44호 국산 신약 허가…지엘팜텍·아주약품 ‘라티카점안액’

성인 안구건조증 환자 각결막 상피 장애 개선

(연합뉴스)

식품의약품안전처는 국내에서 개발된 44번째 신약 ‘라티카점안액5%’(성분명 레코플라본수화물)를 8일 허가했다.

이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진하여 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품이다. 안구건조증 환자에게 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대된다.

라티카점안액5%는 식약처가 2025년 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가되는 품목이다. 식약처는 △심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(20명) △임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면 회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.

식약처는 “앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력하겠다”라고 전했다.