에이비엘바이오-노바브릿지 공동 개발 ‘ABL111’, FDA 패스트트랙 지정

▲에이비엘바이오 사옥. (사진제공=에이비엘바이오)

에이비엘바이오가 개발 중인 이중항체 면역항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 획득했다.

에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 지바스토미그(Givastomig, ABL111)가 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 17일 밝혔다.

패스트트랙 지정을 받은 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 긴밀하게 협의할 수 있으며 요건 충족 시 신약 허가 신청 자료를 차례로 제출 및 검토하는 롤링 리뷰, 우선심사, 가속승인 대상이 된다.

지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 클라우딘18.2 양성 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발 중이다. 현재 화학요법인 폴폭스(FOLFOX) 및 PD-1 억제제 니볼루맙과의 병용요법을 평가하기 위한 임상 2상이 진행 중이다.

에이비엘바이오와 노바브릿지는 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 항암 효능과 안전성 및 내약성을 확인했다. 양사는 올해 하반기 글로벌 학술대회를 통해 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 예정이다. 4분기에는 가속승인 경로를 위한 임상 3상 등록 임상시험에 착수할 계획이다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토미그는 임상 1b상을 통해 강력한 항암 효능과 우수한 내약성을 확인한 후보물질”이라며 “패스트트랙 지정이 지바스토미그의 개발 가속화에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.