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  • 레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장
    레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장
    회사는 미국 식품의약국(FDA) 유럽 통합인증(CE), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 브라질 위생감시국(ANVISA) 등 세계 각국 인허가를 획득하고 전 세계 40여 개국에 제품을 공급 중이다. 레이저옵텍은 합병 유입 자금을 라만 레이저 기술을 활용한 혈관 병변 치료기기, 툴륨 화이버 레이저 기반 요로결석 치료기기, 이외 레이저를 이용한 피부 리프팅 기기를...
    2024-01-17 13:34
  • 바디텍메드, 라메디텍과 레이저 채혈기 ‘핸디레이’ 글로벌 판매 계약
    바디텍메드, 라메디텍과 레이저 채혈기 ‘핸디레이’ 글로벌 판매 계약
    미국 식품의약국(FDA), 유럽CE, 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등 해외 주요시장에서의 제품 승인까지 완료된 상태로 바디텍메드가 확보하고 있는 글로벌 판매망과의 강력한 시너지 효과가 기대된다. 바디텍메드는 현재 전 세계 120개국에서 200개 이상의 판매대리점을 확보하고 있다. 바디텍메드와 라메디텍은 개인용도의 ‘핸디레이 라이트’ 및 병원에서 사용되는...
    2023-05-18 11:26
  • 시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도
    시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도
    시지바이오는 스마트 공장 ‘S-캠퍼스(S-campus)’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 우수 제조 관리 기준(BGMP) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 인증으로 시지바이오는 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE) 및 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem)을 비롯한 필러 제품군의 남미 시장 진입에 속도를 낸다. S-캠퍼스는 2019년 준공된...
    2023-04-13 13:26
  • 진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    브라질 의약품 시장 진출을 위해선 브라질 위생감시국(ANVISA)의 인증이 필요하다. 김가현 KOTRA 상파울루 무역관 과장은 “ANVISA가 의약품 외 식품, 화장품 등을 포괄적으로 모두 관리한다. 브라질 시장 진출을 위해선 현지 사업자 등록이 필요하다. 요구 문서가 다양하고 시간 소모도 크기 때문에 전문 컨설턴트의 도움을 받는 것을 추천한다”고 말했다. 이어 “브라질...
    2023-01-17 14:08
  • 로킷헬스케어, 브라질에 1000억 규모 피부재생치료플랫폼 수출…“중남미 비즈니스 확대”
    로킷헬스케어, 브라질에 1000억 규모 피부재생치료플랫폼 수출…“중남미 비즈니스 확대”
    이 회사는 지난 5월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 규제 승인을 받았다. 로킷헬스케어는 협력사 1000medic를 통해 5개 도시의 10개 하위 유통사와 계약을 맺고 9월부터 공격적인 상업 활동을 시작했다. 브라질 상파울루, 리우데자네이루 2곳, 파토 브랑코, 헤서페 등 5개 도시에서 성공적으로 시범 운영을 진행했고 이달에 브라질 제1체인 병원 그룹 D’or...
    2022-10-20 09:54
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 페루서 조건부 사용허가 획득
    셀트리온 ‘렉키로나’, 페루서 조건부 사용허가 획득
    셀트리온은 7월 인도네시아 식약처(BPOM)와 8월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 렉키로나의 긴급사용승인을 획득했다. 9월과 11월에는 식품의약품안전처와 유럽의 정식 품목허가를 각각 획득했다. 국내에서는 중앙방역대책본부 18일 집계 기준 130개 병원, 2만3781명 환자에게 투여됐다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해...
    2021-11-22 14:16
  • [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 페루서 “조건부사용허가 획득”
    [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 페루서 “조건부사용허가 획득”
    한편 렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 각각 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월과 11월에는 각각 국내 식품의약품안전처 및 유럽으로부터 정식 품목허가를 획득했다. 또 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 18일 집계 기준 130개 병원에서 2만3781명의 코로나19 환자에게 투여됐다.
    2021-11-22 14:15
  • [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    한편 렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2587명 환자에게 투여됐다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계...
    2021-11-15 08:51
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    렉키로나는 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2,587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다. 렉키로나는 한국...
    2021-11-15 08:23
  • 셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 앞서 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국에 수출돼 처방이 이뤄지고 있다. 국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 이후 지난 5일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의...
    2021-11-12 13:43
  • [BioS]SD바이오센서, 브라질 ‘Eco Diagnostica’ 4천만弗 인수
    [BioS]SD바이오센서, 브라질 ‘Eco Diagnostica’ 4천만弗 인수
    Eco는 2011년 설립된 인체, 동물 진단 제품을 제조 및 유통하는 기업으로, 브라질 식약위생감시국(ANVISA)과 MAPA로부터 인증과 허가를 받은 150여개의 진단제품을 보유하고 있다. 브라질 CBDL (Camara Brasileira de Diagnostico Laboratorial) 통계자료에 따르면 Eco는 올해 상반기 브라질 전체 진단업계에서 매출 2위, 코로나19 신속진단키트 매출로는 시장내 1위를...
