브라질위생감시국 검색결과

검색결과 총21건

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한국은 좁다…K톡신 후발주자, 글로벌 시장 공략 각축전

국내 보툴리눔 톡신 후발 주자 기업들이 동남아시아와 중남미 등 해외 시장 진출을 노리고 있다. 과포화 상태인 국내 시장과 달리, 기회가 열려 있는 거대 신흥 시장에서 국산 제품들의 경쟁이 벌어질 것으로 기대된다. 27일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 톡신 시장은 애브비와 멀츠 등 다국적 기업을 제외하곤 휴젤, 메디톡스, 대웅제약 등 국내 기업이 점

2025-07-28 05:00
[BioS]GC 이니바이오, ‘보툴리눔 톡신’ 中 허가신청

GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)의 관계사인 이니바이오(Inibio)는 지난달 31일 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신제제 ‘이니보’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 2일 밝혔다. 향후 NMPA로부터 승인을 받게 되면 이니보는 중국내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다. 이번 허가신청은 중등증 또는 중증의 미간주름

2025-04-02 15:58
코렌텍, 인공슬관절 ‘이그절트’ 브라질 시장 진출

코렌텍은 브라질 위생감시국(ANVISA)이 인공슬관절 제품 ‘이그절트(EXULT)’의 승인을 완료했다고 11일 밝혔다. 이그절트는 코렌텍의 인공슬관절 제품 중 하나로 2019년 처음 출시한 제품이다. 미국 시장 진출을 목표로 무릎관절에 최적화된 형상과 다양한 사이즈를 제공한다. 기존 무릎관절 제품의 골칫거리였던 과도한 펴짐을 방지하며 고도굴곡 운동을

2024-06-11 10:23
레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장

17일 레이저옵텍은 전날 합병기일을 맞아 합병종료보고 이사회 결의 이후 증권발행실적보고서를 제출했다. 레이저옵텍과 하나금융23호스팩은 지난해 12월 13일 임시주주총회를 열어 합병 의안을 각각 승인했다. 합병 신주 상장 예정일은 2월 1일이다. 2000년 설립된 레이저옵텍은 공지기, 초단파펄스폭, 파워 서플라이 설계, 파장 변형, 에너지 증폭 등 레

2024-01-17 13:34
진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?

중남미 최대 의약품시장인 브라질 진출을 모색하기 위한 설명의 장이 열렸다. 이 자리에서 앞서 브라질 제약시장에 진출한 대웅제약과 셀트리온헬스케어 관계자는 맞춤형 마케팅과 공공입찰제도에 대한 이해도가 중요하다고 강조했다. 한국제약바이오협회와 주브라질한국대사관, 대한무역진흥공사(KOTRA) 상파울루 무역관은 브라질 의약품 시장 정보 제공 및 국내 제약·바이

2023-01-17 14:08
나노엔텍, 브라질 위생감시국 코로나19 항체진단키트 사용승인

나노엔텍이 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 항체진단키트 사용승인을 받았다고 11일 밝혔다. 브라질 국가품질연구소(INCQS)의 임상평가에서 민감도 96.4%, 특이도 97.1%를 기록했다. 최근 브라질 코로나19 확진자 수는 약 419만 명이다. 최근 확진자가 급격히 늘어난 인도와 더불어 미국 다음으로 큰 코로나19 피해를 입은 대표적

2020-09-11 10:11
손목 위 헬스 전쟁 후끈…건강 잡아야 살아남는다

스마트워치가 강화된 헬스 기능을 중심으로 빠르게 진화하고 있다. 과거 심박수 확인에 그쳤던 수준을 넘어 혈압측정, 혈중 산소 포화도 측정까지 가능해지면서 시계를 넘어 ‘손목 위 주치의’로 자리매김하고 있다. 특히, 원격의료 관련 규제가 일부 완화되면서 국내는 글로벌 시장에서 가장 앞선 스마트워치 테스트베드로 떠올랐다. 14일 업계에 따르면 애

2020-08-14 06:00
오스템임플란트, 대표 임플란트 제품 브라질서 제조ㆍ판매 인허가 승인

오스템임플란트는 지난 2일 자사의 임플란트 대표 제품인 ‘TS SA Fixture’이 브라질 위생감시국으로부터 제조ㆍ판매 인허가 승인을 받았다고 19일 공시했다. 이 회사는 “남미지역 본격적으로 진출할 것”이라고 설명했다.

2020-03-19 13:51
[BioS]대웅제약 ‘나보타’, 브라질 품목허가 획득

대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 중남미 시장 공략에 본격 나섰다. 대웅제약은 지난 17일(현지시간) 중남미 최대 시장인 브라질에서 나보타의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA)은 나보타의 미간주름 개선 및 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적

2020-02-20 09:39
대웅제약 ‘나보타’, 중남미 최대 시장 브라질 진출

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 중남미 시장 공략에 나선다. 대웅제약은 중남미 최대 시장인 브라질에서 나보타의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria·ANVISA)은 나보타의 미간주름 개선 및 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적응증에 대해 품목

2020-02-20 09:08
솔고바이오, 경추용 임플란트 中·日 특허출원 완료 … 해외마케팅 ‘박차’

