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  • [특징주] 신라젠, 중국 파트너 리스팜과 펙사벡 병용임상 추진 ‘↑’
    이날 리스팜에 따르면 리스팜의 자회사 자오커제약은 지난 9월 자사의 면역관문억제제 ZAKB001(PD-L1 억제 작용기전)와 펙사벡의 병용투여 임상1b·2상 신청을 위해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)와 사전 회의를 진행했다. 임상 목표 질환은 피부암의 일종인 흑색종이다. 리스팜은 최근 홈페이지를 통해 "흑색종 치료를 위한 두...
    2019-11-19 14:21
  • 메디톡스, 소송비용 증가로 3분기 영업 부진 ‘목표가↓’ - NH투자
    메디톡스, 소송비용 증가로 3분기 영업 부진 ‘목표가↓’ - NH투자
    4% 감소하고 매출액은 484억 원으로 0.2% 늘어난 것으로 집계됐다. 나 연구원은 또 "중국 시장 진출이 실적 개선을 이끌 주요 전환점이 될 것"이라며 "최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 보툴리눔 톡신 '뉴로녹스' 허가 진행 상황을 '심사 대기' 단계로 낮췄으나 이는 거절이 아닌 반려인 만큼 허가 가능성은 여전히 유효하다"고 덧붙였다.
    2019-11-15 09:05
  • 메디톡스, 중국 신약 허가 차질 우려 ‘신저가’
    이날 한 매체에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품 ‘로녹스’의 허가 진행 상황을 ‘심사 완성’에서 ‘심사 대기’로 변경했다. 이는 지난달 식품의약품안전처(식약처)가 메디톡스의 수출용 보툴리눔 톡신 제품 중 일부에 대해 품질 부적합에 따른 회수 및 폐기 명령을 내린 영향으로 알려졌다. 한편 메디톡스는...
    2019-11-11 16:10
  • 녹십자, ‘헌터라제’ 내년 상반기 中 허가 전망 ‘매수’-메리츠종금
    녹십자, ‘헌터라제’ 내년 상반기 中 허가 전망 ‘매수’-메리츠종금
    메리츠종금증권 오세중 연구원은 “헌터라제가 중국 국가의약품관리국(NMPA)로부터 우선 심사 대상으로 지정돼 2020년 상반기 내 허가 가능성을 더욱 높였다”며 “경쟁의약품 샤이어의 ‘엘라프라제’보다 빠르게 진행되고 있어 중국 내 첫 헌터증후군 치료제 허가가 예상된다”고 말했다. 오 연구원은 “헌터라제의 우선 심사 대상 지정으로 2020년 상반기...
    2019-09-17 07:43
  • GC녹십자 ‘헌터라제’, 中 우선심사 대상 지정돼…허가 기간 단축 기대
    GC녹십자 ‘헌터라제’, 中 우선심사 대상 지정돼…허가 기간 단축 기대
    GC녹십자는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 우선심사 대상으로 지정했다고 16일 밝혔다. 중국 국가약품감독관리국은 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 허가 및 상업화는 올해 1월...
    2019-09-16 09:38
  • [BioS]GC녹십자 '헌터라제' 中 우선심사 대상 지정
    [BioS]GC녹십자 '헌터라제' 中 우선심사 대상 지정
    GC녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)의 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 중국 국가약품감독관리국은 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다. GC녹십자는 지난 1월 중국...
    2019-09-16 09:25
  • 메디톡스, 中 톡신 화이트마켓 진출 기대감↑ ‘매수’-NH투자
    메디톡스, 中 톡신 화이트마켓 진출 기대감↑ ‘매수’-NH투자
    NH투자증권 나관준 연구원은 “국내 톡신 기업 최초로 중국 톡신 화이트마켓(정식허가시장) 진출시 중장기 성장성 회복이 전망된다”며 “현재 NMPA(국가식품의약품감독관리총국) 품목허가 심사 대기 순번은 9번으로, 올해 4분기 뉴로녹스 품목허가 승인 및 출시 기대된다”고 말했다. 나 연구원은 “2013년 9월 엘러간에 기술수출한 세계 최초의 액상형 톡신...
