알테오젠vs할로자임⋯피하주사 시장서 특허·상업화 경쟁[바이오 플랫폼 전쟁②]

할로자임, 글로벌 제약사 16곳과 협력…상용 제품 10개
알테오젠, 키트루다SC 성장…엔허투·임핀지 등 임상 확대
핵심 특허 만료 시점 차이…유럽에서 특허 분쟁은 변수

▲(사진=AI 생성)

글로벌 제약·바이오 시장에서 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸는 제형변경 기술을 둘러싼 경쟁이 치열하다. 미국 할로자임 테라퓨틱스가 다수의 상업화 제품을 앞세워 시장을 선점한 가운데 알테오젠이 글로벌 블록버스터 항암제 키트루다SC 상업화에 성공하며 추격하고 있다. 양사는 글로벌 제약사와의 기술수출 계약 확대뿐 아니라 특허를 둘러싼 공방까지 벌이며 시장 주도권 확보에 나섰다.

18일 제약·바이오 업계에 따르면 알테오젠과 할로자임은 히알루로니다제 기반 SC 전환 기술을 글로벌 상업화한 기업이다. 히알루로니다제는 피하조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 대용량 약물이 흡수되도록 돕는 효소다. 이를 활용하면 기존에 수십 분 이상 걸리던 정맥주사를 수분 이내 피하주사로 전환할 수 있다.

글로벌 제약사들이 SC 제형변경에 주목하는 이유는 환자 편의성뿐 아니라 기존 의약품의 시장 경쟁력을 유지할 수 있기 때문이다. 오리지널 의약품의 물질특허가 만료되면 바이오시밀러가 시장에 진입하지만 제형을 변경하면 투여 편의성을 차별화하고 별도의 특허 보호 기반을 확보할 수 있다.

현재 상업화 성과에서는 할로자임이 앞서 있다. 할로자임은 자체 플랫폼 ‘인핸즈(ENHANZE)’를 기반으로 존슨앤드존슨(J&J), 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 로슈 등 글로벌 제약사 16곳과 협력하고 있다. 인핸즈가 적용된 상업화 제품은 10개다. 대표 제품은 J&J의 다발골수종 치료제 다잘렉스, 로슈의 면역항암제 티쎈트릭, BMS의 면역항암제 옵디보 등이다. 할로자임은 이들 제품의 판매에 따른 로열티를 주요 수익원으로 확보하고 있다.

알테오젠도 기술수출 계약과 후속 임상을 확대하고 있다. 핵심 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’을 통해 개발한 ALT-B4를 기반으로 MSD, 사노피, 다이이찌산쿄, 아스트라제네카, GSK, 바이오젠, 노바티스 등과 계약을 체결했다. 현재 파트너는 비공개 기업을 포함해 11곳이다.

개발 제품도 다양하다. MSD의 키트루다SC가 상업화됐으며 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 엔허투, 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지와 이중항체 릴베고스토미그 등이 임상 1상 단계에 있다. 사노피의 듀피젠트 고용량 제형도 임상 개발이 진행됐다.

특히 키트루다SC의 매출 성장이 두드러진다. 미국에서 ‘키트루다 큐렉스’라는 이름으로 판매되는 이 제품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 올해 2분기 매출은 약 4억6300만달러(약 6100억원)로 전분기 약 1억2800만달러(약 1700억원)보다 3.6배 늘었다. 일본에서도 최근 판매 승인을 획득하는 등 허가 지역을 확대하고 있다. 특히 머크가 2027년 말까지 미국 키트루다 처방의 30~40%를 SC로 전환할 계획이어서 향후 추가적 마일스톤과 로열티 수익이 기대된다.

두 기업의 경쟁에서는 특허도 핵심 변수다. 업계에 따르면 할로자임의 히알루로니다제 관련 미국 핵심 특허 일부는 2027년 만료되는 반면 알테오젠의 ALT-B4 미국 물질특허는 2043년 초까지 존속한다. 다만 할로자임도 후속 특허를 보유하고 있어 일부 특허 만료가 플랫폼 전체의 독점권 종료를 의미하지는 않는다.

이러한 상황에서 최근 양사의 특허 분쟁이 본격화됐다. 이달 7일 네덜란드 법원은 할로자임의 유럽 특허 ‘EP622’를 근거로 MSD의 키트루다SC가 특허를 침해한다고 판단하고 유럽 8개국에서 제조·판매 등을 제한했다. 앞서 독일에서도 판매금지 가처분 결정이 내려졌다. 반면 미국과 영국에서는 다른 판단이 나오면서 국가별로 법적 공방이 이어지고 있다. 알테오젠도 지난달 ALT-B4와 키트루다 성분을 결합한 조성물 특허를 유럽에 등록하며 보호 기반을 확대했다.

업계에서는 양사의 경쟁이 상업화 제품 수와 기술수출 계약뿐 아니라 특허 방어 능력과 안정적인 로열티 확보 여부에 따라 달라질 것으로 본다. 특히 블록버스터 항체의약품의 SC 플랫폼 계약이 상당 부분 체결된 상황에서 다음 성장은 신규 수요에서 나올 것으로 예상한다.