식약처, 6월부터 신약·바이오시밀러 ‘심사 혁신’…“240일 내 허가 목표”

▲26일 서울 종로구 정부서울청사에서 오유경 식품의약품안전처장이 브리핑을 열고 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’ 관련 지침을 설명하고 있다. (사진제공=식품의약품안전처)

신약 허가 심사 기간을 기존 420일에서 240일 내로 단축하기 위한 구체적인 지침이 다음 달부터 시행된다. 환자들에게 신속히 치료 기회를 제공하는 것은 물론, 국내 제약바이오 업계의 경쟁력도 강화될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 26일 서울 종로구 정부서울청사에서 브리핑을 열고 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료기회를 확대하기 위한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’ 관련 지침을 6월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 관련 지침은 ▲신약 품목·허가심사 업무절차 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가·심사 업무절차 ▲신기술의료기기 품목허가·심사 업무절차 등이다.

이번 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환이다. 식약처는 지난 2월 김용재 식약처 차장을 단장으로 하는 ‘의료제품 허가·심사혁신 추진단’을 구성해 산업계와 전문가 의견을 혁신방안에 반영했다.

허가 신청 전 체크리스트·대면 회의…동시·병렬심사에 수시보완까지

혁신방안에 따라 식약처는 기업들이 허가자료 준비 단계에서 참고할 수 있는 ‘체크리스트’를 개발해 제공한다. 체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담았다. 기업이 제품 개발 전 주기에 광범위하게 활용할 수 있도록 체크리스트 상세본과 축약본을 함께 제공된다.

기업이 허가신청 직전까지 식약처와 질의응답을 나눌 수 있도록 ‘허가 신청 전 대면 회의(Pre-NDA meeting)’도 도입한다. 품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 미리 점검하고, 식약처와 사전에 대면 회의를 통해 허가자료를 완결성 있게 준비하도록 지원할 계획이다. 기업은 허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 파악·해소하고, 식약처 허가·심사의 예측 가능성을 높일 수 있게 된다.

심사 방식은 동시·병렬심사로 전환하고 ‘수시검토·보완체계’를 도입해 기간을 단축한다. 기존에는 심사인력이 부족해 방대한 허가·심사 자료를 순차적으로 심사했지만, 앞으로는 항목별 전담팀이 동시·병렬심사를 진행한다. 수시검토·보완·접수 체계도 도입해, 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 25일 차부터 제공한다.

오유경 식약처장은 “그동안 제한된 심사 인력으로 방대한 자료를 순차적으로 검토하다 보니 신약이 간절한 환자들이 오랜 시간 기다려야 했다”라며 “K-바이오에 대한 대통령의 관심에 힘입어 지난 4월 심사 인력을 369명에서 564명으로 확대해 심사 체계를 전면 개편한다”라고 말했다.

이어 “시간이 오래 걸리던 순차 심사를 동시 병렬 방식으로 전환하며 허가심사 기간을 세계 최고 수준인 240일로 대폭 단축한다”라며 “오늘 보고드리는 허가심사 혁신 방안은 단순한 행정 절차의 개선이 아니며, 치료제 개발부터 허가까지 전 과정에서 현장과 소통을 강화하고 허가심사 체계를 혁신해 심사 속도를 높이는 중대한 변곡점”이라고 강조했다.

▲26일 서울 종로구 정부서울청사에서 오유경 식품의약품안전처장이 브리핑을 열고 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’ 관련 지침을 설명하고 있다. (사진제공=식품의약품안전처)

“식약처 정책 중 가장 혁신적”…환자단체·제약바이오 업계 반색

환자단체와 제약바이오 산업계는 이번 혁신방안을 환영하고 있다. 이날 브리핑에 참석한 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “신약 허가와 관련된 속도는 글자 그대로 속도만의 문제가 아니라 경쟁력 그 자체”라며 식약처에 감사를 표했다. 정책의 효과가 명확하다면, 심사 수수료 등 기업이 부담해야 할 비용도 받아들일 수 있다는 것이 산업계의 입장이다. 식약처는 올해부터 허가 심사료를 기존 803만원에서 바이오시밀러 3억1000만원, 신약 4억1000만원으로 인상한 바 있다.

노 회장은 “심사 인력 증원과 허가심사 기간 단축은 쉽지 않은 일이라는 것을 잘 알고 있다”라면서 “제약바이오산업계에서도 그 결과가 담보된다면 허가수수료를 상향 조정하고 인원을 증가하는 것에 대해서 적극적으로 찬성 의견을 표명했다”라고 말했다. 이어 “정부의 노력에 발맞춰서 산업계도 스스로 많은 것을 개혁하고 발전시키겠다”라고 덧붙였다.

브리핑에 참석한 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “지난 20년간 식약처 관련 정책 중 가장 혁신적인 제도”라며 기대감을 표했다. 연합회가 오랫동안 정부에 요구해 왔던 허가심사 인력 확충과 심사 기간 단축이 마침내 관철됐다는 평가다.

안 대표는 “중증질환 환자와 가족에게 허가심사 기간은 단순한 행정 절차 기간이 아니다”라며 “치료제가 눈앞에 있어도 허가가 늦어지면 그 치료 기회를 얻지 못한다”라고 말했다. 이어 “암이나 희귀질환 환자에게 몇 달의 시간, 몇 년의 시간은 생명을 연장할 수 있는 시간이면서 또 완치에 대한 기회를 얻을 수 있는 시간”이라며 “신약을 개발하는 것뿐 아니라 하루빨리 사용할 수 있도록 하는 것도 매우 중요한 혁신”이라고 강조했다.