알테오젠 파트너사 MSD, 유럽서 ‘키트루다 SC’ 품목 허가 획득

▲알테오젠의 대전 본사 및 연구소. (사진제공=알테오젠)

알테오젠은 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다 SC’의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

키트루다 SC에 활용된 ALT-B4는 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다아제로 기존 정맥주사 제형의 의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다. EC 승인은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응증에서 ‘키트루다 SC’ 사용을 허용한 것으로 ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했다.

키트루다 SC는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간이 획기적으로 단축되고 편의성이 높아진다. 3주 1회 투여 시 약 1분, 6주 1회 투여 시 약 2분의 짧은 투약시간이 소요되는 피하주사 특성상 정맥주사와 달리 인퓨전 센터 외에도 일반 의원 및 지역 클리닉 등 다양한 의료 환경에서 투약할 수 있어 환자 접근성을 크게 높인다.

이번 승인은 MSD가 올해 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 피하주사(SC) 제형의 키트루다에 대한 품목 허가 긍정 의견을 획득한 후 이어졌다. 또한 미국 FDA로부터 피하주사 제형 키트루다(미국 제품명 키트투다 큐렉스) 제품에 대한 허가를 같은 날 받아 미국 내 상업화를 개시했다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인되어 기쁘다”며 “ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “이번 성과는 기존 기술수출 파트너사와의 협력은 물론 신규 파트너사에도 신뢰할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해 향후 파트너십 확대에 긍정적인 영향을 줄 것”이라며 “앞으로도 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 기여할 것”이라고 덧붙였다.