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  • 나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대
    나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대
    현재는 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA) 절차를 진행 중이며, 중국산 저가 키트의 남발로 미국 FDA의 승인 절차가 복잡하고 까다로워져 예상보다 승인 시기가 늦어지고 있지만 그 동안의 수 차례 FDA 승인 경험을 토대로 신속 대응하고 있어 승인 기대가 높다. 또한 브라질과 아르헨티나 등 코로나19 감염률이 높은 남미지역의 판매허가도 곧 기대되는 만큼 하반기에...
    2020-09-03 11:17
  • 마이크로디지탈, 코로나19 대용량 진단키트 수출허가…美 FDA긴급사용승인 신청 계획
    마이크로디지탈, 코로나19 대용량 진단키트 수출허가…美 FDA긴급사용승인 신청 계획
    마이크로디지탈은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대용량 항체 진단키트인 MDGen(엠디젠)에 대해 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD 인증 획득에 이어 조만간 미국 FDA-EUA(긴급사용승인) 신청도 진행할 계획이라고 3일 밝혔다. 마이크로디지탈은 6월 항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식의 대용량 항체진단키트인 MDGen(엠디젠) IgG에 대해 식약처...
    2020-09-03 11:09
  • 앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽인증 ‘최다 포트폴리오 진단시장 선점’
    앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽인증 ‘최다 포트폴리오 진단시장 선점’
    이르기까지 각 국가별 방역정책에 맞는 진단키트를 공급할 수 있어 유연한 시장 대처가 가능하다”고 설명했다. 앤디포스는 분자 진단키트와 항체 신속진단키트에 관해 식약처 수출허가와 유럽 CE인증 마쳤으며 해당 제품들은 FDA 긴급사용승인(EUA)을 진행 중이다. 다른 제품군에 대해서도 조속한 시일내 관련 인증을 모두 마쳐 효과적인 시장 대응에 나설 계획이다.
    2020-09-01 10:52
  • [증시 키워드] 정부 백신지원 기대감에 진원생명과학 '급등'…태풍 바비 오자 제넨바이오 '들썩'
    [증시 키워드] 정부 백신지원 기대감에 진원생명과학 '급등'…태풍 바비 오자 제넨바이오 '들썩'
    이 회사는 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19 항체 신속진단키트 긴급사용승인(EUA)을 받으면서 이달 주가가 급등했다. 하지만 최근 단기급등에 따른 차익실현 매물이 쏟아지고 있고 전환청구권을 행사하는 전환사채(CB)가 나오는 것 역시 주가 하락의 원인으로 꼽힌다. 또한 제8호 태풍 ‘바비’가 한반도에 상륙한다는 소식에 폐기물 관련주인...
    2020-08-25 08:43
  • 코로나19 재확산에 관련 테마주도 ‘들썩’
    코로나19 재확산에 관련 테마주도 ‘들썩’
    디엔에이링크는 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 기대감이 주가에 반영됐다. 이어 같은 이슈로 묶인 우리들제약(117.58%), 필로시스헬스케어(76.68%), 우리바이오(75.92%), 바이오니아(61.94%) 등도 대거 상승했다. 앞서 3월 증시에서 진단키트주 이후로 순환매 형태를 보였던 백신ㆍ치료제, 재택근무...
    2020-08-20 14:43
  • [급등락주 짚어보기] 코로나 확산 가속화에 진단키트ㆍ치료제주 ‘급등’…OQPㆍ쌍용차, 감사의견 ‘비적정’에 급락
    [급등락주 짚어보기] 코로나 확산 가속화에 진단키트ㆍ치료제주 ‘급등’…OQPㆍ쌍용차, 감사의견 ‘비적정’에 급락
    디엔에이링크도 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA) 승인 기대감에 상한가로 치솟았다. 회사 측은 이달 말 EUA를 획득할 것으로 기대하고 있다. 전날 식품의약처로부터 코로나19 관련 신속진단키트의 수출 허가를 승인받은 엑세스바이오는 최대주주인 우리들제약과 이날 동반 상한가를 기록했다. 유나이티드제약은 전...
