바이오시밀러에 꽂힌 제약사 CEO들…K-바이오 박차

한국 제약사 대표들이 ‘바이오 코리아’라는 목표로 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 바이오시밀러란 세포ㆍ단백질ㆍ유전자 등을 원료로 제조한 바이오의약품을 약효가 동등하게 복제한 것이다.

▲기우성·김형기 셀트리온 공동 대표이사

19일 제약업계에 따르면 기우성ㆍ김형기 셀트리온 공동대표는 세계 첫 항체 바이오시밀러인 램시마로 최근 미국 상륙 초읽기에 들어갔다. 미국식품의약국(FDA)은 내달 9일(현지시각) 관절염자문위원회를 개최해 램시마 판매 허가와 관련한 안건을 논의할 예정이다. 셀트리온은 이외에도 리툭산ㆍ엔브렐ㆍ휴미라 등 5종의 바이오시밀러를 개발 중이다.

▲고한승 삼성바이오에피스 대표

고한승 삼성바이오에피스 대표는 자사가 개발한 베네팔리(국내 상품명 브렌시스) 바이오시밀러가 지난 17일 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받는 성과를 냈다. 2012년 2월 창립한 지 약 4년 만에 받은 첫 해외 허가다.

삼성바이오에피스는 지난해 브렌시스(엔브렐 바이오시밀러)ㆍ렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러) 등 2종에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았고, 휴미라ㆍ허셉틴 등의 바이오시밀러에 대해서도 임상 3상 막바지 단계에 이르렀다.

▲강정석 동아쏘시오홀딩스 대표

강정석 동아쏘시오홀딩스 대표는 일본에 바이오시밀러를 내놓을 계획이다. 동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지사와 전략적 제휴를 맺고 DMB라는 자회사를 설립했다. 연구ㆍ개발(R&D)은 종전대로 한국의 연구소에서 하되 임상시험과 생산은 DMB가 전담한다. DMB는 일본에서 유방암치료제(허셉틴 바이오시밀러) 임상1상을 마쳤고 관절염치료제(휴미라 바이오시밀러)도 개발 중이다.

▲정일재 LG생명과학 대표

정일재 LG생명과학 대표는 최근 엔브렐의 바이오시밀러 임상3상 시험에 돌입했다. 김영주 종근당 대표와 강석희 CJ헬스케어 대표도 각각 빈혈약 네스프의 바이오시밀러 개발을 진행 중이다.

제약사 대표들이 바이오시밀러에 꽂힌 이유는 급성장하는 세계 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러가 열쇠 역할을 할 것으로 판단했기 때문이다. 바이오시밀러는 일반 의약품 개발 및 복제에 비해 경제적ㆍ시간적 부담이 덜하고, 성공 확률이 높다. 또 신생 분야라 아직 글로벌 절대 강자가 없어 충분히 세계 1위를 노려볼 수 있다.

한편 식약처에 따르면 현재 국내 바이오시밀러 관련 임상시험이 총 21건 이뤄지고 있다. 다국적제약사가 국내에서 벌이는 임상시험을 모두 합친 것으로, 국내 업체가 주도하는 임상시험은 15건이다.