올해 국산 신약 3개째…한미·셀비온까지 ‘5개’ 채울까

안구건조증 치료제 ‘라티카’ 44호 신약 허가…2015년 연간 최다 기록과 동률 가능성

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

국내 제약·바이오업계가 올해 세 번째 국산 신약을 배출했다. 한미약품의 비만치료제와 셀비온의 전립선암 치료제가 연내 추가로 허가돼 역대 최다 기록과 어깨를 나란히 할지 주목된다.

9일 제약·바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발한 안구건조증 치료제 ‘라티카점안액5%’를 국내 개발 44호 신약으로 허가했다. 올해 4월 큐로셀의 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토주’와 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타뷰주사액’에 이은 올해 세 번째 국산 신약이다.

라티카는 레코플라본수화물을 주성분으로 하는 점안제다. 안구 표면의 점액 분비를 촉진해 눈물막을 안정시키고 손상된 각막과 결막 상피의 회복을 돕는다. 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애 개선을 적응증으로 허가받았다.

지엘팜텍은 2017년 동아ST로부터 후보물질을 도입한 뒤 안구 내 약물 흡수율을 높이기 위한 제제 개선을 진행했다. 이후 아주약품과 임상 2·3상을 수행했으며 지난해 11월 품목허가를 신청한 지 약 10개월 만에 승인을 받았다.

국산 42호 신약인 림카토주는 국내 기업이 개발한 첫 CAR-T 치료제다. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자에게 사용된다. 환자에게서 채취한 T세포를 유전적으로 조작한 뒤 다시 투여해 암세포를 공격하게 하는 개인 맞춤형 면역항암제다.

43호 신약 프로스타뷰주사액은 전립선암 세포에 많이 발현되는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 진단용 방사성의약품이다. 환자에게 정맥 투여한 뒤 양전자방출단층촬영(PET-CT)을 통해 재발·전이 병변의 위치와 상태를 확인한다. 지난달 첫 판매가 이뤄지면서 상용화 단계에 들어갔다.

차기 국산 신약 후보로는 한미약품의 ‘에페글레나타이드’와 셀비온의 ‘포큐보타이드’가 꼽힌다.

에페글레나타이드는 주 1회 투여하는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제다. 한미약품은 연내 허가와 출시를 목표로 상용화 준비에 속도를 내고 있다. 포큐보타이드는 방사성동위원소 루테튬-177을 이용해 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계된 치료용 방사성의약품이다. PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 개발되고 있다. 셀비온은 임상 2상 결과를 토대로 조건부 품목허가를 신청했다.

두 품목이 연내 나란히 허가받으면 올해 국산 신약은 총 5개로 늘어난다. 연간 허가가 가장 많았던 2015년의 5개와 같다. 에페글레나타이드와 포큐보타이드가 모두 심사를 통과하면 11년 만에 역대 최다 기록을 다시 쓰게 된다.

식약처의 심사제도 개편에 따 두 품목에 대한 연내 추가 허가 기대감은 높다. 식약처는 올해 6월부터 신약과 바이오시밀러 등의 허가·심사 목표 기간을 기존 295일에서 세계 최고 수준인 240일 이내로 줄이는 혁신 방안을 시행하고 있다. 품목별 전담팀을 구성하고 임상시험과 제조·품질관리 자료를 동시에 심사해 기간을 단축하겠다는 것이 정책의 목표다.

올해 국산 신약은 CAR-T와 진단용 방사성의약품, 안구건조증 치료제로 영역을 넓혔다. 비만치료제와 치료용 방사성의약품까지 합류하면 국내 신약개발 분야가 첨단바이오와 방사성의약품, 대사질환 등으로 한층 다변화할 전망이다.