넥사바 - 이투데이

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임핀지·이뮤도 병용 본격 출시…아스트라제네카 “소화기암 리더 목표”

“소라페닙 단독요법 대비 효능·안전성 입증…장기 생존·간 기능 유지 이점” 임핀지·이뮤도 병용요법은 3상 히말라야(HIMALAYA) 연구를 통해 기존의 간암 표적치료제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’ 단독요법 대비 효능과 안전성을 입증했다. 이날 간담회에 참석한 전홍재 분당차병원 혈액종양내과 교수는 ‘간세포암 치료의 의학적 미충족 수요와 히말라야(HIMALAYA)...

2024-05-14 13:17
日 에자이 “HLB 항암제 기존 간암치료제 중 최고 효능 입증”….12조 시장 ‘주목’

포스터 형식으로 공개된 발표 결과에 따르면 현재 간암 1차 치료제로 광범위하게 쓰이고 있는 ‘티쎈트릭+아바스틴’, ‘임핀지+이뮤도’를 비롯해 ‘렌비마’, ‘넥사바’, ‘임핀지 단독’, ‘티슬리주맙’(성분명)과 비교해, 현재 미국 FDA의 본심사(NDA/BLA filing)가 진행 중인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 최장의 환자생존기간(OS)과...

2023-10-23 13:04
HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저

논문에 따르면, 1만여 명을 대상으로 진행됐던 3상 임상의 위험비(HRs) 결과를 메타 분석(meta-analysis) 방식으로 비교한 결과, ‘리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법’과 ‘아바스틴(베바시주맙)+티쎈트릭(아테졸리주맙) 병용요법’은 각각 0.57, 0.62의 위험비를 보여 0.66을 보인 넥사바(소라페닙) 대비 환자의 사망위험을 가장 크게 낮춰준 것으로 나타났다. 반면...

2023-06-29 10:53
[BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”

회사에 따르면 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은 13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월(vs 15.2개월), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월(vs 3.7개월), 전체반응률(ORR) 25.4%(vs 5.9%), 질병통제율(DCR) 78.3%(vs 53.9%), 반응지속기간(DoR) 14.8개월(vs 9.2개월) 등 대조군인 넥사바(Nexava, sorafenib) 대비...

2023-05-17 15:29
[BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"

HLB는 지난해 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용임상 간암 1차치료제 임상3상에서 전체생존기간(mOS) 22.1개월로 표준치료제인 '넥사바' 15.2개월 대비 7개월 늘리며 1차종결점을 충족시킨 결과를 유럽암학회(ESMO 2022)에서 발표했다. AACR은 오는 4월14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올랜도에서 열리는 전 세계 120개국 5만명의 회원을 보유한...

2023-03-21 10:39
[BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “中 승인”

‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은 임상3상에서 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월(vs 15.2개월), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월(vs 3.7개월), 전체반응률(ORR) 25.4%(vs 5.9%), 질병통제율(DCR) 78.3%(vs 53.9%), 반응지속기간(DoR) 14.8개월(vs 9.2개월) 등 대조군인 넥사바(Nexava, sorafenib) 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p

2023-02-01 09:12
HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”

리보세라닙의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과는 올해 9월 유럽암학회(ESMO)에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월로 역대 간암 임상 중 최고치를 기록했으며, 대조군인 소라페닙(넥사바) 15.2개월과도 큰 차이를 확인한 내용이 구두 발표됐다. 특히 HBV(B형간염바이러스) 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염바이러스) 감염 환자와 비...

2022-11-17 11:24
[개미천국&지옥] HLB 그룹주, ‘리보세라닙’ 임상 최장 생존기간 입증에 동반 강세

리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성 지표인 mOS가 대조군인넥사바(소라페닙) 대비 22.1개월 vs 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 vs 3.7개월을 보였으며, ORR(객관적반응률)이 25.4% vs 5.9%, DCR(질병통제율) 78.3% vs 53.9%, DoR(반응기간) 14.8개월 vs 9.2개월로 집계돼 모든...

2022-09-08 16:19
HLB "리보세라닙 간암 병용 임상, 생존기간 22개월 달성"

유럽암학회(ESMO 2022) 개최 하루 전인 이날 공개된 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성지표인 mOS가 대조군인 넥사바(소라페닙) 대비 22.1개월 vs 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 vs 3.7개월을 보였으며, 객관적반응률(ORR)이 25.4% vs 5.9%, 질병통제율(DCR) 78.3% vs 53.9...

2022-09-08 09:48
[특징주] HLB, ‘리보세라닙’ 임상 세계 최장 생존기간 입증 소식에 상승세

리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성 지표인 mOS가 대조군인넥사바(소라페닙) 대비 22.1개월 vs 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 vs 3.7개월을 보였으며, ORR(객관적반응률)이 25.4% vs 5.9%, DCR(질병통제율) 78.3% vs 53.9%, DoR(반응기간) 14.8개월 vs 9.2개월로 집계돼 모든...

2022-09-08 09:07
글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?

