약가는 낮추고 심사비는 올리고…美 진출 전략 바뀔까?

FDA, 전문의약품 등 허가 심사 수수료↑
트럼프 정부는 약가 인하 정책 드라이브

(사진제공=오픈AI 달리)

미국이 의약품 가격 인하 정책을 추진하는 가운데 신약 허가 심사비는 오히려 인상되면서 국내 제약‧바이오 기업들의 셈법이 복잡해지고 있다. 미국 시장 진출을 노리는 기업들은 심사비는 높아지고 약가는 낮아지는 ‘이중 부담’에 직면했다.

10일 제약바이오업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 2026년 회계연도(2025년 10월1일~2026년 9월30일)부터 전문의약품에 대한 허가심사 수수료를 468만 달러(약 65억 원)로 인상한다고 밝혔다. 이는 전년 431억 달러(약 60억 원)보다 8.6% 인상한 금액이다. 같은 기간 제네릭의약품은 11.3%, 의료기기는 7.1% 인상할 예정이며 바이오시밀러는 예외적으로 18.4% 인하한다.

FDA 심사비 인상은 미국 시장을 겨냥한 기업에는 적잖은 부담이다. 미국은 전통적으로 약값이 가장 높은 시장으로 진입만 해도 막대한 수익을 기대할 수 있어 글로벌 빅파마는 물론 국내 기업들에 전략적 요충지로 꼽혀왔다.

미국의 공공정책 연구기관 랜드코퍼레이션(RAND Corporation)에 따르면 미국의 전문의약품 약가는 경제협력개발기구(OECD) 32개국 평균보다 2.78배, 브랜드 의약품은 4.2배 높다. 한국과 비교하면 각각 3.9배, 7배에 이르며 매출 상위 60개 품목 기준으로는 미국이 한국보다 평균 8.4배 비싸다.

그러나 도널드 트럼프 대통령 취임 후 약가 인하 정책을 추진하고, FDA의 심사 수수료는 인상돼 신약 개발사들의 부담이 커지고 있다. 약가 인하로 기대 수익은 줄어드는 반면 진입 장벽은 높아지는 셈이다.

다만 바이오시밀러 기업에는 오히려 기회가 될 수 있다는 전망도 나온다. 심사 수수료가 유일하게 인하된 데다 약가 인하 정책의 핵심이 저렴한 약 우대인 만큼 원래부터 오리지널 의약품보다 가격이 낮은 바이오시밀러가 수혜를 볼 수 있다는 분석이다.

업계에선 FDA 심사비뿐 아니라 추가 임상시험 요구 등 예상치 못한 추가 비용 가능성까지 고려하면 미국 진출에 드는 전체 비용이 상당할 수밖에 없다고 본다. 현재 미국에서 신약을 판매하는 국내 기업도 약가 인하 정책의 영향권에 있다.

바이오 업계 관계자는 “미국 시장은 여전히 매력적이지만, 고정비는 증가하고 판매 단가는 낮아질 가능성이 커졌다”며 “국내 제약‧바이오 기업들은 직진출보다는 라이선스 아웃이나 공동개발 등 리스크 분산 전략을 고려해야 한다”고 말했다.

FDA 심사 수수료 자체는 높은 편이지만 미국 제약 시장이 워낙 커 단일 이슈로 보기엔 무리가 있다는 시각도 있다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “신약을 개발하는 기업이라면 수십억 원 수준의 수수료가 진입 장벽이 되진 않는다. 약가 역시 품목별로 편차가 커 수수료 인상과 직접적으로 연결 짓긴 어렵다”고 말했다.