셀루메드, 美 FDA 인공관절 본심사 돌입

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드는 올 3월 출시된 ‘고정형 인공무릎관절(L-F Knee System)’이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사에 들어갔다고 19일 밝혔다.

이로써 현재 FDA 승인을 위한 본심사를 진행 중인 셀루메드 제품군은 지난해 12월말 FDA 예비심사(Pre-Submission)를 통과한 탈회골이식재(Rafugen DBM)를 포함해 모두 두 품목이다.

심영복 셀루메드 대표이사는 “FDA로부터 최종 승인을 받게 되면 미국 인공관절 시장의 3~5%에 해당하는 1500억~2500억원 규모의 시장에 3년 안에 진입할 것”이라고 밝혔다.

셀루메드는 최근 5년 동안 모두 3회에 걸쳐 FDA의 제조품질관리기준(GMP) 정기심사를 받았다. 지난 4월에는 유럽 CE 인증 심사를 통과했고, 5월에는 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 심사에 합격했다. 아울러 지난해 말 착수한 대만 의료기기 인허가(QSD) 등록 심사 역시 막바지 단계에 이르는 등 해외사업 진출을 위한 막바지 준비를 활발히하고 있다.