로 추산된다. 알테오젠은 2030년까지 테르가제가 매출 1000억 원을 달성하겠다고 밝혔다. 알테오젠 관계자는 “2024년 연초 품목허가가 진행될 것으로 보인다”라며 “효율적인 판매를 위해 종합병원을 상대로 직접 영업 마케팅을...
    2023-12-06 10:18
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    BBT-301은 시판 중인 의약품의 개량신약 형태로 미국 시장에서 입증된 안전성을 바탕으로 개량신약 허가 트랙 진입이 가능하게 됐다. 회사는 FDA의 회신을 통해 BBT-301 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성과 더불어, 임상 개요 및 전략의 타당성을 함께 확인했다고 전했다. BBT-301은 이온 채널 가운데 특히 섬유화 질환과 관련 있는 것으로 알려진...
    2023-12-06 09:12
  • 사노피, 고령자용 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다’ 국내 시판 허가
    사노피, 고령자용 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다’ 국내 시판 허가
    글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 만 65세 이상 고령자를 위한 고용량 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다 프리필드시린지(인플루엔자 분할백신, 이하 ’에플루엘다‘)’가 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 에플루엘다 는 고령자를 위해 국내 최초로 허가된 고용량 인플루엔자 백신으로, 65세 이상...
    2023-12-06 08:54
  • [단독] ‘도장 위조’ 이젠 다 잡힌다…검찰, 국내 인주 DB 구축
    [단독] ‘도장 위조’ 이젠 다 잡힌다…검찰, 국내 인주 DB 구축
    대검찰청이 보다 정확한 인주 동일여부 감정을 위해 국내 시판 인주를 분석해 DB(데이터베이스)를 구축했다. 인주성분 동일성 감정에서 명확한 지표를 통해 물증의 신빙성을 높일 것으로 보인다. 1일 법조계에 따르면 대검 과학수사부 법과학분석과 문서감정실은 ‘국내시판 인주 분석 자료 DB화’ 연구용역을 끝낸 뒤 내년부터 해당 DB를 적용할 예정이다. DB를 활용하면...
    2023-12-01 05:00
  • [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    아주 먼 미래가 아니라 얀센을 통해 주요국에서 허가받고 시판되는 것이 가시권에 들어왔다”라면서 “렉라자의 본질적인 가치는 변하지 않을 것”이라고 강조했다. ‘넥스트 렉라자’ 라인업 꾸렸다 렉라자는 어느날 하늘에서 뚝 떨어진 신약이 아니다. 렉라자 개발 이전에는 유한양행의 R&D가 크게 부각하지 않았지만, 회사는 꾸준히 투자하며 신약...
    2023-11-24 06:00
  • 이영작 LSK Global PS 대표, 과학기술산업 분야 국회의장상 수상
    이영작 LSK Global PS 대표, 과학기술산업 분야 국회의장상 수상
    한편, LSK Global PS는 2000년 설립된 CRO로 암, 신경계, 심혈관계를 포함한 다양한 치료 영역에서 1상에서 4상까지의 임상시험, 연구자 주도 임상시험, 시판 후 조사(PMS) 등 임상시험과 관련된 모든 분야에서 통합적인 서비스를 제공하고 있다. LSK Global PS는 164건의 글로벌 임상시험을 포함해 1500건 이상의 임상시험을 수행했다.
    2023-11-22 10:11
  • 전기차 확산에 타이어 마모 잡는 '유로7'…"국내 정책 기반 마련해야"
    전기차 확산에 타이어 마모 잡는 '유로7'…"국내 정책 기반 마련해야"
    대부분 시판용 전기차는 대용량의 배터리팩에 의존하는 BEV(Battery Electric Vehicle, 배터리식 전기차)들이다. 이 친환경 무공해 차량의 환경적 문제는 배터리팩으로 인해 같은 체급의 내연기관 자동차 대비 100~300kg 이상 무겁다는 것이다. 이는 브레이크 시스템과 타이어에 가해지는 부담이 더해지는 결과로 이어져 많은 비배기가스를 유발한다. 실제로 독일 폭스바겐...
    2023-11-14 13:25
  • 루닛, 3D 유방암 검진 '루닛 인사이트 DBT' 美 FDA 승인 획득
    루닛, 3D 유방암 검진 '루닛 인사이트 DBT' 美 FDA 승인 획득
    루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 받았다고 14일 밝혔다. 이로써 루닛은 '루닛 인사이트 CXR Triage'와 '루닛 인사이트 MMG' 등에 이어 FDA 승인 제품을 총 3개로 늘렸다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의...
