고한승 검색결과, 5페이지

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삼성바이오에피스, 유방암 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 유럽서 판매 허가

삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스가 개발한 1호 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 다국적 제약사를 제치고 유럽에서 처음으로 판매 허가를 얻었다. 삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명: 트라스투주맙, 프로젝트名: SB3)가 유럽연합 집행위원회로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔

2017-11-20 09:08
[BioS] 삼성바이오에피스, 유럽서 5호 바이오시밀러 승인

삼성바이오에피스가 유럽에서 5번째 바이오시밀러 제품의 시판승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트‘(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 온트루잔트는 로슈의 항체의약품 '허셉틴'의

2017-11-20 07:51
삼성 미래먹거리 '바이오ㆍ의료기기', 7년 만에 빛 보나

2010년 이건희 회장이 선정한 삼성의 5대 신사업 중 하나였지만 오랜 시간 천덕꾸러기 취급을 받았던 바이오ㆍ의료기기 사업이 드디어 빛을 보고 있다. 적자에 시달리던 관련 계열사가 잇따라 흑자 전환에 성공했고, 글로벌 시장에서도 두각을 나타내고 있다. 18일 관련업계에 따르면 삼성메디슨은 올해 사상 처음으로 연간 흑자를 기록할 것이란 긍정적인 전망이

2017-09-18 10:35
[BioS] 삼성, TNF-알파 계열 '빅3' 모두 유럽 허가..이제는 '매출'

삼성바이오에피스가 임랄디(성분명: 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)의 유럽 판매 허가로 TNF-알파 억제제(Anti TNF-α) 계열 바이오시밀러 빅3 모두를 승인받은 유일한 회사에 이름을 올렸다. 과감한 글로벌 임상추진과 집중투자로 개발·허가 기간을 단축하는 전략을 통해 설립 5년만에 전세계 최고 수준의 바이오시밀러 라인업을 확보하게 됐다. 다만 바이오시

2017-08-25 11:02
[BioS] '신약 도전' 삼성바이오, 다케다와 급성췌장염 택한 이유

"신약에 대한 검토는 꾸준히 하지만 단기간에 구체적으로 하겠다는 계획은 없다." "삼성바이오 신약에 대한 기대치가 있기 때문에 확실한 비즈니스모델 없이 무모하게 뛰어들 수는 없다." 삼성은 바이오시밀러와 바이오의약품 수탁생산(CMO)사업을 신사업으로 추진하면서도 신약 개발에는 늘 조심스러운 입장이었다. 신약 개발이 성공률 1% 미만의 도전적인 분야이기도

2017-08-21 11:33
[BioS] 삼성바이오, '레미케이드' 시밀러 '렌플렉시스' 美 출시

삼성바이오에피스는 항체의약품 '레미케이드'의 바이오시밀러 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙)를 미국에서 출시한다고 25일 밝혔다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은지 3개월만이다. 회사에 따르면 미국에서는 바이오시밀러 개발 회사가 오리지널 제약사에 시판 180일 전 ‘바이오시밀러 시판 사실 고지 의무’가 있어 판매 허가 후 시판 사실을 고지하

2017-07-25 08:42
[BioS] 삼성 '세계 1위' 휴미라 시밀러 EU 허가 사실상 확정

삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'(Imraldi®, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)가 조만간 유럽에서 판매 허가를 받을 전망이다. 유럽 판매 승인에 결정적인 역할을 하는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고를 받은 것이다. 휴미라는 연간 매출이 18조원에 달하는 전세계 판매 1위 바이오의약품이다. 삼성바

2017-06-24 09:10
[BioS] 삼성바이오에피스 '렌플렉시스' 美 FDA 판매 허가

삼성바이오에피스가 미국서 레미케이드 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받고 세계 최대 바이오의약품 시장에 본격 진출한다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환 치료제인 렌플렉시스(SB2, 성분명: 인플릭시맙)에 대한 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9조 3000억원 이상 팔리는

2017-04-22 10:23
[대표그룹 성장키워드] 삼성그룹, 전자 중심으로 車전장·IoT·바이오 주력

삼성그룹은 삼성전자를 중심으로 한 자동차 전장부품과 IoT(사물인터넷), 그리고 바이오를 핵심 신성장동력으로 삼고 기존 사업을 강화함과 동시에 새로운 분야에 도전하고 있다. 첫 번째 신성장 키워드는 자동차 전장사업과 IoT다. 삼성전자는 지난해 말 전사 조직에 전장사업팀을 신설, 자동차 전장사업을 공식화했다. 단기간 내 전장사업 경쟁력 확보를 위해

2016-10-05 11:01
삼성바이오에피스, 표적 항암제 ‘SB3’ 유럽의약국 판매 허가 신청

삼성바이오에피스는 지난달 29일 유럽의약국(EMA)이 자사의 표적 항암 치료제 ‘SB3’의 판매 허가 신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 허가를 위한 검토를 시작했다고 4일 밝혔다. SB3는 HER2 과발현 항암제인 허셉틴 바이오시밀러로서 유럽에 판매 허가 신청을 한 삼성바이오에피스의 첫 번째 항암 치료제이다. 미국 로슈의 허셉틴(이하 성분명 트라스투주맙

