[Q&A]식약처, 이엽우피스 독성시험 추진 이유는?

식품의약품안전처가 최근 논란이 됐던 이엽우피소의 독성시험을 추진키로 했다. 다음은 식약처가 26일 발표한 Q&A 내용이다.

Q1. 식약처가 독성시험을 추진하는 이유는?

A-이엽우피소 독성과 관련해 이엽우피소가 혼입된 백수오 제품 섭취로 인한 인체 위해성에는 문제가 없다는 기존 입장에는 변화가 없다. 다만, 이번 사건으로 안전성 여부가 사회적으로 문제가 된 만큼, 국민 불안을 해소할 필요가 있어 독성시험을 실시하게 됐다.

Q2. 독성 시험은 어떻게 진행할 계획인지?

A-식약처는 이엽우피소 독성시험을 위한 일정, 실험설계, 자료취합 등의 콘트롤타워 기능을 수행할 예정이다. 시험은 우수실험실관리기준(GLP)으로 인증받은 실험실에서 국제 기준에 따라 수행한다. 실험동물 랫드를 대상으로 이엽우피소 또는 백수오 분말이 각각 첨가된 사료섭취ㆍ열수추출물에 대한 독성을 확인하는 시험을 실시하며, 예비시험을 포함해 통상 2년 정도 소요되나 최대한 빨리할 계획이다.

Q3. 독성시험 기간 동안에는 백수오 제품을 섭취해서는 안되는지?

A-금일 이후 생산·유통되는 백수오 제품은 '이엽우피소를 사용하지 않았음'을 확인하고 생산하도록 할 예정이므로, 백수오 제품을 섭취해도 문제가 없다.

Q4. 독성시험 결과, 독성이 있는 것으로 확인될 경우 식약처의 대응방안은?

A-독성시험은 먼저 동물을 대상으로 실시해 조금이라도 독성이 있다고 나타나면 인체에 줄 수 있는 영향을 평가하는 것으로, 독성이 나타났다는 사실 자체가 직접적으로 인체에 위해하다는 것을 의미하는 것은 아니다. 동물에서의 독성이 확인된 제품에 대해 섭취량에 따라 인체에 영향을 ‘주는지’, '주지 않는지‘에 대한 판단기준을 마련하고, 이에 따른 인체 위해성 여부를 판단할 계획이다.

Q5. 인체 위해성이 없는 것으로 나타날 경우 식품의 원료로 인정할 것인지?

A-지금까지 이엽우피소를 식품 원료로 인정하지 않은 이유는 국내 식경험이 없고, 식품 원료로 사용하겠다고 신청한 사례가 없어서 였다. 따라서, 이엽우피소에 대한 과학적 사실을 근거로 식품원료로 사용하겠다고 신청할 경우, 관련 규정에 따라 검토할 계획이다.

Q6. 이번 사건처럼 식품으로 인한 독성 문제가 불거질 경우 독성시험을 할 것인지?

A-유사사건 발생을 사전 차단할 수 있도록 식품원료에 대한 안전관리를 강화하고, 필요시 독성 시험을 포함한 관리 방안을 추진하겠다. 다만, 식품 안전성은 동물을 사용한 독성시험보다는 사람의 섭취경험이 더 중요하므로 국내외 식경험 유무를 우선 고려하고, 독성시험 기간 및 가능여부 등을 종합적으로 판단해 독성시험 실시여부를 신중하게 결정해야 할 것이다.

Q7. 기존 이엽우피소가 혼입된 제품을 섭취한 사람에 대한 보상문제는?

A-소비자단체, 한국소비자원 등이 피해보상 대책을 마련하고 있으므로, 식약처 업무 범위 안에서 적극 협조할 계획이다.

Q8. 백수오 제품의 이상사례도 이엽우피소 때문이라고 볼 수 있는지?

A-지난해에 보고된 '백수오 등 복합추출물' 제품에 대한 이상 사례를 검토하기 위해 지난해 10월 개최된 건강기능식품 안전평가자문단 회의 결과, 기존에 보고된 301건의 이상사례가 '백수오 등 복합추출물'에 의한 것으로 추정하기는 어렵다. 다만 판매량, 가격, 의약품과 병용섭취 여부 등 다양한 원인을 분석해 인과관계 재검토가 필요하다고 지적한 바, 이를 위한 전문가 회의시 이엽우피소 혼입 백수오 제품 섭취에 따른 이상사례와의 연계성 등도 함께 검토하겠다.

Q9. 독성시험이 2년 걸리는 이유는?

A-OECD 독성시험 가이드라인에 따른 독성시험을 하는데엔 통상 약 2년이 소요된다. 이엽우피소 및 백수오 시험물질 조제 등 6개월, 용량결정 등 예비시험 2개월, 시험물질별 13주 반복투여독성시험 및 1차 보고서 작성 12개월, 병리조직검사 등 전문가 검토(Peer Review)를 포함한 결과보고서 작성 4개월 등이다.

Q10. 건강기능식품에 대한 규제완화로 기능(효능) 검증에 소홀한 것 아닌지?

A-식약처는 절차적인 규제는 합리적으로 개선하되, 소비자 안전에 직결되는 사회적 규제는 강화해왔다. 최근에는 효능에 대한 검증 강화를 위해 건강기능식품의 기능성 재평가 제도 도입하고, 허위성적서 제출 등 부정한 방법으로 인정을 받은 경우 취소하는 법률개정이 이뤄졌다. 허위 등 부정한 방법으로 인정받은 자도 고발이 가능하다.