    2023-11-14 08:55
  • [BioS]펩트론, LG화학과 ‘루프린 제네릭’ 국내판권 계약
    [BioS]펩트론, LG화학과 ‘루프린 제네릭’ 국내판권 계약
    펩트론의 올해 반기보고서에 따르면, 펩트론은 지난해 11월 루프원과 루프린간의 생물학적 동등성(BE)을 확보했으며, 올해 루프원의 시판허가를 목표로 하고 있다. 펩트론과 LG화학은 이번 루프원 판권 계약에 따라, 펩트론은 루프원의 제조, LG화학은 판매를 담당한다. 펩트론은 계약금 등 구체적인 계약규모는 공개하지 않았으며, 공시에서 영업비밀상의...
    2023-11-13 12:11
  • [BioS]삼성에피스 '휴미라 시밀러', 美 3Q 매출 "200만弗 불과"
    [BioS]삼성에피스 '휴미라 시밀러', 美 3Q 매출 "200만弗 불과"
    하드리마는 지난 7월1일부터 미국 내 시판을 시작했으며, 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두가지 제형으로 판매되고 있다. 삼성바이오에피스의 파트너사 오가논(Organon)은 지난 2일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 하드리마의 글로벌 매출을 발표했다. 오가논은 미국과 캐나다, 북미에서 삼성바이오에피스의 휴미라 시밀러를 하드리마라는...
    2023-11-08 11:42
  • 넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    해당 제품은 한국과 유럽 인증을 획득했으며, 국내에서는 관절염 색전 시술의 신의료기술 신청을 위해 시판 후 임상 연구를 진행하고 있다. 또 추가적인 임상 근거 확보와 추가 글로벌 인증(미국‧일본)을 위해 해외 임상 진행을 위한 프로세스를 진행하고 있다. 이돈행 넥스트바이오 대표는 “앞으로도 의료기기 융복합 제품 사업 영역 확대를 위한 연구를 지속하고...
    2023-11-01 15:09
  • 식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 △약물감시 △제조·수입업허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험 △국가출하승인 △시판허가 △시장감시 등 총 8가지다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하...
    2023-11-01 09:11
  • ‘바이오사이언스의 이해’ 2판 출간…한국의 바이오 신약개발, 현주소를 말하다
    ‘바이오사이언스의 이해’ 2판 출간…한국의 바이오 신약개발, 현주소를 말하다
    전 세계의 신약개발 연구의 동향과 트렌드를 실었으며, 규제기관으로부터 시판허가를 얻는 데 성공한 74개 의약품의 개념입증을 다뤘다. 또 셀 수 없이 많은 수의 기사의 내용을 다시 검증하고 정리했고, 2023년 하반기를 기준으로 진행하고 있거나 진행이 예정된 임상시험 데이터를 분석했다. 초판이 한국 제약기업과 바이오테크를 소개하고 설명하는 책이었다면...
    2023-10-31 14:54
  • ‘매출 0원’ 박셀바이오, 반려견 항암제로 반전 노린다
    ‘매출 0원’ 박셀바이오, 반려견 항암제로 반전 노린다
    그러나 현재 세계적으로 시판 중인 반려동물 항암제는 인체용으로 개발된 것이기 때문에 동물에 사용 시 치료 효과가 낮고 부작용 우려가 있다. 박셀바이오는 박스루킨-15 출시로 반려견 항암제 시장을 선점하고 매출 발생 원년으로 삼는다는 계획이다. 이제중 박셀바이오 대표는 지난달 열린 기자간담회에서 “2024년에는 반려견 면역항암제와 보조제 판매로...
    2023-10-27 05:00
  • 알테오젠, 인도에 지속형 성장호르몬 임상 2상 IND 제출
    알테오젠, 인도에 지속형 성장호르몬 임상 2상 IND 제출
    주는 부담감과 매일 맞는 불편함을 해결하기 위한 지속형 성장호르몬의 수요가 커지고 있어, ALT-P1의 필요성도 높다고 회사는 판단하고 있다. 알테오젠은 임상이 예정대로 진행될 경우 2028년 해당 제품의 시판이 가능할 것으로 판단하고 있다. 라틴 아메리카 지역 외의 판권은 알테오젠이 보유하고 있는 만큼 지속해서 파트너사를 탐색한다는 계획이다.
    2023-10-23 17:26
  • 삼양홀딩스, 대한비만미용학회 학술대회서 ‘라플렌’·‘크로키’ 임상 증례 발표
    삼양홀딩스, 대한비만미용학회 학술대회서 ‘라플렌’·‘크로키’ 임상 증례 발표
    현재까지 유럽, 일본, 중남미 등 전 세계 18개국 기업과 판매 계약을 체결했으며 미국에서는 시판 허가 절차를 진행 중이다. 이영준 삼양홀딩스 대표는 “라풀렌과 크로키는 고분자 물질을 오랜 기간 연구해온 삼양홀딩스가 자체 기술로 연구하고 개발한 미용성형 제품”이라며 “국내외 의료현장의 임상 증례와 연구결과를 지속적으로 축적해 근거...
    2023-10-23 09:17
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