    2019-08-21 08:27
  • 메디톡스, 2분기 어닝쇼크 ‘목표가↓’-한국투자
    진 연구원은 “주가가 오르기 위해서는 파이프라인 가치, 순이익 추정치가 높아져야 한다”며 “중국국가식품약품감독관리총국(NMPA)로부터 톡신판매 승인과 톡신수출 추이가 주가 향방을 좌우할 전망”이라고 내다봤다. 이어 “중국은 파이프라인 가치의 절반을 차지하며, 시장에서 올해 9월 승인을 기대하고 있는 임박한 모멘텀”이라며 “중국 판매허가는...
    2019-08-16 08:29
  • [BioS]GC녹십자, '헌터라제' 中 품목허가 신청
    [BioS]GC녹십자, '헌터라제' 中 품목허가 신청
    GC녹십자는 파트너사인 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난 1월 중국 제약사인 캔브리지에 ‘헌터라제’를 기술수출하며 시장 진출을 위한 본격적인 준비에 나선 바 있다. 중국 등 중화권 지역에는...
    2019-07-30 09:34
  • GC녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 中 품목허가 신청
    GC녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 中 품목허가 신청
    GC녹십자는 파트너사 캔브리지가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 올해 1월 GC녹십자는 중국 제약사 캔브리지에 헌터라제를 기술수출하며 시장 진출을 위한 본격적인 준비를 시작했다. 중국 등 중화권 지역에는 아직 허가받은 헌터증후군 치료제가 없다. 헌터증후군은 남아 15만여 명...
    2019-07-30 09:08
  • 셀트리온그룹, 중국 바이오의약품 시장 진출 합작법인 '브이셀헬스케어' 설립
    셀트리온그룹, 중국 바이오의약품 시장 진출 합작법인 '브이셀헬스케어' 설립
    브이셀 헬스케어는 앞으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 의약품 허가 절차에 따라 셀트리온 바이오시밀러 제품의 중국 출시에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온그룹과 난펑그룹은 이와 함께 내년 상반기 중 중국 현지에 글로벌 수준의 규모와 설비를 갖춘 바이오의약품 생산시설을 건립하는 방안에 대해서도 적극 검토할 방침이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은...
    2019-07-19 09:17
  • SK바이오팜·셀트리온…K-바이오, 하반기 글로벌 허가 줄잇는다
    SK바이오팜·셀트리온…K-바이오, 하반기 글로벌 허가 줄잇는다
    한때 중국 허가 심사 중단설이 떠돌았으나, 중국약품감독관리(NMPA) 공식 사이트에 따르면 최근 뉴로녹스는 심사 상태가 ‘일시정지’에서 ‘심사 대기 중’ 상태로 변경됐다. 최종 시판허가 관련 작업을 진행한다는 의미다. 메디톡스 관계자는 “중국 허가 과정은 예정대로 순조롭게 진행되고 있다”며 “3분기 내 허가 획득이 가능하다”고 말했다. 중국에서...
    2019-07-18 05:00
  • [BioS]GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 中 허가 신청
    [BioS]GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 中 허가 신청
    GC녹십자는 지난 30일 중국의 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 유전자재조합 A형 혈우병치료제 '그린진에프'의 품목허가 신청을 했다고 31일 밝혔다. 그린진에프는 2010년 GC녹십자가 세계에서 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병치료제이다. 제조 공정 상 혈장 유래 단백질을 쓰지 않아 안전성이 높은 것이...
    2019-05-31 10:04
  • GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진에프’ 中 품목허가 신청
    GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진에프’ 中 품목허가 신청
    GC녹십자가 중국의 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 유전자재조합 A형 혈우병치료제 ‘그린진에프’의 품목허가 신청을 했다고 31일 밝혔다. ‘그린진에프’는 지난 2010년 GC녹십자가 세계에서 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병치료제이다. 제조 공정 상 혈장 유래 단백질을 쓰지 않아 안전성이 높은 것이...
