식약처, 삼성전자 개발 ‘혈압측정 모바일 앱’ 세계 최초로 의료기기 허가

(자료제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 세계 최초로 ‘모바일 앱’을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기를 허가했다고 20일 밝혔다.

이번에 허가된 의료기기는 삼성전자가 개발한 ‘혈압앱’이다. 커프를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다. 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다.

식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하기 위해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시, 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취했다. 이어 2월에는 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.

지금까지 모바일 앱 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가됐다.

식약처 관계자는 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.