리가켐 ‘LCB84’ 하반기 2상 진입…J&J ‘3000억 옵션’ 언제?

ADC ‘LCB84’, 하반기 임상 2상 진입
J&J, 임상 2상 종료 전까지 옵션 행사
임상 2상에서 확인되는 데이터가 관건

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

리가켐바이오가 존슨앤드존슨(J&J)과 공동 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 신약 ‘LCB84’의 임상 개발에 속도를 낸다. 올해 하반기 일부 고형암을 대상으로 임상 2상 용량 확장 시험에 진입할 예정으로 개발 단계가 진전되면서 J&J의 2억달러(약 3000억원) 규모 단독개발 옵션 행사 여부에도 관심이 쏠린다.

13일 업계에 따르면 리가켐바이오와 J&J는 현재 미국에서 LCB84의 임상 1/2상을 공동 진행 중이다. 양사는 여러 적응증 가운데 일부를 선정해 2상에 진입하기로 합의했으며 올해 하반기 첫 적응증을 시작으로 순차적으로 대상 암종을 확대할 계획이다.

LCB84는 암세포에서 발현되는 TROP2를 표적으로 하는 ADC다. 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼과 TROP2 항체를 결합했으며 페이로드로 MMAF(모노메틸 오리스타틴F)를 적용했다. 특히 정상세포보다 암세포에서 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2 항원을 표적으로 한다는 점에서 기존 경쟁 약물과 차별화된다.

리가켐바이오는 2023년 12월 J&J 자회사 얀센과 LCB84의 글로벌 개발·상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 17억달러(당시 약 2조2400억원)로 선급금 1억달러(당시 약 1300억원)와 단독개발 옵션 행사금 2억달러, 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤 등으로 구성됐다. 제품 출시 이후 순매출에 따른 로열티도 별도로 받는다.

관건은 J&J의 단독개발 옵션 행사 여부다. 현재 양사가 임상을 공동으로 진행하고 있지만 J&J는 임상 2상이 끝나기 전까지 옵션을 행사할 수 있다. 옵션이 행사되면 리가켐바이오는 2억달러를 받고 이후 임상 개발과 상업화는 J&J가 전적으로 담당한다.

다만 옵션 행사 여부를 결정하는 구체적인 임상 기준이 사전에 정해진 것은 아니다. 임상에서 확인되는 효능과 안전성, 경쟁 TROP2 ADC와의 비교 결과 등이 J&J의 판단에 영향을 미칠 것으로 예상된다. J&J가 현재 계획된 병용요법 외에 추가적인 병용 임상으로 개발 범위를 넓힐 경우도 옵션 행사가 필요하다.

리가켐바이오 관계자는 “임상 2상 결과에서 어느 정도 이상을 보여줘야 옵션을 행사한다는 기준에 대해 사전 협의된 것이 없다”면서도 “다만 경쟁 약물들이 있어 이것들과 비교를 해서 더 좋아야 한다는 기준은 있을 수 있다”고 말했다.

적응증 확대 전략도 병행한다. 리가켐바이오는 시장 규모가 큰 유방암과 폐암 개발 계획을 유지하면서 LCB84의 효능이 두드러져 빠른 허가 가능성이 있는 암종을 함께 개발한다는 방침이다. 시장성이 큰 적응증과 신속한 허가를 기대할 수 있는 적응증을 동시에 공략해 개발 가능성을 높이겠다는 전략이다.

이 관계자는 “시장성이 큰 암종과 승인 속도가 빠른 암의 두 축을 동시에 추진하는 전략”이라며 “유방암·폐암 개발 전략은 그대로 유지하겠지만 추가로 효능이 좋아 빠른 승인이 기대되는 다른 적응증도 함께 개발할 예정”이라고 밝혔다.