    2019-05-31 09:46
  • 브레인콘텐츠 자회사 스와니코코, 중국진출을 위한 시동 본격화
    브레인콘텐츠 자회사 스와니코코, 중국진출을 위한 시동 본격화
    스와니코코는 자사의 베스트셀러 아이템인 '펩타이드 아이크림'의 중국시장 판매를 위한 '국가약품감독관리국’(NMPA) 등록'을 진행 중이라고 19일 밝혔다. 중국에 수출하는 일반화장품(비특수용도 화장품)은 기존 사전허가제가 적용돼 수출전 NMPA의 심사를 받아야 했고, 이 과정에 평균 6∼8개월의 시간이 소요됐다. 그러나 지난해 11월 변경된 기준에 따라...
    2019-03-19 11:31
  • 앱클론 “항체치료제 글로벌 기술 이전 계약금 113억 수령 완료“
    앱클론 “항체치료제 글로벌 기술 이전 계약금 113억 수령 완료“
    AC101은 파트너사 헨리우스가 중국식약처(NMPA)로부터 위암 및 유방암 표적 임상 시험을 승인받아 현재 임상 1상을 진행 중이다. 위암과 유방암 질환 단백질인 HER2를 표적하는 항체치료제로, 앱클론의 항체신약개발 플랫폼을 통해 개발됐다. 동물실험을 통해 기존 HER2 표적항체치료제인 허셉틴 단독 투여뿐만 아니라 허셉틴과 퍼제타 병용투여보다 월등한 효능을...
    2019-03-04 09:48
  • 앱클론 “위암·유방암 항체신약, 中 임상 1상 진입 승인”
    앱클론 “위암·유방암 항체신약, 中 임상 1상 진입 승인”
    항체신약 전문기업 앱클론은 글로벌 파트너사인 중국 민영 제약 그룹 푸싱의 상하이 헨리우스 바이오텍이 중국식약처(NMPA)로부터 위암 및 유방암 표적 항체신약 ‘AC101’의 임상 진입을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 앱클론은 지난해 11월 상하이 헨리우스 바이오텍에 선입금 1000만 달러를 포함한 총 5650만 달러(판매 로열티 별도) 규모의 AC101 기술이전 계약을...
    2019-02-14 10:41
  • [BioS]GC녹십자, 中 제약사에 '헌팅턴병 치료제' 기술수출
    [BioS]GC녹십자, 中 제약사에 '헌팅턴병 치료제' 기술수출
    하지만 중국 의약품관리국(NMPA)이 최근 발표한 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군이 포함되는 등 제도적 변화가 나타나고 있다. 제임스 쉬에(James Xue) 캔브리지 CEO는 "최근 중국에서의 규제 변화로 환자들이 절실히 필요로 하는 치료제를 보다 신속히 제공할 수 있게 된 점에 고무돼 있다"며 "헌터증후군 환자 및 그 가족에게 헌터라제를...
    2019-01-08 09:34
  • GC녹십자, 中 제약사에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 기술수출
    GC녹십자, 中 제약사에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 기술수출
    하지만 중국 의약품관리국(NMPA)이 최근 발표한 121개 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군이 포함되는 등 희귀질환과 관련된 제도적 변화가 나타나고 있다. 제임스 쉬에 캔브리지 CEO는 “최근 중국에서의 규제 변화로 환자들이 절실히 필요로 하는 치료제를 보다 신속히 제공할 수 있게 된 점에 고무돼 있다”고 밝혔다. 캔브리지는 희귀질환 및 항암제 상업화에...
    2019-01-08 09:02
  • 앱클론, 위암‧유방암 항체신약 중국 임상 IND 진행
    앱클론은 10일 중국 최대 민영제약그룹 푸싱의 상하이헨리우스바이오텍이 중국 식약처(NMPA)에 위암 및 유방암 표적 항체신약 AC101의 임상 시험 계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 앱클론은 11월 상하이헨리우스바이오텍과 선입금 1000만 달러 포함 총 5650만 달러(판매 로열티 별도) 규모의 위암 및 유방암 치료제(AC101) 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번...
    2018-12-10 09:54
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