2016-10-04 11:17
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 ‘브렌시스’ 캐나다서 판매 허가

삼성바이오에피스는 지난달 31일 캐나다에서 자가면역질환 치료제 에타너셉트 바이오시밀러인 ‘브렌시스(SB4)’에 대한 판매 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 브렌시스는 지난해 전 세계에서 매출 기준으로 약 10조 원 팔린 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 캐나다에서는 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 머크 캐나다를 통해 판매될 전망이다. 브렌시스는 작년

2016-09-12 21:00
[BioS] '퍼스트시밀러' 셀트리온, '라인업' 삼성바이오에피스

셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러(바이오복제약) 시장 확대를 위한 공격적인 행보에 나서고 있다. 레미케이드 바이오시밀러인 램시마로 유럽 시장 점유율(처방량 기준) 30%를 돌파한 셀트리온은 세계 최대인 미국 시장 입성을 눈앞에 뒀다. 삼성바이오에피스는 유럽에 세번째 바이오시밀러인 SB5 허가를 신청하며 라인업 확대에 적극적이다. 셀트리온과 삼

2016-07-19 08:22
삼성바이오에피스, 유럽에 3번째 바이오시밀러 판매허가 신청

삼성바이오에피스는 유럽의약국(EMA)에 자사의 세 번째 바이오시밀러 ‘SB5’의 판매를 허가해 달라는 신청서를 제출했다고 18일 밝혔다. SB5는 미국 애브비사의 휴미라(성분명:아달리무맙)의 바이오시밀러로 지난해에만 약 16조 원의 전 세계 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스는 전 세계 7개 국가, 52개 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대

2016-07-18 10:26
삼성바이오에피스, 유럽 류마티스 학회서 바이오시밀러 3개 제품 임상결과 발표

삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터 11일까지 영국 런던서 개최되는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 자사의 바이오시밀러 3개 제품의 임상결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 유럽 류마티스 학회는 미국 류마티스 학회(ACR)와 더불어 전세계 글로벌 제약회사와 임상의사 2만여 명이 참여하는 유럽 최대 규모의 류마티스 학회다. 삼성바이오에피스는 한

2016-06-09 08:31
삼성의 두 번째 바이오시밀러 플릭사비, 유럽서 최종 허가

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 플릭사비가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 플릭사비는 지난해 12월 국내서 허가 받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드 바이오시밀러다. 레미케이드의 2014년 전세계 시장규모는 약 9조원에 달한다. 플릭사비는 올해 4월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인

2016-05-30 16:11
삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘SB2’ 美 FDA 판매허가 신청

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB2’의 판매허가 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다. SB2는 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병 등을 치료하는 얀센의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러로 지난해 전세계 매출액은 약 9조원이다. 미국 FDA는 판매허가신청서를 접수하면 사전 검토 기간을

2016-05-24 10:16
갈길 먼 삼성 ‘신성장동력’ 바이오 사업

삼성이 전자ㆍ금융과 함께 3대 신성장동력으로 키우고 있는 바이오 사업이 아직 성과를 내지 못하고 있다. 바이오 의약품 개발과 위탁생산을 맡고 있는 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스는 지난해 모두 영업손실을 기록했다. 세계 최대 규모 바이오 공장 구축 및 최단 기간 바이오 의약품 복제약(바이오시밀러) 출시 등 바이오 경쟁력을 키워가고 있지만 그룹의 핵심 사업

2016-04-04 09:30
김승희 식약처장 “지카바이러스 백신개발 최우선 지원”

김승희 식품의약품안전처장은 지카바이러스 백신·치료제가 개발되도록 바이오의약품 업체를 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. 김 처장은 19일 경기도 성남 판교의 SK케미칼 콤플렉스에서 열린 ‘바이오의약품분야 규제개선 대토론회’에서 “의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)과 국제 공조 체제를 유지하면서 최신 정보를 공유해 지카바이러스의 백신·치료제 개발을 최

2016-02-19 17:30
식약처 "해외시장 진출 적극 지원"

식약처가 제약ㆍ바이오산업의 해외시장 진출을 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 19일 오전 서울 플라자호텔에서 ‘의약품 분야 규제개선 대토론회’를 가지고, 같은 날 오후에는 경기 성남 판교의 SK케미칼 콤플렉스에서 ‘바이오의약품 분야 규제개선 대토론회’를 개최한다고 밝혔다. 이날 오전 토론회에는 한미약품ㆍ대웅제약ㆍ보령제약ㆍLG생명과학 등

2016-02-19 08:12
바이오시밀러에 꽂힌 제약사 CEO들…K-바이오 박차

한국 제약사 대표들이 ‘바이오 코리아’라는 목표로 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 바이오시밀러란 세포ㆍ단백질ㆍ유전자 등을 원료로 제조한 바이오의약품을 약효가 동등하게 복제한 것이다. 19일 제약업계에 따르면 기우성ㆍ김형기 셀트리온 공동대표는 세계 첫 항체 바이오시밀러인 램시마로 최근 미국 상륙 초읽기에 들어갔다. 미국식품의약국(FDA)은 내달

2016-01-19 10:34

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