[BioS]삼성에피스, '스텔라라 시밀러' 日 시판허가 승인

현지 파트너사 '니프로' 통해 내년 5월 출시 예정

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 시판허가를 받았다.

스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등의 적응증을 갖고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 현지 마케팅 파트너사인 니프로 코퍼레이션(NIPRO corporation)을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 일본에 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 이는 삼성바이오에피스가 일본시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "이번 허가를 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고, 바이오시밀러 업계 선도기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게 됐다"고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 이후 유럽과 미국에서 마케팅 파트너사 산도스를 통해 '피즈치바(Pyzchiva®)'라는 제품명으로 스텔라라 바이오시밀러를 출시했으며, 국내에서는 '에피즈텍(Epyztek®)'의 제품명으로 직접 판매하고 있다.