엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트 美 FDA긴급사용승인 허가 획득

우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 자사의 코로나 항체 신속진단키트가 미국식품의약국 (이하 미 FDA)로부터 26일 긴급사용승인(이하 EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다.

엑세스바이오 관계자는 “외부기관에서의 성능 평가 등 미 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다”며 “그러나 강화된 제도로 인해 IgG와 IgM을 구별하여 동시에 진단하는 항체 진단키트 중, 현재 EUA 허가 제품을 보유하고 있는 업체는 당사를 포함 단 10곳에 불과하다”고 말했다.

미국은 코로나 19 발생 초기, 비상시 대책으로 미 FDA에 제품 등록만 하면 EUA 허가 없이도 항체진단키트의 판매가 가능했다. 시중 판매 제품들의 품질 이슈 문제가 불거지면서, 분자진단제품과 동일하게 EUA를 받도록 제도를 변경했다.

회사에 따르면 이번 EUA 허가를 받은 엑세스바이오의 ‘CareStart COVID 19 IgM/IgG’ 신속진단키트는 외부 임상기관에서 수행한 임상실험에서 민감도 98.4%, 특이도 98.9%의 우수한 결과를 기록했다. 아울러 FDA가 객관적 성능 평가를 위해 National Cancer Institute(NCI)에 의뢰한 성능 평가에서도 민감도 100%, 특이도 97.5%의 결과를 기록하여 타사 제품과 견주어 우수한 성능이 입증됐다.

또한 미국 내 최대 규모의 신속진단키트 생산시설을 보유하고 있는 엑세스바이오는 연간 1억 테스트 이상의 말라리아 RDT를 생산해오고 있다. 코로나 19 항체진단 키트 또한 말라리아 RDT와 유사한 생산 공정으로, 폭증하는 수요에 충분히 대응할 수 있을 것으로 예상한다.

회사 관계자는 “미국의 경제활동이 재개되면서 미국 내 하루 확진자 수가 7만 명을 넘어서고 있다”며 “당사는 EUA 승인과 동시에 신속한 판매가 이루어질 수 있도록 이미 미국 판매 계약을 체결한 상황”이라고 설명했다.

이어 “그동안 쌓아온 해외 유통채널과 최대주주인 우리들제약의 영업력을 통해 미국뿐 아니라 글로벌 시장으로의 물량 공급을 확대해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

한편, CareStart COVID 19 IgM/IgG 진단키트는 혈액 샘플을 통해 10~15분 이내에 결과가 도출되는 현장진단제품이다.