기존 간암 1차 치료제로 승인된 약물의 전체 생존기간(OS)을 살펴보면 '아바스틴'+'티센트릭'이 19.2개월, 당시 대조군으로 설정된 '넥사바'가 13.4개월로 나타났다. 렌비마는 2018년 임상 시 13.6개월로 넥사바 대비 비열등성을 입증해 신약 승인을 획득했다. 리보세라닙은 병용임상에서 대조군인 넥사바 대비 우월성을 확인했으며, 아바스틴+티센트릭 이상의 OS를...

2022-08-31 16:45
HLB "리보세라닙, 간암 연구자 임상 리얼월드 데이터 공개"

회사 관계자는 "이번 임상 결과값은 기존 표준치료제인 소라페닙(상품명 넥사바) 대비 현저히 높은 결과"라며 "HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙을 병용투여해 13개국에서 진행한 글로벌 간암 1차 임상 3상 결과값에 대한 기대감을 높여준다"고 말했다. HLB는 최근 간암 임상 결과 1차 유효성지표인 OS, PFS를 모두 충족했다고...

2022-05-19 11:04
에이치엘비 "리보세라닙, B형 간염 보균 간암 환자서도 효과 입증"

하지만 전이가 있거나 재발하면 치료가 매우 제한적인데, 특히 전신항암요법 약제로는 '넥사바'(성분명 소라페닙)가 2007년 허가된 이후 10년 넘게 신약으로 허가된 제품이 없다. 대한간암학회 조사에 따르면 국내 간암 환자의 62.2%가 B형 바이러스에 감염된 것으로 밝혀졌다. 조기 진단은 어려우며, 재발 위험도 높은 것으로 알려졌다. 최근 간암 1차 치료제로...

2020-08-19 14:44
비디아이, 美 셀시온 투자 협의…“바이오 역량 집중”

더모독스는 기존에 진행한 연구 결과 위약군 대비 ‘전체 생존율’이 33%까지 크게 향상됐기 때문에 대표적 표적치료제 ‘넥사바’에 이어 대표적인 1차 간암 치료제가 될 것이라는 기대를 받고 있다. 또 다른 파이프라인 ‘GEN-1’은 난소암 치료제로 임상 1상과 2상을 동시에 진행하고 있다. 셀시온은 내년까지 현재 진행 중인 임상을 완료하는 것을 목표로 하고...

2020-06-11 10:18
에이치엘비, “ASCO서 ‘리보세라닙’ 임상 결과 16건 발표”

중국에서 넥사바에 실패한 간세포암 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 비교 임상 3상이 진행됐다. 임상시험 결과 생존기간 중간값(mOS)는 8.7개월로 대조군 6.8개월에 비해 통계학적 유의성을 보여줬다. 무진행생존기간 중간값 (mPFS)는 4.5개월로 대조군 1.9개월 (p

2020-05-14 09:14
"헬릭스미스 너마저..." 국내 바이오기업 신약 개발은 시기상조?

올 하반기 업계 최대 이슈로 꼽히던 신라젠은 8월 ‘펙사벡’과 넥사바의 병용 임상 3상의 무용성 평가에서 임상 중단을 권고받았다. 앞서 에이치엘비의 ‘리보세라닙’은 글로벌 임상 3상 시험 결과가 목표에 도달하지 못하면서 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 좌절됐다. 국내 대표 바이오기업들이 신약 개발의 마지막 관문이라고 할 수 있는 임상 3상에서 모두...

2019-09-24 15:56
에이치엘비, 선양낭성암종 임상 2상 美 FDA 승인

기존 소라페닙(Sorafenib, 상품명 넥사바), 수니티닙(Sunitinib, 상품명 수텐트 또는 수텐), 엑시티닙(Axitinib, 상품명 인라이타) 등의 표적항암제의 임상시험 결과는 객관적 반응률(ORR, Overall response rate) 값이 10% 이하의 매우 저조한 반응률을 나타낸 바 있다. 선양낭성암종은 주로 침샘(타액선)에서 발생하는 악성 종양으로 전이성이 매우...

2019-08-22 14:50
[BioS]신라젠 "펙사벡 3상 OS 미충족, 임상外 약물투여 원인"

미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았고, 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다. 확인 결과 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 구제요법으로 투여받은 것으로...

2019-08-06 09:15
신라젠, "펙사벡 임상3상 중단 권고는 참여자들이 다른 약품 투여받은 때문"

미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았고, 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다. 확인 결과 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 구제요법으로 투여받은 것으로 알려졌다....

2019-08-06 08:35
[특징주] 신라젠, 펙사벡 간암 대상 임상3상 실패 ‘하한가’

모니터링 위원회(DMC)로부터 펙사벡의 무용성 평가 후 임상시험 중단 권고를 받았다고 밝혔다. 전날 문은상 대표는 서울 여의도에서 열린 긴급 간담회에서 “임상 3상 조기 종료는 펙사벡 자체 문제가 아니라 표적항암제(넥사바) 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이라고 생각한다”며 “신규 면역관문억제제 등 병용 임상에 집중하겠다”고 밝혔다.

2019-08-05 09:05

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