    2020-08-19 16:58
  • 우리들제약, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 승인 “엑세스바이오와 협업 탄력”
    우리들제약 관계자에 따르면 엑세스바이오의 항체진단키트가 올해 7월 미 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한 만큼 제품의 성능 및 기술력이 검증됐다. 회사 관계자는 “이번에 승인된 RDT 신속진단키트(findUS™ COVID-19 IgM/IgG)는 ‘엑세스바이오’의 스트립을 장착한 제품으로 우리들제약과 엑세스바이오의 글로벌 유통망과 기술력의 시너지를...
    2020-08-18 10:06
  • 수젠텍, 코로나19 장기화 대비 제품 포트폴리오 다변화
    수젠텍, 코로나19 장기화 대비 제품 포트폴리오 다변화
    수젠텍은 항체 신속진단키트의 경우 유럽, 남미, 아시아 등 40~50개국에서 이미 판매 중이며, 미국 FDA EUA를 진행 중이다. FDA 승인은 이르면 1개월에서 2개월 안으로 결과가 나올 것으로 기대하고 있다. 수젠텍은 항원 신속진단키트와 항체정량검사키트, 중화항체 정량검사키트 등에 대한 개발에 착수했으며, 곧 구체적인 성과가 나올 것으로 보일 것으로 예상했다. 또...
    2020-08-06 13:13
  • 마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득
    마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득
    확대했다”면서 “현재 유럽 주요 국가를 비롯해 중남미, 동남아시아, 중동 등 다수의 국가와 진단키트 공급계약 체결을 논의하고 있으며, 지속적으로 이어지는 전 세계적 수요에 민첩하게 대응해 나갈 것”이라고 말했다. 마크로젠은 지난 5월 식품의약품안전처의 수출 허가를 승인받았으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 획득을 앞두고 있다.
    2020-08-03 10:35
  • [베스트&워스트] 수젠텍, 코로나 진단키트 미국 FDA 승인 기대감에 ‘75.08%↑’
    [베스트&워스트] 수젠텍, 코로나 진단키트 미국 FDA 승인 기대감에 ‘75.08%↑’
    FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해서다. 수젠텍은 미국국립암연구소(NCI)가 수행한 항체진단키트 성능실험에서 오차가 크게 발생해 재검사를 신청했고, 해당 결과를 FDA에 제출해 NCI 평가를 다시 받기로 했다고 발표했다. 비츠로테크는 한·미 미사일지침 개정으로 우주발사체의 고체연료 사용 제한이 해제됐다는 소식에 58.92% 급등했다. 이 종목은 전력...
    2020-08-02 13:18
  • [증시 키워드] 다시 재상승 채비하는 신풍제약…코로나19 2차 확산 양상에 씨젠ㆍ수젠텍 '급등'
    [증시 키워드] 다시 재상승 채비하는 신풍제약…코로나19 2차 확산 양상에 씨젠ㆍ수젠텍 '급등'
    최근 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgM/IgG’는 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국에서 진행한 성능평가에서 민감도(양성을 양성으로 판별하는 능력) 100%, 특이도(음성을 음성으로 판별하는 능력) 99%의 임상적 성능 최종 입증했다. 수젠텍은 미국 국립 암 연구소(NCI)에서 진행한 성능평가에서도 민감도 100%(임상샘플 30개), 미국의...
    2020-07-31 08:34
  • [급등락주 짚어보기] 경영권 분쟁 기대감에 한국테크놀로지그룹 ‘上’…깜짝실적에 심텍 ‘급등’
    [급등락주 짚어보기] 경영권 분쟁 기대감에 한국테크놀로지그룹 ‘上’…깜짝실적에 심텍 ‘급등’
    지난 28일 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgM/IgG’는 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국에서 진행한 성능평가에서 민감도(양성을 양성으로 판별하는 능력) 100%, 특이도(음성을 음성으로 판별하는 능력) 99%의 임상적 성능 최종 입증했다. 수젠텍은 미국 국립 암 연구소(NCI)에서 진행한 성능평가에서는 민감도 100%(임상샘플 30개)...
    2020-07-30 16:21
  • 엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트 美 FDA긴급사용승인 허가 획득
    엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트 美 FDA긴급사용승인 허가 획득
    우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 자사의 코로나 항체 신속진단키트가 미국식품의약국 (이하 미 FDA)로부터 26일 긴급사용승인(이하 EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다. 엑세스바이오 관계자는 “외부기관에서의 성능 평가 등 미 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다”며 “그러나...
