[BioS]지아이이노, ‘CD80-IL2’ 1/2상서 키트루다 비교 “추가 승인”

‘CD80-IL2+키트루다’ vs키트루다 직접비교 파트 추가 식약처 승인, 지난달 FDA도 승인

지아이이노베이션(GI Innovation)은 지난 23일 CD80-IL2 융합단백질 ‘GI-102’로 진행중인 임상1/2상에서, 흑색종 환자를 대상아로 GI-102와 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법을 키트루다 단독요법과 직접 비교하는 2상 파트를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다.

회사는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 이번 평가 파트를 추가할 수 있도록 임상시험계획(IND) 변경승인을 받은 바 있다. 이번 임상은 치료경험이 없는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 평가한다.

한편 면역항암제인 GI-102는 식약처가 새롭게 도입한 제품화지원 프로그램인 ‘길잡이’에 선정됐다. 해당 프로그램은 의약품, 의료기기 등 후보물질을 선정해 개발 초기부터 허가 단계까지 밀착 상담과 전주기적 지원을 제공하는 제도이며, GI-102의 임상시험계획 등을 위해 여러 차례 지원상담을 받았다고 회사는 설명했다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “국내 전이성 흑색종 치료 환경은 급여 등 여러가지 제약으로 인해 환자들이 충분한 치료 혜택을 받기 어려운 것이 현실”이라며 “희귀 및 난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 보다 신속히 제공할 수 있도록 조기 상용화를 위해 전사적인 노력을 기울이겠다”고 말했다.