[BioS] 삼성바이오에피스 '렌플렉시스' 美 FDA 판매 허가

레미케이드 바이오시밀러, 신청 13개월만 승인..Merck가 판매

삼성바이오에피스가 미국서 레미케이드 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받고 세계 최대 바이오의약품 시장에 본격 진출한다.

삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환 치료제인 렌플렉시스(SB2, 성분명: 인플릭시맙)에 대한 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9조 3000억원 이상 팔리는 존슨앤존슨의 항체의약품인 '레미케이드'의 바이오시밀러로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다.

이번 승인은 한국(2015년), 유럽, 호주(이상 2016년)에 이어 렌플렉시스(유럽 명: 플릭사비)의 네번째 판매 허가 승인이다. 회사 관계자는 "삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품이 국제적으로 인정받는 계기가 됨은 물론 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 당당히 경쟁할 수 있는 초석을 마련했다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난해 3월 미국 FDA에 렌플렉시스 판매 허가 신청을 하고 13개월만에 허가 승인을 받았으며 판매는 파트너사인 글로벌 제약사 머크(Merck)가 담당할 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 미국 판매 허가 승인은 회사 창립 5년만에 이룬 쾌거이며 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다”고 전했으며“이번 승인으로 현재 진행 중인 바이오시밀러의 매출 확대에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4, 성분명: 에타너셉트)인 브렌시스를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽 명: 베네팔리)등에 판매 중에 있으며 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙), 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사중이다.

한편 셀트리온 역시 지난해 4월 레미케이드 바이오시밀러인 램시마(미국 판매명 인플렉트라) 미국 허가를 받아 연말 론칭했다.