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“개발 속도 높인다”…GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 희귀의약품 지정

GC녹십자는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제 ‘GC1130A’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. GC1130A의 희귀의약품 지정은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 이어 세 번째다. 국내 희귀의약품 지정은 △국내 환자 수 2만 명 이하 희귀질환 대상 의약품 △적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료

2025-09-05 20:01
약가는 낮추고 심사비는 올리고…美 진출 전략 바뀔까?

FDA, 전문의약품 등 허가 심사 수수료↑트럼프 정부는 약가 인하 정책 드라이브 미국이 의약품 가격 인하 정책을 추진하는 가운데 신약 허가 심사비는 오히려 인상되면서 국내 제약‧바이오 기업들의 셈법이 복잡해지고 있다. 미국 시장 진출을 노리는 기업들은 심사비는 높아지고 약가는 낮아지는 ‘이중 부담’에 직면했다. 10일 제약바이오업계에 따르면 최근 미

2025-08-11 05:00
‘뇌전증 신약’ 세노바메이트, 국내 출시 초읽기…처방은 언제?

SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약…지난해 美 매출 약 4300억 원 파트너인 동아ST, 최근 품목허가 신청…약가 문제에 출시 시기 미정 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트의 국내 출시가 초읽기에 들어갔다. 그동안 국내 의료진과 뇌전증 환자들이 원했던 세노바메이트 도입이 현실화됐지만, 보험 약가 문제가 남아 있어 출시 시점에 이목이 쏠린

2025-02-26 11:00
올해부터 4억1000만원…46배 뛴 신약 허가료, 업계 기대와 우려

국내 신약 허가 수수료가 이달 1일부터 4억1000만 원으로 기존 대비 46배가량 대폭 인상돼 기업이 체감하는 부담이 늘어난다. 신약 허가 소요 기간이 단축되는 것에 대한 기대감이 크지만, 스타트업이나 소규모 바이오기업에는 부담이 될 가능성이 크다. 2일 제약·바이오 업계에 따르면 올해부터 기업이 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하려면 수익자 부담

2025-01-02 15:14
네오이뮨텍 “NT-I7, 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정”

네오이뮨텍은 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 22일 밝혔다. 췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로 미국과 유럽에서는 연간 약 14만 명이 췌장암으로 인해 사망한다. 특이적인 증상이 없어 초기에 발견이 어려운 암

2024-01-22 09:33