    2021-11-08 14:24
  • 에스디바이오센서, 브라질 2위 진단기업 470억에 인수
    에스디바이오센서, 브라질 2위 진단기업 470억에 인수
    에코사는 2011년 설립된 인체, 동물 진단 제품을 제조 및 유통하는 기업으로, 브라질 식약위생감시국(ANVISA)과 MAPA로부터 인증과 허가를 받은 150여개의 진단 제품을 보유하고 있다. 브라질 CBDL(Camara Brasileira de Diagnostico Laboratorial) 통계 자료에 따르면 에코사는 올 상반기 브라질 전체 진단 업계 매출에서 2위를 차지했으며 코로나19 신속진단키트 매출로는...
    2021-11-08 13:42
  • [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 브라질서 “긴급사용승인”
    [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 브라질서 “긴급사용승인”
    셀트리온은 12일 코로나19 항체 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 특히...
    2021-08-12 09:10
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 브라질서 긴급사용승인
    셀트리온 ‘렉키로나’, 브라질서 긴급사용승인
    셀트리온은 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 11일(현지시간) 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상1상·2상 결과와 최근 완료한 글로벌 대규모 임상3상 결과를 제출했다. 또 브라질 발 감마 변이 및 인도 발 델타 변이 등에 대한 전임상 자료도 함께 제출했다. 브라질...
    2021-08-12 08:55
  • 바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득
    현재 유럽 내 판매를 위한 CE인증이 마무리 됐으며, 최근 확진자가 늘어나고 있는 브라질의 ANVISA(국가위생감시국)에도 중화항체 진단키트 2종에 대한 제품 등록이 완료된 상태다. 또 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 현지에서 임상이 진행 중에 있으며, 인도네시아, 필리핀 등 아시아 지역 인허가 절차도 진행 중에 있다. 바디텍메드 관계자는...
    2021-07-01 10:11
  • 브라질, 자체 개발 코로나 백신 ‘부탄박’ 임상시험 승인
    브라질, 자체 개발 코로나 백신 ‘부탄박’ 임상시험 승인
    9일(현지시간) 로이터통신에 따르면 브라질 국가위생감시국은 상파울루주 정부 산하 부탄탕연구소가 자체 개발한 코로나19 백신 후보 ‘부탄박(Butanvac)’에 대한 임상시험을 승인했다. 국가위생감시국은 애초 400명이 참여하는 임상시험을 승인했으나 이후 6000명으로 늘릴 계획이다. 부탄박은 브라질에서 생산하고 있는 영국 아스트라제네카와 중국 시노백의...
    2021-06-10 10:06
  • 엇갈리는 ‘러시아 백신’ 평가…브라질 “승인 거부” vs 유럽 “1차 검증 완료”
    엇갈리는 ‘러시아 백신’ 평가…브라질 “승인 거부” vs 유럽 “1차 검증 완료”
    브라질 국가위생감시국, 4시간 회의 끝에 허용 않기로 결정유럽의약품청은 1단계 검증 완료…조만간 생산시설 점검 예정 러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 ‘스푸트니크V’를 두고 세계 각국에서 온도차를 보이고 있다. 브라질 보건당국은 스푸트니크V 백신을 승인 거부한 반면 유럽의약품청에서는 1단계 검증이 완료됐다는 소식이...
    2021-04-28 10:51
  • 브라질, ‘트럼프 치료제’ 리제네론 긴급사용 승인...렘데시비르 이후 두 번째
    브라질, ‘트럼프 치료제’ 리제네론 긴급사용 승인...렘데시비르 이후 두 번째
    병원에서만 사용...판매는 금지 브라질 보건 당국이 미국 제약사 리제네론파마슈티컬스(이하 리제네론)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘REGN-COV2’의 긴급 사용을 승인했다고 20일(현지시간) 현지매체 더 리오 타임스가 보도했다. 보건부의 규제기관인 국가위생감시국(Anvisa)은 이날 코로나19 중증 환자에 대한 ‘REGN-COV2’의 긴급 사용을...
    2021-04-21 09:01
  • 영국 GSK, 브라질서 코로나19백신 3상 임상시험 허가받아
    영국 GSK, 브라질서 코로나19백신 3상 임상시험 허가받아
    브라질 보건부 국가위생감시국(Anvis)이 영국의 GSK(글락소스미스클라인)와 캐나다 제약사 메디카고가 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 3상 임상시험을 승인했다고 8일(현지시간) 블룸버그통신이 보도했다. GSK는 브라질에서 18세 이상 3500명을 대상으로 3상 임상시험이 진행될 예정이라고 밝혔다. 이와 함께 미국과 캐나다, 유럽...
    2021-04-09 08:37
  • 브라질, 코로나 확진자 1000만명 돌파...러시아·인도 백신 긴급사용 승인 임박
    브라질, 코로나 확진자 1000만명 돌파...러시아·인도 백신 긴급사용 승인 임박
    현재까지 브라질 국가위생감시국이 긴급사용을 승인한 백신은 중국의 시노백과 영국 아스트라제네카 등 2종이다. 당국은 지난달 해당 백신에 대한 긴급 사용을 승인, 브라질 현지에서 백신을 생산하기로 합의했으나 백신 주요 성분 공수 작업에 차질이 생기면서 제조가 예상보다 지연되고 있다고 블룸버그는 전했다.
    2021-02-22 07:21
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