에이비엘바이오 담도암 신약 ‘주춤’, 위암 파이프라인 가치 입증할까

유럽서 위암 치료 후보물질 ‘ABL111’ 임상 데이터 공개

(그래픽=김소영 기자 sue@)

에이비엘바이오가 담도암 치료제 임상의 미흡한 결과를 딛고 위암 파이프라인으로 기업가치 반등에 성공할지 주목된다. 에이비엘바이오는 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 치료제 신약 후보물질 ABL111(물질명 기바스토믹)의 임상 데이터 공개로 분위기 반전을 노린다.

14일 본지 취재 결과 에이비엘바이오는 이중항체 기반의 후보물질 ABL111의 임상 1b상 후속 데이터를 공개한다.

에이비엘바이오와 노바브릿지 바이오사이언스가 공동 개발하는 ABL111는 PD-1(면역관문수용체) 억제제 ‘니볼루맙’ 및 화학치료제(mFOLFOX6)와 병용해 미국에서 임상 1b상을 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)이 2022년 3월 희귀의약품에, 올해 6월 패스트트랙에 지정했다.

이번 1b상 후속 데이터가 중요한 이유는 ABL111의 3상 진입에 추진력을 더할 수 있어서다. 에이비엘바이오는 임상 1b상 데이터를 바탕으로 FDA와 논의 후 올해 12월 글로벌 임상 3상에 돌입한단 계획을 세웠다. 올해 1월 발표된 ABL111 1b상 결과에선 객관적반응률(ORR), 안전성과 내약성 모두 긍정적인 수치를 보였다.

세계 3대 암학회 중 하나로 꼽히는 ESMO에서 후속 데이터로 우수성을 입증할 경우 시장에서 명확한 존재감을 드러내고 글로벌 라이선스 거래를 모색할 수 있을 것으로 예상된다.

에이비엘바이오의 주가는 올해 상반기 불거진 파트너사의 임상 결과 발표 이후 지속적인 하락세다. 에이비엘바이오의 미국 파트너사인 컴퍼스테라퓨틱스는 4월 담도암 치료제 후보물질인 ABL001(물질명 토베시미그)의 글로벌 임상 2·3상 결과를 발표한 바 있다. ABL001은 1차 평가지표인 ORR과 2차 평가지표 중 하나인 무진행생존기간(PFS)에서는 목표했던 요건을 충족했다. 하지만 가장 핵심적인 지표인 전체생존기간(OS)에서 대조군이 9.4개월로 투여군 8.9개월보다 높게 나타나 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 올해 1월 초 20만원을 웃돌았던 에이비엘바이오의 주가는 현재 6만원대까지 추락했다.

컴퍼스테라퓨틱스는 임상에서 대조군의 절반 이상이 교차투여를 받아 두 군의 차이가 희석돼 OS 데이터가 교란됐다는 설명을 내놨다. 임상 연구 COMPANION-002에 총 168명의 성인 환자가 등록됐으며, 이들은 ABL001 병용요법 또는 파클리탁셀 단독요법을 투여받았다. 환자를 보호하기 위해 파클리탁셀 단독요법 환자는 질병 진행 시 ABL001 병용요법으로 전환 치료를 받을 수 있도록 교차투여가 허용됐다. 실제 임상에서 파클리탁셀 단독요법 환자군 중 31명이 토베시미그 병용요법으로 전환(교차투여)했다.

컴퍼스테라퓨틱스는 COMPANION-002 결과를 바탕으로 FDA와 미팅을 진행하고 ABL001에 대한 신약허가신청(BLA)을 준비 중이다. 올해 4분기 중 BLA 신청을 완료하고, 내년 중 시장 출시를 계획하고 있다. 컴퍼스테라퓨틱스가 계획대로 ABL001의 상업화에 성공할 경우 에이비엘바이오는 매출에 따른 로열티를 확보하게 된다. 2018년 두 회사가 체결한 라이선스 계약 규모는 총 4억1000만달러(약 5516억원)로, 제품 판매에 따른 로열티는 별도로 설정했다.

ABL111와 ABL001 등 핵심 파이프라인은 향후 에이비엘바이오의 경영 성적표에도 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 주요 후보물질과 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 등의 라이선스 계약으로 확보한 선급금과 마일스톤이 에이비엘바이오의 주요 수입원이기 때문이다.

한편, 에이비엘바이오의 올해 상반기 연결 기준 매출액은 328억원, 영업손실은 340억원으로 집계됐다. 매출액은 전년 동기 대비 57.8% 감소했고, 영업이익은 전년 동기 117억원에서 올해 적자로 전환했다.