    2020-07-27 10:11
  • 젠바디, 코로나19·인플루엔자 멀티 진단키트 수출허가 획득
    젠바디, 코로나19·인플루엔자 멀티 진단키트 수출허가 획득
    지난해부터 올해까지(2019년 10월~2020년 4월) 독감 환자가 약 5600만 명, 관련 사망자가 6만2000여 명에 이르렀던 미국은 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 제도를 통해 코로나19 및 인플루엔자 멀티 진단키트 개발을 장려하고 있다. 정점규 젠바디 CTO는 “코로나19가 장기화 되면서 독감 동시 유행 등의 예측하지 못했던 새로운 위기가 다가오고 있으며...
    2020-07-23 15:40
  • [특징주] 엑세스바이오, 코로나19 분자진단키트 美 FDA 긴급승인 통과 ‘강세’
    신청일이 4월초인 만큼 승인은 약 3개월 만이다. 현재 미국 FDA는 코로나19 대응의 일환으로 긴급사용승인(EUA) 제도를 시행해 신속하게 진단키트를 확보하고 있다. 엑세스바이오의 코로나19 분자진단키트는 긴급사용 승인 전 5곳 이상의 미국 주 정부와 수출 상담을 진행하고 있다.
    2020-07-09 09:14
  • 나노종합기술원 지원 '티엔에스㈜ 코로나19 진단키트', 미국 FDA 승인
    나노종합기술원 지원 '티엔에스㈜ 코로나19 진단키트', 미국 FDA 승인
    개발된 분자진단키트는 1일(한국시간) 날짜로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용(EUA) 승인을 받았으며, 이를 바탕으로 미국을 비롯, 남미 중동 등으로의 본격적인 수출이 가능할 전망이다. 티엔에스는 코로나19로 인한 국내외 수요 증대로 올해 약 700억 원의 매출을 예상하고 있다. 미국 FDA는 지난달 28일 기준으로 전세계 85개사에 대해 코로나19 진단키트를...
    2020-07-01 14:37
  • 소마젠, 코로나19 진단 LDT 서비스 美 FDA 긴급사용 승인
    소마젠, 코로나19 진단 LDT 서비스 美 FDA 긴급사용 승인
    이달 13일 코스닥 시장에 상장을 앞두고 있는 미국 바이오 기업 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용 승인(EUA)을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 승인은 한국계 미국기업으로는 최초다. LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다....
    2020-07-01 13:11
  • 앱솔로지, '코로나 진단키트' 수출허가 획득
    앱솔로지, '코로나 진단키트' 수출허가 획득
    또한 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)의 신청 준비도 완료돼 곧 접수를 완료할 예정”이라고 설명했다. 특히 성능의 우수성과 양산 신뢰성으로 인해 이미 미국의 딜러들과도 선계약이 체결돼 EUA 승인 직후 바로 납품이 이뤄지기로 예약돼 있는 상태다. 추가적으로 팍스젠바이오와의 전략적 제휴를 통해 코로나 분자진단 키트(PaxView COVID-19 RT-PCR kit)도 동시에...
    2020-06-28 09:19
  • 마이크로디지탈, 코로나19 대용량 항체 진단키트 식약처 수출허가 승인 획득
    가능해 학교, 기업, 관공서 등 군집 검사에서도 많은 수요가 있을 것으로 보고 있다. 김경남 마이크로디지탈 대표이사는 “이번 식약처 수출 승인에 이어, 유럽 판매를 위한 CE-IVD 인증 절차에 이미 들어 갔다”며 “미국 FDA EUA(긴급사용승인)도 바로 신청할 계획이며, 해당 제품 외에도 후속으로 COVID-19 관련 진단키트 출시를 준비 중“이라고 말했다.
    2020-06-26 09:22
  • [특징주] 젠큐릭스, 코스닥 상장 첫날 ‘8% 약세’
    최근엔 코로나19 진단키트를 개발 중으로, 회사 측은 최근 코로나19 진단키트 제품이 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)를 획득했다고 밝혔다. 젠큐릭스는 최근 코로나 확진자 수가 급증하는 중남미 주요국에서 허가를 완료하고 수출을 진행 중이다. 브라질에서도 파트너사인 휴온스를 통해 수출을 시작했다.
    2020-06-25 09:35
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