솔고바이오가 정형외과·신경외과용 경추용 임플란트에 대한 국내 특허등록에 이어 중국과 일본의 특허출원까지 완료했다. 솔고바이오는 자사의 경추용 임플란트 신제품인 경추고정장치(Black Swan; 블랙스완)가 국내 특허등록은 물론 중국과 일본 특허출원까지 완료 했다고 18일 밝혔다. 이 회사는 해당 임플란트에 대한 미국 특허출원도 진행하고 있다. 이

2017-10-18 15:30
유앤아이, 척추고정장치 브라질 수입품목허가 취득

유앤아이는 척추고정장치(Benefix Instruments)에 대한 브라질 위생감시국의 의료기기 수입품목허가를 취득했다고 31일 공시했다. 회사 측은 "브라질 추가 인허가 승인을 통해 중남미 지역에서 가장 크게 성장하고 있는 브라질시장의 척추고정장치 매출 확장에 기여할 것으로 기대한다"라고 밝혔다.

2016-08-31 13:30
식약처, ‘제2차 국제 의료기기 소통포럼’ 22일 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 22일 서울 강남구 임피리얼 팰리스 호텔서 ‘제2차 국제 의료기기 소통포럼’을 개최한다고 20일 밝혔다. 이번 포럼은 ‘글로벌 의료환경 변화에 따른 의료기기 개발과 규제의 조화’를 주제로 최신 의료기기 기술개발 동향과 미국, 브라질 의료기기 제도 등의 정보를 공유하고자 마련됐다고 안전평가원은 설명했다. 포럼의

2016-06-20 09:39
유앤아이, 멕시코 수입품목허가 취득

생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이가 해외시장 진출에 속력을 내고 있다. 유앤아이는 척추통증 치료용 미세침습 의료기기(L’disq)에 대해 멕시코 연방보건안전보호위원회(Cofeperis)로부터 수입품목 허가를 취득했다고 25일 공시했다. 유앤아이는 동일한 제품에 대해 지난 1월 18일 브라질 위생감시국(ANVISA)의 수입품목허가를 받은바 있

2016-01-25 14:10
유앤아이, 척추통증 의료기기 브라질 수입품목허가 취득

유앤아이는 척추통증 치료용 미세침습 의료기기(L'disQ)가 대한 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 수입품목허가 취득을 했다고 18일 공시했다. 회사 측은 "2008년 11월 4일 국내판매허가를 시작으로 유럽(CE) 2009년 5월 8일, 미국(FDA) 2014년 7월 30일 각각 판매를 위한 해당국의 수입품목허가를 득했으며, 브라질 진출을 위한 수

2016-01-18 14:56
셀트리온, ‘램시마’ 7200억원 규모 브라질 시장서 판매허가 획득

셀트리온은 27일(현지시간) 브라질 위생감시국(ANVISA)로부터 오리지널 의약품과 동일한 모든 적응증에 대해 ‘램시마’의 판매허가를 받았다고 28일 밝혔다. 램시마는 관절염치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로, 브라질에서는 램시마의 독점 판매권을 가진 파트너사인 호스피라가 이 제품을 판매하게 된다. 브라질은 인구 2억명ㆍ연간 의약품 시장 1100억 달

2015-04-28 17:33
셀루메드, 美 FDA 인공관절 본심사 돌입

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드는 올 3월 출시된 ‘고정형 인공무릎관절(L-F Knee System)’이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사에 들어갔다고 19일 밝혔다. 이로써 현재 FDA 승인을 위한 본심사를 진행 중인 셀루메드 제품군은 지난해 12월말 FDA 예비심사(Pre-Submission)를 통과한 탈회골이식재(Rafugen DBM)를 포함

2014-06-19 10:38
셀루메드, 브라질 위생감시국 GMP 실사 실시

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드는 26일부터 4일 동안 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 시설 현장실사를 진행한다고 21일 밝혔다. 브라질 위생감시국 실사단은 서울 금천구 가산동에 위치한 셀루메드 본사에 방문해 척추고정용나사(EOS Spinal System)와 탈회골이식재(Rafugen D

2014-05-21 10:28
“중남미 시장 따봉”… 국내 제약사 러시

국내 제약사들이 미국, 중국에 이어 주목받고 있는 중남미 의약품 시장 진출에 속도를 내고 있다. 최근 브라질, 멕시코 등 중남미 지역 주요 거점 국가에 교두보를 마련하고 의약품 판매 계약을 체결하는 등 글로벌 판로 개척을 본격화하고 있는 것. 중남미 보건의료 관계자들이 녹십자와 대웅제약을 방문하는 등 국내 제약사에 대한 관심이 고조되고 있다. 10일

2013-12-10 10:19
JW중외제약, 브라질 GMP승인... 중남미 본격 공략

JW중외제약은 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 카바페넴계 항생제에 대한 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 획득, 브라질 시장에 진출한다고 9일 밝혔다. 국내 제약사가 무균관리 등 제조품질 관리가 필요한 주사제 완제품 분야에서 폐쇄적인 브라질의 GMP 심사를 통과한 것은 이번이 처음이다. 브라질 위생감시국은 지난 7월 충남 당진에 위치한

2013-12-09 10:55

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